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Langzeitsicherheitsstudie von NVA237 vs. QAB149 bei COPD-Patienten

17. Februar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 52-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit von NVA237 im Vergleich zu QAB149 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine mittelschwere bis schwere Atemwegsbeschränkung haben

Der Zweck der Studie besteht darin, langfristige Sicherheitsdaten von NVA237 bereitzustellen. In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosisstärke von NVA237 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53575
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit COPD gemäß GOLD 2011, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  2. Patienten mit einer Luftstromeinschränkung von 30–80 % FEV1 nach der Bronchodilatatorgabe im Einlaufstadium.
  3. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  4. Patienten mit einem mMRC-Score von mindestens 2 beim Run-in.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten ist die Einnahme von Muskarinantagonisten und Beta-2-Agonisten kontraindiziert
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten fünf Jahre
  3. Patienten mit Engwinkelglaukom, BPH oder Blasenhalsverschluss oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt
  4. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine COPD-Exazerbation auftrat.
  5. Patienten, die eine langfristige Sauerstofftherapie für mehr als 12 Stunden pro Tag benötigen.
  6. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte.
  7. Patienten mit Auftreten von Atemwegsbeschwerden, einschließlich COPD-Diagnose, vor dem 40. Lebensjahr.
  8. Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von mehr als 600 mm/3 während der Einlaufphase
  9. Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
  10. Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Komorbiditäten in der Vorgeschichte
  11. Patienten mit der Diagnose eines Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangels
  12. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose
  13. Patienten in der aktiven Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms
  14. Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVA237 Dosis 1
Arzneimittel: NVA237
NVA237 wird in Kapselform in Blisterpackungen zur Verwendung im Novartis Concept 1 SDDPI geliefert
Aktiver Komparator: Langwirksamer Beta-2-Agonist (LABA)
QAB149
Arzneimittel: Langwirksamer Beta-2-Agonist (LABA)
QAB149 und das passende Placebo werden in Kapselform in Blisterpackungen zur Verwendung im Novartis Concept 1 SDDPI geliefert
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu QAB149

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Sicherheit und Verträglichkeit im Hinblick auf die Melderate unerwünschter Ereignisse (UE) angeben
Zeitfenster: 52 Wochen
Als unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte in Frage kommen stellen erhebliche Gefahren dar.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Abbruchquoten werden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Das Protokoll ermöglichte es Patienten, die Behandlung außerhalb des Zeitfensters der Behandlung abzubrechen. Daher haben wir einen Patienten, der die Behandlung am Tag 388 abbrach. Gründe für den Abbruch der Behandlung sind die Entscheidung des Probanden/Erziehungsberechtigten, ein unerwünschtes Ereignis, eine Abweichung vom Protokoll, mangelnde Wirksamkeit, die Entscheidung des Arztes, ein Dosierungsfehler, eine Verbesserung der untersuchten Krankheit, eine Schwangerschaft und technische Probleme
52 Wochen
Änderung des mittleren forcierten Exspirationsvolumens (Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen 45 und 15 Minuten vor der Dosis) in einer Sekunde in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: -45 Minuten und -15 Minuten zu Beginn und in Woche 52
Die Änderung des FEV1-Tiefstwerts vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Kovarianzmodellanalyse mit wiederholten Messungen analysiert, die Behandlung, FEV1-Ausgangswert, Besuch, Raucherstatus zu Beginn, ICS-Verwendung zu Beginn, COPD-Schweregrad und Behandlung nach Besuch, FEV1-Wechselwirkungen nach Besuch nach Baseline umfasste. Es wurde eine unstrukturierte Varianz-Kovarianz-Fehlermatrix verwendet. Lungenfunktionsbeurteilungen wurden mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards durchgeführt. Der FEV1-Talwert vor der Dosis wurde als Mittelwert des FEV1 bei -45 Minuten und -15 Minuten vor der Morgendosis in Woche 52 definiert. Der Basis-FEV1 wurde als Mittelwert des FEV1 vor der Dosis bei -45 Minuten und -15 Minuten am ersten Tag definiert.
-45 Minuten und -15 Minuten zu Beginn und in Woche 52
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert in einer Sekunde zu allen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: -45 Minuten und -15 Minuten zu Beginn und in Woche 52
Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Basis-FEV1 wurde als der Durchschnitt des FEV1 vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Minuten) und -15 Minuten am Tag 1.
-45 Minuten und -15 Minuten zu Beginn und in Woche 52
Änderung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: -45 Minuten und -15 Minuten zu Beginn und in Woche 52
Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Ausgangs-FVC wurde als Durchschnitt der FVC vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Minuten) und -15 Minuten am Tag 1.
-45 Minuten und -15 Minuten zu Beginn und in Woche 52
Veränderung der COPD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Gesamtsymptomscore wurde als Summe der einzelnen Kerne für Atemwegssymptome, Husten, Keuchen, Sputummenge, Sputumfarbe und Atemlosigkeit definiert. Wenn ein Patient an einem bestimmten Tag einen Morgen-Score und einen Abend-Score für ein einzelnes Symptom hatte, wurde der schlechteste Score als Tages-Score für dieses Symptom verwendet. Jede Symptomskala reichte von 0 bis 3, wobei 0 keine Symptome und 3 das Schlimmste bedeutete. Der Gesamt-Symptomscore für Tag/Tag/Nacht besteht aus der Betrachtung des Scores für 6 Symptome und kann daher einen Mindestwert von 0 oder einen Höchstwert von 18 haben.
52 Wochen
Veränderung der COPD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne „Tagessymptome“ Ein Tag ohne „Tagessymptome“ wurde anhand der Tagebuchdaten als jeder Tag definiert, an dem der Patient abends keinen Husten, kein Keuchen, keine Sputumproduktion und kein Gefühl der Atemlosigkeit verzeichnete ( (außer beim Laufen) und keine Sprühstöße der Notfallmedikation während der letzten 12 Stunden (ca. 8.00 bis 20.00 Uhr). Allerdings galt ein Patient nicht als beschwerdefrei, wenn er an diesem Tag Notfallmedikamente eingenommen hatte, selbst wenn sein Gesamtsymptomwert für den Tag bei Null lag. Prozentsatz der Nächte ohne „nächtliches Erwachen“ Eine Nacht ohne „nächtliches Erwachen“ wurde anhand der Tagebuchdaten als jede Nacht definiert, in der der Patient aufgrund von Symptomen nicht aufwachte. Die Gesamtzahl der Nächte ohne „nächtliches Erwachen“ während des Behandlungszeitraums wurde durch die Gesamtzahl der Nächte geteilt, in denen Tagebuchaufzeichnungen gemacht wurden, um den Prozentsatz der Nächte ohne „nächtliches Erwachen“ abzuleiten.
52 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von Sprühstößen der Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der in den letzten 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße des Notfallmedikaments wurde von den Patienten morgens und abends im eDiary erfasst. Die Gesamtzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments pro Tag während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums wurde berechnet und durch die Gesamtzahl der Tage mit nicht fehlenden Notfalldaten dividiert, um die durchschnittliche tägliche Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments für den Patienten abzuleiten. Wenn für einen Teil des Tages (entweder morgens oder abends) die Anzahl der Züge fehlte, wurde im Nenner ein halber Tag verwendet. Die Veränderung der Anzahl der Züge gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines linearen gemischten Modells analysiert, das die Behandlung, die Anzahl der Züge zu Beginn, den Raucherstatus zu Beginn, die Verwendung von ICS zu Beginn und den Schweregrad der COPD-Erkrankung als feste Effekte mit der Mitte als zufälligen Effekt enthielt
52 Wochen
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation (mittelschwer oder schwer).
Zeitfenster: 52 Wochen
COPD-Exazerbationen gelten als mittelschwer, wenn eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich war. COPD-Exazerbationen gelten als schwerwiegend, wenn Krankenhausaufenthalte erforderlich waren. Die Tarife werden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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