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Étude d'innocuité à long terme du NVA237 par rapport au QAB149 chez les patients atteints de MPOC

17 février 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de 52 semaines pour évaluer l'innocuité du NVA237 par rapport au QAB149 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ont une limitation modérée à sévère du débit d'air

Le but de l'étude est de fournir des données sur l'innocuité à long terme du NVA237. Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de NVA237.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, États-Unis, 53575
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins atteints de BPCO selon GOLD 2011 ayant signé un consentement éclairé.
  2. Patients avec une limitation du débit d'air de 30 à 80 % du VEMS post-bronchodilatateur lors du rodage.
  3. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  4. Patients avec un score mMRC d'au moins 2 au rodage.

Critère d'exclusion:

  1. Patients contre-indiqués pour les agents antagonistes muscariniques et les bêta-2 agonistes
  2. Patients ayant des antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des cinq dernières années
  3. Patients atteints de glaucome à angle fermé, d'HBP ou d'obstruction du col de la vessie ou d'insuffisance rénale modérée à sévère ou de rétention urinaire
  4. Patients ayant eu une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  5. Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme prescrite pendant plus de 12 heures par jour.
  6. Patients ayant des antécédents d'asthme.
  7. Patients présentant un début de symptômes respiratoires, y compris un diagnostic de BPCO, avant l'âge de 40 ans.
  8. Patients avec un nombre d'éosinophiles sanguins supérieur à 600 mm/3 lors du rodage
  9. Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  10. Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides
  11. Patients avec un diagnostic de déficit en alpha-1 anti-trypsine
  12. Patients atteints de tuberculose pulmonaire active
  13. Patients en phase active d'un programme de réadaptation pulmonaire
  14. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVA237 dose 1
Médicament: NVA237
Le NVA237 sera fourni sous forme de capsules sous blister pour une utilisation dans le Novartis Concept 1 SDDPI
Comparateur actif: Bêta-2 agoniste à longue durée d'action (BALA)
QAB149
Médicament: Bêta-2 agoniste à longue durée d'action (BALA)
Le QAB149 et le placebo correspondant seront fournis sous forme de capsules dans des plaquettes thermoformées à utiliser dans le Novartis Concept 1 SDDPI
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à QAB149

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant l'innocuité et la tolérabilité en termes de taux de signalement d'événements indésirables (EI)
Délai: 52 semaines
Les événements indésirables sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, qui était absent au départ ou, s'il était présent au départ, qui semble s'aggraver. Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs représentent des dangers importants.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'arrêt du traitement
Délai: 52 semaines
Les taux d'abandon sont calculés selon la méthode de Kaplan Meier. Le protocole permettait aux patients d'arrêter en dehors de la fenêtre de traitement, nous avons donc un patient qui a arrêté au jour 388. Les raisons de l'arrêt du traitement sont la décision du sujet/tuteur, l'événement indésirable, la déviation du protocole, le manque d'efficacité, la décision du médecin, l'erreur de dosage, l'amélioration de la maladie à l'étude, la grossesse, les problèmes techniques.
52 semaines
Changement par rapport au départ du volume expiratoire maximal moyen (moyenne des deux mesures du VEMS à 45 et 15 minutes avant l'administration) en une seconde à la semaine 52
Délai: -45 min et -15 minutes de référence et à la semaine 52
Le changement par rapport à la ligne de base du FEV1 pré-dose a été analysé à l'aide d'une analyse à mesures répétées du modèle de covariance qui contenait le traitement, le VEMS initial, la visite, le statut tabagique initial, l'utilisation initiale des CSI, la gravité de la MPOC et le traitement par visite, visite par interactions initiales du VEMS. Une matrice d'erreur de variance-covariance non structurée a été utilisée. Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été effectuées à l'aide d'une spirométrie centralisée conformément aux normes internationales. Le VEMS résiduel pré-dose a été défini comme la moyenne du VEMS à -45 min et à -15 min avant la dose du matin à la semaine 52. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne du VEMS pré-dose à -45 min et à -15 min le jour 1.
-45 min et -15 minutes de référence et à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-dose (FEV1) en une seconde à tous les points de temps après la ligne de base
Délai: -45 min et -15 minutes de référence et à la semaine 52
Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. Le VEMS initial a été défini comme la moyenne du VEMS pré-dose mesuré à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1.
-45 min et -15 minutes de référence et à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) avant la dose à tous les moments après la ligne de base
Délai: -45 min et -15 minutes de référence et à la semaine 52
Les évaluations de la fonction pulmonaire ont été réalisées à l'aide d'une spirométrie centralisée selon les normes internationales. La CVF de base a été définie comme la moyenne de la CVF pré-dose mesurée à -45 minutes (min) et à -15 min au jour 1.
-45 min et -15 minutes de référence et à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de la MPOC
Délai: 52 semaines
Le score total des symptômes a été défini comme la somme des noyaux individuels pour les symptômes respiratoires, la toux, la respiration sifflante, la quantité de crachats, la couleur des crachats et l'absence de répulsion. Lorsqu'un patient avait un score du matin et un score du soir pour un symptôme individuel un jour particulier, le pire score devait être pris comme score quotidien pour ce symptôme. Chaque échelle de symptômes variait de 0 à 3, où 0 correspondait à l'absence de symptômes et 3 au pire. Le score total des symptômes jour/jour/nuit consiste à regarder le score de 6 symptômes et peut donc avoir un score minimum de 0 ou maximum de 18.
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de la MPOC
Délai: 52 semaines
Pourcentage de jours sans « symptômes diurnes » Un jour sans « symptômes diurnes » a été défini à partir des données du journal comme tout jour où le patient n'avait enregistré le soir aucune toux, aucune respiration sifflante, aucune production d'expectorations et aucune sensation d'essoufflement ( autre que pendant la course) et aucune bouffée de médicament de secours au cours des 12 dernières heures (environ de 8 h à 20 h). Cependant, un patient n'était pas considéré comme sans symptôme s'il avait utilisé un médicament de secours ce jour-là, même si son score total de symptômes diurnes était de zéro. Pourcentage de nuits sans « réveils nocturnes » Une nuit sans « réveils nocturnes » a été définie à partir des données du journal comme toute nuit où le patient ne s'est pas réveillé en raison de symptômes. Le nombre total de nuits sans « réveils nocturnes » au cours de la période de traitement a été divisé par le nombre total de nuits où des enregistrements de journal avaient été effectués afin d'obtenir le pourcentage de nuits sans « réveils nocturnes ».
52 semaines
Changement par rapport au départ du nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours
Délai: 52 semaines
Le nombre de bouffées de médicament de secours prises au cours des 12 heures précédentes a été enregistré par les patients dans l'eDiary le matin et le soir. Le nombre total de bouffées de médicament de secours par jour au cours de la période de traitement de 52 semaines a été calculé et divisé par le nombre total de jours sans données de secours manquantes pour obtenir le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours prises pour le patient. Si le nombre de bouffées manquait pendant une partie de la journée (matin ou soir), alors une demi-journée était utilisée comme dénominateur. L'évolution du nombre de bouffées par rapport au départ a été analysée à l'aide d'un modèle mixte linéaire qui contenait le traitement, le nombre de bouffées de départ, le statut tabagique de départ, l'utilisation de base des CSI et la gravité de la MPOC comme effets fixes avec le centre comme effet aléatoire
52 semaines
Délai avant la première exacerbation de MPOC (modérée ou grave).
Délai: 52 semaines
Les exacerbations de la BPCO sont considérées comme modérées si un traitement par corticostéroïdes systémiques et/ou antibiotiques était nécessaire. Les exacerbations de MPOC sont considérées comme graves si des hospitalisations étaient nécessaires. Les taux sont calculés selon la méthode Kaplan Meier.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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