Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности NVA237 по сравнению с QAB149 у пациентов с ХОБЛ

17 февраля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, 52-недельное исследование для оценки безопасности NVA237 по сравнению с QAB149 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с ограничением воздушного потока от умеренной до тяжелой степени

Цель исследования — предоставить долгосрочные данные о безопасности NVA237. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость однократной дозы NVA237.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53575
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола с ХОБЛ согласно GOLD 2011, подписавшие информированное согласие.
  2. Пациенты с ограничением скорости воздушного потока на уровне 30-80% ОФВ1 после применения бронходилататора на вводном этапе.
  3. Текущие или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет
  4. Пациенты с оценкой mMRC не менее 2 на вводном этапе.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым противопоказаны мускариновые антагонисты и бета-2-агонисты
  2. Пациенты со злокачественными новообразованиями любой системы органов, получавшими или не получавшими лечения, в течение последних пяти лет.
  3. Пациенты с закрытоугольной глаукомой, ДГПЖ или обструкцией шейки мочевого пузыря, почечной недостаточностью средней или тяжелой степени или задержкой мочи
  4. Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ в течение 6 недель до скрининга.
  5. Пациентам, нуждающимся в длительной оксигенотерапии, назначают более 12 часов в сутки.
  6. Пациенты с астмой в анамнезе.
  7. Пациенты с появлением респираторных симптомов, включая диагноз ХОБЛ, в возрасте до 40 лет.
  8. Пациенты с числом эозинофилов в крови более 600 мм/3 во время вводного периода.
  9. Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
  10. Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
  11. Пациенты с диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина
  12. Больные активным туберкулезом легких
  13. Пациенты в активной фазе программы легочной реабилитации
  14. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NVA237 доза 1
Лекарство: NVA237
NVA237 будет поставляться в виде капсул в блистерной упаковке для использования в Novartis Concept 1 SDDPI.
Активный компаратор: Бета-2-агонист длительного действия (ДДБА)
QAB149
Лекарство: Бета-2-агонист длительного действия (ДДБА)
QAB149 и соответствующее плацебо будут поставляться в форме капсул в блистерной упаковке для использования в Novartis Concept 1 SDDPI.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее QAB149

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о безопасности и переносимости с точки зрения частоты сообщений о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: 52 недели
Нежелательные явления определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), синдром или заболевание, которые либо проявляются во время исследования, либо отсутствовали на исходном уровне, либо, если они присутствовали на исходном уровне, усугублялись. Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей представляют значительную опасность.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: 52 недели
Показатели прекращения лечения рассчитываются по методу Каплана Мейера. Протокол позволял пациентам прекращать лечение за пределами окна лечения, поэтому у нас есть пациент, который прекратил лечение на 388-й день. Причинами прекращения лечения являются: решение субъекта/опекуна, нежелательное явление, отклонение от протокола, отсутствие эффективности, решение врача, ошибка дозирования, изучаемое улучшение состояния, беременность, технические проблемы.
52 недели
Изменение среднего объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем (среднее значение двух измерений ОФВ1 за 45 и 15 минут до введения дозы) за одну секунду на неделе 52
Временное ограничение: -45 минут и -15 минут исходно и на 52-й неделе
Изменение минимального ОФВ1 до введения дозы по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием анализа повторных измерений модели ковариации, которая включала лечение, исходный уровень ОФВ1, посещение, исходный статус курения, исходное использование ИГКС, тяжесть ХОБЛ и лечение по посещениям, посещение по взаимодействию исходного уровня ОФВ1. Использовали неструктурированную матрицу ошибок дисперсии-ковариации. Оценку функции легких проводили с помощью централизованной спирометрии в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 до введения дозы определяли как среднее значение ОФВ1 за -45 мин и -15 мин до утренней дозы на 52-й неделе. Исходный уровень ОФВ1 определяли как среднее значение ОФВ1 до введения дозы на -45 мин и -15 мин в День 1.
-45 минут и -15 минут исходно и на 52-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха до введения дозы (ОФВ1) за одну секунду во всех временных точках после исходного уровня
Временное ограничение: -45 минут и -15 минут исходно и на 52-й неделе
Оценку легочной функции проводили с помощью централизованной спирометрии в соответствии с международными стандартами. Исходный уровень ОФВ1 определяли как среднее значение ОФВ1 до введения дозы, измеренное через -45 минут (мин) и -15 минут в день 1.
-45 минут и -15 минут исходно и на 52-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) до введения дозы во все моменты времени после исходного уровня
Временное ограничение: -45 минут и -15 минут исходно и на 52-й неделе
Оценку легочной функции проводили с помощью централизованной спирометрии в соответствии с международными стандартами. Исходный уровень ФЖЕЛ определяли как среднее значение ФЖЕЛ до введения дозы, измеренное через -45 минут (мин) и -15 минут в день 1.
-45 минут и -15 минут исходно и на 52-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов ХОБЛ
Временное ограничение: 52 недели
Общий балл симптомов определялся как сумма отдельных ядер респираторных симптомов, кашля, хрипов, количества мокроты, цвета мокроты и одышки. Если у пациента была утренняя и вечерняя оценка для отдельного симптома в один конкретный день, то наихудшая оценка должна была быть принята в качестве дневной оценки для этого симптома. Каждая шкала симптомов варьировалась от 0 до 3, где 0 — отсутствие симптомов, а 3 — наихудшее. Общая оценка дневных/дневных/ночных симптомов состоит из оценки 6 симптомов и, следовательно, может иметь минимальный балл 0 или максимальный балл 18.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов ХОБЛ
Временное ограничение: 52 недели
Процент дней с «отсутствием дневных симптомов» День с «отсутствием дневных симптомов» определялся по данным дневника как любой день, когда пациент не регистрировал вечером отсутствие кашля, хрипов, выделения мокроты и чувства одышки. кроме во время бега) и отсутствие доз спасательных препаратов в течение последних 12 часов (приблизительно с 8:00 до 20:00). Тем не менее, пациент не считался свободным от симптомов, если в тот день он использовал препараты для экстренной помощи, даже если его/ее общая оценка симптомов в дневное время была равна нулю. Процент ночей без ночных пробуждений Ночь без ночных пробуждений определялась на основе данных дневника как любая ночь, когда пациент не просыпался из-за симптомов. Общее количество ночей без ночных пробуждений за период лечения делили на общее количество ночей, когда делались записи в дневнике, чтобы получить процент ночей без ночных пробуждений.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества вдохов спасательного лекарства
Временное ограничение: 52 недели
Количество ингаляций спасательного препарата, принятых за предыдущие 12 часов, регистрировалось пациентами в электронном дневнике утром и вечером. Было рассчитано общее количество вдохов препарата для экстренной помощи в день в течение 52-недельного периода лечения, которое было разделено на общее количество дней с неотсутствующими данными по спасению, чтобы получить среднее ежедневное количество вдохов препарата для экстренной помощи, принимаемых пациентом. Если количество затяжек отсутствовало для части дня (утро или вечер), то в знаменателе использовалось полдня. Изменение количества затяжек по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием линейной смешанной модели, которая включала лечение, исходное количество затяжек, исходный статус курения, исходное использование ICS и тяжесть заболевания ХОБЛ в качестве фиксированных эффектов с центром в качестве случайного эффекта.
52 недели
Время до первого обострения ХОБЛ (умеренной или тяжелой).
Временное ограничение: 52 недели
Обострения ХОБЛ считаются умеренными, если требуется лечение системными кортикостероидами и/или антибиотиками. Обострения ХОБЛ считаются тяжелыми, если потребовались госпитализации. Ставки рассчитываются с использованием метода Каплана Мейера.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NVA237

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться