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Estudo de segurança de longo prazo de NVA237 vs QAB149 em pacientes com DPOC

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 52 semanas para avaliar a segurança de NVA237 em comparação com QAB149 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que apresentam limitação moderada a grave do fluxo aéreo

O objetivo do estudo é fornecer dados de segurança a longo prazo do NVA237. Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de NVA237.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

511

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com DPOC de acordo com GOLD 2011 que assinaram o consentimento informado.
  2. Pacientes com limitação do fluxo aéreo de 30-80% VEF1 pós-broncodilatador no run-in.
  3. Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
  4. Pacientes com pontuação mMRC de pelo menos 2 no run-in.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes contraindicados para agentes antagonistas muscarínicos e beta-2 agonistas
  2. Pacientes com história de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratada ou não, nos últimos cinco anos
  3. Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, HPB ou obstrução do colo vesical ou insuficiência renal moderada a grave ou retenção urinária
  4. Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas antes da triagem.
  5. Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração prescrita por mais de 12 horas por dia.
  6. Pacientes com histórico de asma.
  7. Pacientes com início de sintomas respiratórios, incluindo diagnóstico de DPOC, antes dos 40 anos de idade.
  8. Pacientes com contagem de eosinófilos no sangue superior a 600 mm/3 durante o run-in
  9. Pacientes com doença pulmonar concomitante
  10. Pacientes com história de certas comorbidades cardiovasculares
  11. Pacientes com diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina
  12. Pacientes com tuberculose pulmonar ativa
  13. Pacientes em fase ativa de um programa de reabilitação pulmonar
  14. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVA237 dose 1
Medicamento: NVA237
O NVA237 será fornecido em forma de cápsula em embalagens blister para uso no Novartis Concept 1 SDDPI
Comparador Ativo: Beta-2-agonista de ação prolongada (LABA)
QAB149
Medicamento: Beta-2-agonista de ação prolongada (LABA)
O QAB149 e o placebo correspondente serão fornecidos em forma de cápsula em embalagens blister para uso no Novartis Concept 1 SDDPI
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com QAB149

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram segurança e tolerabilidade em termos de taxa de notificação de eventos adversos (EA)
Prazo: 52 semanas
Os eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para descontinuação do tratamento
Prazo: 52 semanas
As taxas de descontinuação são calculadas usando o método Kaplan Meier. O protocolo permitiu que os pacientes interrompessem fora da janela de tratamento, portanto, temos um paciente que interrompeu no dia 388. As razões para interromper o tratamento são Decisão do paciente/responsável, Evento adverso, Desvio do protocolo Falta de eficácia, Decisão do médico, Erro de dosagem, Melhoria da doença em estudo, Gravidez, Problemas técnicos
52 semanas
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado médio (média das duas medições de VEF1 45 e 15 minutos antes da dose) em um segundo na semana 52
Prazo: -45 min e -15 minutos de linha de base e na Semana 52
A alteração da linha de base no vale pré-dose FEV1 foi analisada usando uma análise de medidas repetidas do modelo de covariância que continha tratamento, linha de base FEV1, visita, status de tabagismo na linha de base, uso de ICS na linha de base, gravidade da DPOC e tratamento por visita, visita por interações de VEF1 da linha de base. Foi utilizada uma matriz de erro de variância-covariância não estruturada. As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 mínimo pré-dose foi definido como a média do VEF1 em -45 min e -15 min antes da dose matinal na Semana 52. O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose em -45 min e -15 min no Dia 1.
-45 min e -15 minutos de linha de base e na Semana 52
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose (FEV1) em um segundo em todos os pontos de tempo pós-linha de base
Prazo: -45 min e -15 minutos de linha de base e na Semana 52
As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1.
-45 min e -15 minutos de linha de base e na Semana 52
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada pré-dose (FVC) em todos os pontos de tempo pós-linha de base
Prazo: -45 min e -15 minutos de linha de base e na Semana 52
As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais. A CVF basal foi definida como a média da CVF pré-dose medida em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1.
-45 min e -15 minutos de linha de base e na Semana 52
Alteração da linha de base nos sintomas da DPOC
Prazo: 52 semanas
O escore total de sintomas foi definido como a soma dos núcleos individuais para sintomas respiratórios, tosse, chiado, quantidade de escarro, cor do escarro e falta de ar. Quando um paciente tinha uma pontuação matinal e uma pontuação noturna para um sintoma individual em um determinado dia, a pior pontuação deveria ser tomada como a pontuação diária para aquele sintoma. Cada escala de sintomas variou de 0 a 3, onde 0 era nenhum sintoma e 3 era o pior. A pontuação total de sintomas diários/diurnos/noturnos consiste em observar a pontuação de 6 sintomas e, portanto, pode ter uma pontuação mínima de 0 ou máxima de 18.
52 semanas
Alteração da linha de base nos sintomas da DPOC
Prazo: 52 semanas
Porcentagem de dias sem 'sintomas diurnos' Um dia sem 'sintomas diurnos' foi definido a partir dos dados do diário como qualquer dia em que o paciente registrou à noite sem tosse, sem chiado, sem produção de escarro e sem sensação de falta de ar ( exceto durante a corrida) e nenhuma injeção de medicação de resgate durante as últimas 12 horas (aproximadamente das 8h às 20h). No entanto, um paciente não foi considerado livre de sintomas se tivesse usado medicação de resgate naquele dia, mesmo que seu escore total de sintomas diurnos fosse zero. Porcentagem de noites com 'sem despertar noturno' Uma noite com 'sem despertar noturno' foi definida a partir dos dados do diário como qualquer noite em que o paciente não acordou devido a sintomas. O número total de noites com 'sem despertar noturno' durante o período de tratamento foi dividido pelo número total de noites em que foram feitas gravações de diário para derivar a porcentagem de noites com 'sem despertar noturno'.
52 semanas
Mudança da linha de base no número médio diário de inalações de medicação de resgate
Prazo: 52 semanas
O número de inalações de medicação de resgate tomadas nas 12 horas anteriores foi registrado pelos pacientes no eDiary pela manhã e à noite. O número total de inalações de medicação de resgate por dia durante o período de tratamento de 52 semanas foi calculado e dividido pelo número total de dias com dados de resgate não ausentes para derivar o número médio diário de inalações de medicação de resgate tomadas para o paciente. Se faltasse o número de baforadas durante parte do dia (manhã ou noite), meio dia era usado no denominador. A mudança da linha de base no número de tragadas foi analisada usando um modelo linear misto que continha tratamento, número de tragadas da linha de base, status de tabagismo na linha de base, uso de CI na linha de base e gravidade da doença de DPOC como efeitos fixos com o centro como efeito aleatório
52 semanas
Tempo até a Primeira Exacerbação da DPOC (Moderada ou Grave).
Prazo: 52 semanas
As exacerbações da DPOC são consideradas moderadas se for necessário tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos. As exacerbações da DPOC são consideradas graves se forem necessárias hospitalizações. As taxas são calculadas usando o método Kaplan Meier.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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