阿莫地喹-青蒿琥酯和蒿甲醚-苯泛群在布基纳法索的疗效
2015年7月29日 更新者：Tinto Halidou、Centre Muraz
阿莫地喹-青蒿琥酯 (ASAQ) 和蒿甲醚-苯泛群 (AL) 在布基纳法索 Nanoro 治疗无并发症的恶性疟疾的疗效
这是一项双臂研究，旨在招募 150 名患者，以评估阿莫地喹-青蒿琥酯 (ASAQ) 和蒿甲醚-苯泛群 (AL) 在布基纳法索 Nanoro 的显微镜检查阳性诊断为疟疾的患者中的疗效，并评估与显微镜相比，快速诊断测试 (RDT)。
研究概览
详细说明
学习背景和目的
- 对常用药物的耐药性普遍存在，需要几个国家改变疟疾治疗方法
- 一些国家已将一线治疗改为 ACT；主要是AL和ASAQ。 并且在治疗前采用了 RDT
- 事实上，这有助于减少不必要的治疗次数，从而改善疟疾病例的管理。
- 2005 年 2 月，布基纳法索将其国家药物政策从氯喹改为阿莫地喹-青蒿琥酯 (ASAQ) 和蒿甲醚-苯蒽醌 (AL)
- 该国还实施了在治疗前使用快速诊断测试 (RDT) 诊断疟疾的战略
- 虽然鼓励流行国家实施 RDT，但选择特定的 RDT 并不容易，因为市场上有多种品牌。
- 此外，关于非洲 RDT 性能的信息很少，而且最近报告了一些 RDT 的质量问题。
- 在这种情况下，与显微镜相比，局部评估 RDT 的性能非常重要，显微镜是疟疾诊断的金标准，并评估用于治疗疟疾的新药的疗效
这是一项 IV 期双臂随机开放标签研究，旨在招募 150 名患者，以评估 ASAQ 和 AL 在布基纳法索 Nanoro 的疟疾显微镜阳性诊断患者中的疗效，并评估 RDT 与显微术
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro、Boulkiemdé、布基纳法索、218
- Clinical Reaserch Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 90年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月以上，
- 八个5公斤以上；
- 血片阳性（寄生虫血症 ≥ 2,000/μL 至 200,000/μL）伴恶性疟原虫单特异性感染；
- 发热（腋温37.5℃以上）或24小时内有发热史；
- 血红蛋白值高于或等于 5.0 g/dL
- 签署知情同意书；
- 在试验期间遵守研究方案的意愿和能力。
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过任何其他药物研究（抗疟药或其他药物）
- 已知对研究药物过敏
- 严重的疟疾
- 危险体征：不能饮水或哺乳、呕吐（24小时内>2次）、近期抽搐史（24小时内超过1次）、神志不清、不能坐立；
- 已知的并发疾病或任何会使受试者处于过度风险或干扰研究结果的情况（心脏、肾脏、肝脏疾病）。
- 严重营养不良（定义为身高体重低于 NCHS/WHO 参考值中位数的 70%）
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿莫地喹-青蒿琥酯
ASAQ 由 Sanofi-Aventis 以 CoarsucamTM 和青蒿琥酯-阿莫地喹 Winthrop® 的形式生产
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如有必要，研究药物将被压碎、溶解在水中并用勺子喷入口中。
将直接观察治疗的施用。
给药后，患者将在诊所至少停留 30 分钟。
如果呕吐在给药后 30 分钟内发生，则将完全重复剂量，如果呕吐发生在给药后 30 分钟至 1 小时之间，则剂量减半。
其他名称：
|
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其他：蒿甲醚-璐美蒽
AL（含有20毫克蒿甲醚和120毫克苯蒽醌的片剂）由诺华公司生产
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如有必要，研究药物将被压碎、溶解在水中并用勺子喷入口中。
将直接观察治疗的施用。
给药后，患者将在诊所至少停留 30 分钟。
如果呕吐在给药后 30 分钟内发生，则将完全重复剂量，如果呕吐发生在给药后 30 分钟至 1 小时之间，则剂量减半。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败率
大体时间：28天
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第 28 天两种 ACT 治疗失败的比率：所有治疗失败，包括寄生虫学和临床（第 28 天的阳性血片）
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RDT 性能与显微镜对比
大体时间：28天
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RDT 与显微镜检查结果不一致的比例
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退烧时间 (FCT) 退烧时间
大体时间：28天
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退烧时间将定义为从给药时间到在 2 个不同的日子腋窝温度低于 37.5°C 的前两次连续测量的时间（以天为单位）
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28天
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配子体运输
大体时间：28天
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配子体携带，包括流行率和密度的估计
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Halidou Tinto, PharmD, PhD、IRSS/Centre Muraz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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