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Efficacité de l'amodiaquine-artésunate et de l'artéméther-luméfantrine au Burkina Faso

29 juillet 2015 mis à jour par: Tinto Halidou, Centre Muraz

Efficacité de l'amodiaquine-artésunate (ASAQ) et de l'artéméther-luméfantrine (AL) pour le traitement du paludisme à falciparum non compliqué à Nanoro, Burkina Faso

Il s'agit d'une étude à deux bras visant à recruter 150 patients pour évaluer l'efficacité de l'amodiaquine-artésunate (ASAQ) et de l'artéméther-luméfantrine (AL) chez des patients ayant un diagnostic microscopique positif de paludisme à Nanoro, Burkina Faso et évaluer la performance de Tests de diagnostic rapide (TDR) comparés à la microscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectif de l'étude

  • La résistance aux médicaments usuels était répandue et a nécessité un changement du traitement antipaludique par plusieurs pays
  • Plusieurs pays ont remplacé leurs traitements de première ligne par des ACT ; principalement AL et ASAQ. & ont adopté l'utilisation des TDR avant le traitement
  • En effet, cela contribue à diminuer le nombre de traitements inutiles et donc à améliorer la prise en charge des cas de paludisme.
  • En février 2005, le Burkina Faso a changé sa politique pharmaceutique nationale de la chloroquine à l'amodiaquine-artésunate (ASAQ) et à l'artéméther-luméfantrine (AL)
  • le pays a également mis en œuvre la stratégie d'utilisation des tests de diagnostic rapide (TDR) pour le diagnostic du paludisme avant le traitement
  • Bien que les pays d'endémie soient encouragés à mettre en œuvre des TDR, le choix d'un TDR particulier n'est pas facile car plusieurs marques sont disponibles sur le marché.
  • De plus, peu d'informations sur la performance des TDR en Afrique sont disponibles et récemment des problèmes de qualité ont été signalés avec certains TDR.
  • Dans ce contexte, il est important d'évaluer localement la performance des TDR par rapport à la microscopie, qui est le gold standard pour le diagnostic du paludisme et d'évaluer l'efficacité des nouveaux médicaments utilisés pour le traitement du paludisme.

Il s'agit d'une étude ouverte randomisée de phase IV à deux bras visant à recruter 150 patients pour évaluer l'efficacité de l'ASAQ et de l'AL chez les patients avec un diagnostic microscopique positif de paludisme à Nanoro, Burkina Faso et évaluer la performance du TDR par rapport au microscopie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 6 mois,
  • huit au-dessus de 5 kg;
  • Lame de sang positive (parasitémie ≥ 2 000/μL à 200 000/μL) avec infection monospécifique à Plasmodium falciparum ;
  • Fièvre (température axillaire supérieure à 37,5 °C) ou antécédents de fièvre dans les 24 heures précédentes ;
  • Valeur d'hémoglobine supérieure ou égale à 5,0 g/dL
  • Consentement éclairé signé ;
  • Volonté et capacité à se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Participation à toute autre étude de médicament expérimental (antipaludique ou autres) au cours des 30 jours précédents
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Paludisme grave
  • Signes de danger : incapacité à boire ou à allaiter, vomissements (> 2 fois en 24h), antécédents récents de convulsions (plus de 1 en 24h), état inconscient, incapacité à s'asseoir ou à se tenir debout ;
  • Maladie intercurrente connue ou toute affection (maladies cardiaques, rénales, hépatiques) qui exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude.
  • Malnutrition sévère (définie comme un rapport poids/taille inférieur à 70 % de la référence médiane NCHS/OMS)
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Amodiaquine-Artésunate
L'ASAQ est produit par Sanofi-Aventis sous le nom de CoarsucamTM et sous le nom d'artésunate-amodiaquine Winthrop®
Médicament: Amodiaquine-Artésunate
Si nécessaire, le médicament à l'étude sera écrasé, dissous dans de l'eau et injecté dans la bouche à l'aide d'une cuillerée. L'administration des traitements sera directement observée. Après l'administration du médicament, les patients seront gardés pendant au moins 30 minutes dans la clinique. Une dose sera répétée en totalité si des vomissements surviennent dans les 30 minutes suivant l'administration et réduite de moitié si les vomissements surviennent entre 30 minutes et 1 heure après l'administration.
Autres noms:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Autre: Artéméther-Luméfantrine
AL (comprimés contenant 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine) est produit par Novartis
Médicament: Artéméther-luméfantrine
Si nécessaire, le médicament à l'étude sera écrasé, dissous dans de l'eau et injecté dans la bouche à l'aide d'une cuillerée. L'administration des traitements sera directement observée. Après l'administration du médicament, les patients seront gardés pendant au moins 30 minutes dans la clinique. Une dose sera répétée en totalité si des vomissements surviennent dans les 30 minutes suivant l'administration et réduite de moitié si les vomissements surviennent entre 30 minutes et 1 heure après l'administration.
Autres noms:
  • Coartem, Riamet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échecs thérapeutiques
Délai: 28 jours
Le taux d'échecs thérapeutiques aux deux ACT à J28 : tous les échecs thérapeutiques, tant parasitologiques que cliniques (test sanguin positif à J28)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance RDT Vs microscopie
Délai: 28 jours
La proportion de divergences entre le TDR et les résultats de microscopie
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de clairance de la fièvre (FCT) Temps de clairance de la fièvre
Délai: 28 jours
Le temps de clairance de la fièvre sera défini comme le temps (en jours) entre le moment de l'administration du médicament et les deux premières mesures consécutives sur 2 jours différents de température axillaire inférieure à 37,5 °C
28 jours
Transport de gamétocytes
Délai: 28 jours
Portage des gamétocytes incluant l'estimation de la prévalence et de la densité
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Muraz

Collaborateurs

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM/CRUN0012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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