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COPD患者におけるNVA237とQAB149の長期安全性研究

2016年2月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の気流制限のある慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、QAB149と比較したNVA237の安全性を評価する多施設無作為化二重盲検52週間研究

研究の目的は、NVA237 の長期安全性データを提供することです。 この研究では、NVA237 の単回投与強度の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

511

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、アメリカ、41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、アメリカ、28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon、Wisconsin、アメリカ、53575
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. GOLD 2011 に基づく COPD 患者で、インフォームドコンセントに署名した男性または女性。
  2. 気管支拡張剤投与後の導入時に気流制限が 30 ～ 80% の FEV1 を有する患者。
  3. 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者
  4. -導入時のmMRCスコアが少なくとも2の患者。

除外基準:

  1. ムスカリン拮抗薬およびβ2作動薬が禁忌の患者
  2. 過去5年以内に治療を受けたか未治療であるかを問わず、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴がある患者
  3. 狭隅角緑内障、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、または中等度から重度の腎障害または尿閉のある患者
  4. スクリーニング前の6週間以内にCOPDの悪化があった患者。
  5. 1日あたり12時間を超える処方による長期酸素療法を必要とする患者。
  6. 喘息の既往歴のある患者。
  7. 40歳未満でCOPD診断を含む呼吸器症状を発症した患者。
  8. 慣らし運転中の血中好酸球数が 600 mm/3 を超える患者
  9. 肺疾患を合併している患者
  10. 特定の心血管疾患の既往歴のある患者
  11. α-1抗トリプシン欠損症と診断された患者
  12. 活動性肺結核患者
  13. 呼吸リハビリテーションプログラムのアクティブ段階にある患者
  14. 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NVA237 用量 1
薬：NVA237
NVA237 は、Novartis Concept 1 SDDPI で使用するために、カプセルの形でブリスターパックで供給されます。
アクティブコンパレータ：長時間作用性β2刺激薬（LABA）
QAB149
薬：長時間作用性β2刺激薬（LABA）
QAB149 とそれに適合するプラセボは、Novartis Concept 1 SDDPI で使用するためにブリスターパックに入ったカプセルの形で供給されます。
薬：プラセボ
QAB149に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）報告率に関して安全性と忍容性を報告した参加者の割合
時間枠：52週間
有害事象とは、研究中に発生する、ベースラインでは存在しなかった、またはベースラインでは存在しても悪化するように見える、好ましくない、意図しない診断、症状、徴候（臨床検査所見の異常を含む）、症候群または疾患と定義されます。 重篤な有害事象とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする（または長期化する）、持続的または重大な障害や無力を引き起こす、先天異常や先天異常を引き起こす、または治験責任医師の判断によるその他の症状を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。重大な危険を表します。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止までの時間
時間枠：52週間
中止率はカプラン マイヤー法を使用して計算されます。 このプロトコールでは、患者が治療期間外で中止できるため、388 日目に中止した患者がいます。 治療中止の理由は、被験者/保護者の決定、有害事象、プロトコルの逸脱、有効性の欠如、医師の決定、投与ミス、研究中の疾患の改善、妊娠、技術的問題です。
52週間
52週目の1秒間の平均努力呼気量(投与45分前と15分前の2回のFEV1測定の平均)のベースラインからの変化
時間枠：-45 分および -15 分のベースラインおよび 52 週目
投与前FEV1のベースラインからの変化は、治療、ベースラインFEV1、来院、ベースライン喫煙状況、ベースラインICS使用、COPD重症度および来院別治療、ベースラインFEV1相互作用による来院を含む共分散モデルの反復測定分析を使用して分析した。 非構造化分散共分散誤差行列が使用されました。肺機能評価は、国際標準に従って集中肺活量測定を使用して実行されました。 投与前トラフFEV1は、52週目の朝の投与の-45分および-15分前のFEV1の平均として定義された。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分および -15 分の投与前の FEV1 の平均として定義されました。
-45 分および -15 分のベースラインおよび 52 週目
ベースライン後のすべての時点における 1 秒間の投与前の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：-45 分および -15 分のベースラインおよび 52 週目
肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FEV1 の平均として定義されました。
-45 分および -15 分のベースラインおよび 52 週目
ベースライン後のすべての時点における投与前の努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：-45 分および -15 分のベースラインおよび 52 週目
肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FVC は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FVC の平均として定義されました。
-45 分および -15 分のベースラインおよび 52 週目
COPD症状のベースラインからの変化
時間枠：52週間
総症状スコアは、呼吸器症状、咳、喘鳴、痰の量、痰の色、無気力などの個々のコアの合計として定義されました。 患者が特定の日の個々の症状について朝のスコアと夕方のスコアを持っていた場合、最悪のスコアがその症状の毎日のスコアとして採用されました。 各症状スケールは 0 ～ 3 の範囲で、0 は症状なし、3 は最悪です。 毎日/日中/夜間の症状スコアの合計は、6 つの症状のスコアを調べることで構成されているため、最小スコアは 0、最大スコアは 18 になります。
52週間
COPD症状のベースラインからの変化
時間枠：52週間
「日中に症状がない」日の割合 「日中に症状がない」日は、患者が夕方に咳、喘鳴、痰の生成、および息切れの感覚を記録していなかった日として日記データから定義されました。過去 12 時間 (およそ午前 8 時から午後 8 時まで) に救急薬を一服していないこと。 ただし、患者がその日に救急薬を使用した場合、日中の症状の合計スコアがゼロであっても、患者は無症状とはみなされません。 「夜間覚醒なし」の夜の割合 「夜間覚醒なし」の夜は、日記データから、患者が症状のために目覚めなかった夜として定義されました。 治療期間中の「夜中に目が覚めない」夜の総数を、日記の記録が行われた夜の総数で割って、「夜中に目が覚めない」夜の割合を導き出しました。
52週間
救急薬の 1 日平均一服回数のベースラインからの変化
時間枠：52週間
過去 12 時間以内に服用した救急薬の一服の回数が、朝と夕方に患者によって eDiary に記録されました。 52 週間の治療期間にわたる 1 日あたりの救急薬の一服の合計数を計算し、欠落していない救急薬データの合計日数で割って、患者が服用した救急薬の 1 日あたりの平均一服数を導き出しました。 1 日の一部 (朝または夕方) にパフ回数が欠けている場合は、半日を分母に使用しました。 ベースラインからの吸い込み回数の変化は、治療、ベースラインの吸い込み回数、ベースラインの喫煙状況、ベースラインのICS使用、およびCOPD疾患の重症度を固定効果として、中心をランダム効果として含む線形混合モデルを使用して分析されました。
52週間
COPDの最初の増悪（中等度または重度）までの時間。
時間枠：52週間
全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要な場合、COPD の増悪は中等度であると考えられます。 COPDの増悪は、入院が必要な場合には重度であると考えられます。 料金はカプラン マイヤー法を使用して計算されます。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月17日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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