Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie NVA237 vs. QAB149 u pacientů s CHOPN

17. února 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 52týdenní studie k posouzení bezpečnosti NVA237 ve srovnání s QAB149 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří mají středně těžké až těžké omezení průtoku vzduchu

Účelem studie je poskytnout údaje o dlouhodobé bezpečnosti NVA237. Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky NVA237.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Spojené státy, 53575
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s CHOPN podle GOLD 2011, kteří podepsali informovaný souhlas.
  2. Pacienti s omezením průtoku vzduchu 30–80 % po bronchodilataci FEV1 při záběhu.
  3. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 let v balení
  4. Pacienti se skóre mMRC alespoň 2 při záběhu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány muskarinové antagonisty a beta-2 agonisté
  2. Pacienti s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních pěti let
  3. Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, BPH nebo obstrukcí hrdla močového měchýře nebo středně těžkým poškozením ledvin nebo retencí moči
  4. Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před screeningem.
  5. Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii předepsanou na více než 12 hodin denně.
  6. Pacienti s astmatem v anamnéze.
  7. Pacienti s nástupem respiračních symptomů, včetně diagnózy CHOPN, před 40. rokem věku.
  8. Pacienti s počtem eozinofilů v krvi větším než 600 mm/3 během záběhu
  9. Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  10. Pacienti s anamnézou určitých kardiovaskulárních komorbidit
  11. Pacienti s diagnózou deficitu alfa-1 antitrypsinu
  12. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou
  13. Pacienti v aktivní fázi programu plicní rehabilitace
  14. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVA237 dávka 1
Lék: NVA237
NVA237 bude dodáván ve formě kapslí v blistrech pro použití v Novartis Concept 1 SDDPI
Aktivní komparátor: Dlouhodobě působící beta 2-agonista (LABA)
QAB149
Lék: Dlouhodobě působící beta 2-agonista (LABA)
QAB149 a odpovídající placebo budou dodávány ve formě kapslí v blistrech pro použití v Novartis Concept 1 SDDPI
Lék: Placebo
Placebo odpovídající QAB149

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících bezpečnost a snášenlivost z hlediska míry hlášení nežádoucích událostí (AE).
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jsou jinými stavy, které podle úsudků vyšetřovatelů představují značná nebezpečí.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přerušení léčby
Časové okno: 52 týdnů
Míry přerušení léčby se vypočítávají pomocí Kaplan Meierovy metody. Protokol umožnil pacientům přerušit léčbu mimo léčebné okno, a proto máme pacienta, který přerušil léčbu v den 388. Důvody pro přerušení léčby jsou rozhodnutí subjektu/opatrovníka, Nežádoucí příhoda, Odchylka od protokolu Nedostatečná účinnost, Rozhodnutí lékaře, Chyba v dávkování, Zlepšení sledovaného onemocnění, Těhotenství, Technické problémy
52 týdnů
Změna průměrného objemu nuceného výdechu od výchozí hodnoty (průměr ze dvou měření FEV1 45 a 15 minut před dávkou) za jednu sekundu v 52. týdnu
Časové okno: -45 minut a -15 minut základní linie a v týdnu 52
Změna FEV1 před podáním dávky od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření kovariančního modelu, který obsahoval léčbu, výchozí FEV1, návštěvu, výchozí stav kuřáctví, výchozí hodnotu užívání IKS, závažnost CHOPN a léčbu podle návštěvy, návštěvu podle výchozích interakcí FEV1. Byla použita nestrukturovaná variančně-kovarianční chybová matice. Hodnocení plicních funkcí bylo provedeno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Minimální FEV1 před dávkou byla definována jako průměr FEV1 v -45 min a -15 min před ranní dávkou v 52. týdnu. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr hodnoty FEV1 před podáním dávky v -45 min a -15 min v den 1.
-45 minut a -15 minut základní linie a v týdnu 52
Změna objemu nuceného výdechu před dávkou (FEV1) od výchozí hodnoty za jednu sekundu ve všech časových bodech po výchozím stavu
Časové okno: -45 minut a -15 minut základní linie a v týdnu 52
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr FEV1 před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1.
-45 minut a -15 minut základní linie a v týdnu 52
Změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) před podáním dávky ve všech časových bodech po základní linii
Časové okno: -45 minut a -15 minut základní linie a v týdnu 52
Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie podle mezinárodních standardů. Výchozí FVC byla definována jako průměr FVC před podáním dávky naměřený v -45 minutách (min) a -15 minutách v den 1.
-45 minut a -15 minut základní linie a v týdnu 52
Změna symptomů CHOPN od výchozích hodnot
Časové okno: 52 týdnů
Celkové skóre symptomů bylo definováno jako součet jednotlivých hodnot pro respirační symptomy, kašel, sípání, množství sputa, barvu sputa a netečnost. Pokud měl pacient ranní skóre a večerní skóre pro individuální symptom v jeden konkrétní den, pak nejhorší skóre mělo být považováno za denní skóre pro tento symptom. Každá škála symptomů se pohybovala od 0 do 3, kde 0 byly žádné příznaky a 3 byla nejhorší. Celkové denní/denní/noční skóre příznaků sestává z pohledu na skóre 6 příznaků, a proto může mít minimální skóre 0 nebo maximálně 18.
52 týdnů
Změna symptomů CHOPN od výchozích hodnot
Časové okno: 52 týdnů
Procento dnů bez „žádných denních příznaků“ Den bez „žádných denních příznaků“ byl definován z údajů v deníku jako každý den, kdy pacient večer nezaznamenal žádný kašel, žádné sípání, žádnou produkci sputa a žádný pocit dušnosti ( jinak než při běhu) a během posledních 12 hodin (přibližně od 8:00 do 20:00) žádné vdechnutí záchranného léku. Pacient však nebyl považován za bezpříznakového, pokud ten den použil záchrannou medikaci, i když jeho celkové skóre denních symptomů bylo nulové. Procento nocí bez „žádného nočního probuzení“ Noc bez „žádného nočního probuzení“ byla definována z deníkových údajů jako jakákoli noc, kdy se pacient neprobudil kvůli symptomům. Celkový počet nocí bez „žádného nočního probuzení“ během léčebného období byl vydělen celkovým počtem nocí, kdy byly pořízeny deníkové záznamy, aby bylo možné odvodit procento nocí bez „žádného nočního probuzení“.
52 týdnů
Změna průměrného denního počtu vdechnutí záchranné medikace od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
Počet vdechnutí záchranné medikace za předchozích 12 hodin zaznamenali pacienti do eDiáře ráno a večer. Celkový počet vdechů záchranné medikace za den během 52týdenního léčebného období byl vypočítán a vydělen celkovým počtem dnů s chybějícími záchrannými daty pro odvození průměrného denního počtu vdechů záchranné medikace odebraných pro pacienta. Pokud po část dne (buď ráno nebo večer) chyběl počet šluků, pak byl ve jmenovateli použit půlden. Změny od výchozí hodnoty v počtu vdechnutí byly analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu, který obsahoval léčbu, výchozí počet vdechnutí, výchozí stav kouření, výchozí hodnoty užívání IKS a závažnost onemocnění CHOPN jako fixní účinky se středem jako náhodný účinek
52 týdnů
Doba do první exacerbace CHOPN (střední nebo těžká).
Časové okno: 52 týdnů
Exacerbace CHOPN jsou považovány za středně závažné, pokud byla nutná léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Exacerbace CHOPN jsou považovány za závažné, pokud byla nutná hospitalizace. Sazby jsou vypočítány pomocí Kaplan Meierovy metody.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NVA237

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit