- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01697787
Efficacité de l'amodiaquine-artésunate et de l'artéméther-luméfantrine au Burkina Faso
Efficacité de l'amodiaquine-artésunate (ASAQ) et de l'artéméther-luméfantrine (AL) pour le traitement du paludisme à falciparum non compliqué à Nanoro, Burkina Faso
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif de l'étude
- La résistance aux médicaments usuels était répandue et a nécessité un changement du traitement antipaludique par plusieurs pays
- Plusieurs pays ont remplacé leurs traitements de première ligne par des ACT ; principalement AL et ASAQ. & ont adopté l'utilisation des TDR avant le traitement
- En effet, cela contribue à diminuer le nombre de traitements inutiles et donc à améliorer la prise en charge des cas de paludisme.
- En février 2005, le Burkina Faso a changé sa politique pharmaceutique nationale de la chloroquine à l'amodiaquine-artésunate (ASAQ) et à l'artéméther-luméfantrine (AL)
- le pays a également mis en œuvre la stratégie d'utilisation des tests de diagnostic rapide (TDR) pour le diagnostic du paludisme avant le traitement
- Bien que les pays d'endémie soient encouragés à mettre en œuvre des TDR, le choix d'un TDR particulier n'est pas facile car plusieurs marques sont disponibles sur le marché.
- De plus, peu d'informations sur la performance des TDR en Afrique sont disponibles et récemment des problèmes de qualité ont été signalés avec certains TDR.
- Dans ce contexte, il est important d'évaluer localement la performance des TDR par rapport à la microscopie, qui est le gold standard pour le diagnostic du paludisme et d'évaluer l'efficacité des nouveaux médicaments utilisés pour le traitement du paludisme.
Il s'agit d'une étude ouverte randomisée de phase IV à deux bras visant à recruter 150 patients pour évaluer l'efficacité de l'ASAQ et de l'AL chez les patients avec un diagnostic microscopique positif de paludisme à Nanoro, Burkina Faso et évaluer la performance du TDR par rapport au microscopie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
- Clinical Reaserch Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 6 mois,
- huit au-dessus de 5 kg;
- Lame de sang positive (parasitémie ≥ 2 000/μL à 200 000/μL) avec infection monospécifique à Plasmodium falciparum ;
- Fièvre (température axillaire supérieure à 37,5 °C) ou antécédents de fièvre dans les 24 heures précédentes ;
- Valeur d'hémoglobine supérieure ou égale à 5,0 g/dL
- Consentement éclairé signé ;
- Volonté et capacité à se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude de médicament expérimental (antipaludique ou autres) au cours des 30 jours précédents
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Paludisme grave
- Signes de danger : incapacité à boire ou à allaiter, vomissements (> 2 fois en 24h), antécédents récents de convulsions (plus de 1 en 24h), état inconscient, incapacité à s'asseoir ou à se tenir debout ;
- Maladie intercurrente connue ou toute affection (maladies cardiaques, rénales, hépatiques) qui exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude.
- Malnutrition sévère (définie comme un rapport poids/taille inférieur à 70 % de la référence médiane NCHS/OMS)
- Grossesse connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Amodiaquine-Artésunate
L'ASAQ est produit par Sanofi-Aventis sous le nom de CoarsucamTM et sous le nom d'artésunate-amodiaquine Winthrop®
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Si nécessaire, le médicament à l'étude sera écrasé, dissous dans de l'eau et injecté dans la bouche à l'aide d'une cuillerée.
L'administration des traitements sera directement observée.
Après l'administration du médicament, les patients seront gardés pendant au moins 30 minutes dans la clinique.
Une dose sera répétée en totalité si des vomissements surviennent dans les 30 minutes suivant l'administration et réduite de moitié si les vomissements surviennent entre 30 minutes et 1 heure après l'administration.
Autres noms:
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Autre: Artéméther-Luméfantrine
AL (comprimés contenant 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine) est produit par Novartis
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Si nécessaire, le médicament à l'étude sera écrasé, dissous dans de l'eau et injecté dans la bouche à l'aide d'une cuillerée.
L'administration des traitements sera directement observée.
Après l'administration du médicament, les patients seront gardés pendant au moins 30 minutes dans la clinique.
Une dose sera répétée en totalité si des vomissements surviennent dans les 30 minutes suivant l'administration et réduite de moitié si les vomissements surviennent entre 30 minutes et 1 heure après l'administration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échecs thérapeutiques
Délai: 28 jours
|
Le taux d'échecs thérapeutiques aux deux ACT à J28 : tous les échecs thérapeutiques, tant parasitologiques que cliniques (test sanguin positif à J28)
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28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance RDT Vs microscopie
Délai: 28 jours
|
La proportion de divergences entre le TDR et les résultats de microscopie
|
28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de clairance de la fièvre (FCT) Temps de clairance de la fièvre
Délai: 28 jours
|
Le temps de clairance de la fièvre sera défini comme le temps (en jours) entre le moment de l'administration du médicament et les deux premières mesures consécutives sur 2 jours différents de température axillaire inférieure à 37,5 °C
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28 jours
|
Transport de gamétocytes
Délai: 28 jours
|
Portage des gamétocytes incluant l'estimation de la prévalence et de la densité
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Luméfantrine
- Artéméther
- Artésunate
- Association de médicaments artéméther et luméfantrine
- Amodiaquine
Autres numéros d'identification d'étude
- CM/CRUN0012
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