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Studio sulla sicurezza a lungo termine di NVA237 vs QAB149 nei pazienti con BPCO

17 febbraio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 52 settimane per valutare la sicurezza di NVA237 rispetto a QAB149 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con limitazione del flusso aereo da moderata a grave

Lo scopo dello studio è fornire dati sulla sicurezza a lungo termine di NVA237. Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola di NVA237.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stati Uniti, 53575
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine con BPCO secondo GOLD 2011 che hanno firmato il consenso informato.
  2. Pazienti con limitazione del flusso aereo del 30-80% del FEV1 post-broncodilatatore al run-in.
  3. Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno
  4. Pazienti con un punteggio mMRC di almeno 2 al run-in.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti controindicati per agenti antagonisti muscarinici e beta-2 agonisti
  2. Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi cinque anni
  3. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, BPH o ostruzione del collo vescicale o insufficienza renale moderata-grave o ritenzione urinaria
  4. Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO entro 6 settimane prima dello screening.
  5. Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine prescritta per più di 12 ore al giorno.
  6. Pazienti con una storia di asma.
  7. Pazienti con insorgenza di sintomi respiratori, compresa la diagnosi di BPCO, prima dei 40 anni di età.
  8. Pazienti con una conta degli eosinofili nel sangue superiore a 600 mm/3 durante il rodaggio
  9. Pazienti con malattia polmonare concomitante
  10. Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari
  11. Pazienti con diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina
  12. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva
  13. Pazienti nella fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare
  14. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVA237 dose 1
Droga: NVA237
NVA237 sarà fornito sotto forma di capsule in blister da utilizzare nel Novartis Concept 1 SDDPI
Comparatore attivo: Beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
QAB149
Droga: Beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
QAB149 e il placebo corrispondente saranno forniti sotto forma di capsule in blister da utilizzare nel Novartis Concept 1 SDDPI
Droga: Placebo
Placebo per abbinare QAB149

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano sicurezza e tollerabilità in termini di tasso di segnalazione di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
I tassi di interruzione sono calcolati utilizzando il metodo Kaplan Meier. Il protocollo ha consentito ai pazienti di interrompere il trattamento al di fuori della finestra del trattamento, quindi abbiamo un paziente che ha interrotto il trattamento al giorno 388. Motivi per l'interruzione del trattamento: Decisione del soggetto/tutore, Evento avverso, Deviazione del protocollo Mancanza di efficacia, Decisione del medico, Errore di dosaggio, Miglioramento della malattia in fase di studio, Gravidanza, Problemi tecnici
52 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato medio (media delle due misurazioni del FEV1 45 e 15 minuti prima della somministrazione) in un secondo alla settimana 52
Lasso di tempo: -45 min e -15 minuti al basale e alla settimana 52
La variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute del modello di covarianza che conteneva trattamento, FEV1 al basale, visita, stato di fumatore al basale, uso di ICS al basale, gravità della BPCO e trattamento per visita, visita per interazioni del FEV1 al basale. È stata utilizzata una matrice di errore di varianza-covarianza non strutturata. Le valutazioni della funzione polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 pre-dose è stato definito come la media del FEV1 a -45 min e -15 min prima della dose mattutina alla settimana 52. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose a -45 min e -15 min il giorno 1.
-45 min e -15 minuti al basale e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV1) pre-dose in un secondo a tutti i punti temporali successivi al basale
Lasso di tempo: -45 min e -15 minuti al basale e alla settimana 52
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1.
-45 min e -15 minuti al basale e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) pre-dose a tutti i punti temporali post-basale
Lasso di tempo: -45 min e -15 minuti al basale e alla settimana 52
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. La FVC al basale è stata definita come la media della FVC pre-dose misurata a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1.
-45 min e -15 minuti al basale e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: 52 settimane
Il punteggio totale dei sintomi è stato definito come la somma dei nuclei individuali per sintomi respiratori, tosse, respiro sibilante, quantità di espettorato, colore dell'espettorato e mancanza di respiro. Se un paziente aveva un punteggio mattutino e uno serale per un singolo sintomo in un particolare giorno, il punteggio peggiore doveva essere preso come punteggio giornaliero per quel sintomo. Ogni scala dei sintomi variava da 0 a 3 dove 0 era nessun sintomo e 3 era il peggiore. Il punteggio totale giornaliero/diurno/notturno dei sintomi consiste nell'osservare il punteggio di 6 sintomi e può quindi avere un punteggio minimo di 0 o massimo di 18.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di giorni senza "sintomi diurni" Un giorno senza "sintomi diurni" è stato definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il paziente non aveva registrato alla sera nessuna tosse, nessun respiro sibilante, nessuna produzione di espettorato e nessuna sensazione di affanno ( tranne durante la corsa) e nessuna sbuffata di farmaci di salvataggio nelle ultime 12 ore (dalle 8:00 alle 20:00 circa). Tuttavia, un paziente non era considerato privo di sintomi se quel giorno aveva utilizzato farmaci di soccorso anche se il suo punteggio totale dei sintomi diurni era pari a zero. Percentuale di notti senza "risvegli notturni" Una notte senza "risvegli notturni" è stata definita dai dati del diario come qualsiasi notte in cui il paziente non si è svegliato a causa dei sintomi. Il numero totale di notti senza "risvegli notturni" durante il periodo di trattamento è stato diviso per il numero totale di notti in cui erano state effettuate le registrazioni del diario per ricavare la percentuale di notti senza "risvegli notturni".
52 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di erogazioni di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero di spruzzi di farmaci di salvataggio assunti nelle 12 ore precedenti è stato registrato dai pazienti nell'eDiary al mattino e alla sera. Il numero totale di spruzzi di farmaci al bisogno al giorno durante il periodo di trattamento di 52 settimane è stato calcolato e diviso per il numero totale di giorni con dati di salvataggio non mancanti per ricavare il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno presi per il paziente. Se mancava il numero di boccate per una parte della giornata (mattina o sera), al denominatore veniva utilizzata mezza giornata. La variazione rispetto al basale del numero di puff è stata analizzata utilizzando un modello misto lineare che conteneva il trattamento, il numero di puff al basale, lo stato di fumatore al basale, l'uso di ICS al basale e la gravità della malattia della BPCO come effetti fissi con il centro come effetto casuale
52 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO (moderata o grave).
Lasso di tempo: 52 settimane
Le riacutizzazioni della BPCO sono considerate moderate se è stato richiesto il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Le riacutizzazioni della BPCO sono considerate gravi se sono stati richiesti i ricoveri. Le tariffe sono calcolate utilizzando il metodo Kaplan Meier.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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