Účinnost amodiaquinu-artesunátu a artemether-lumefantrinu v Burkině Faso
29. července 2015 aktualizováno: Tinto Halidou, Centre Muraz
Účinnost Amodiaquin-Artesunate (ASAQ) a Artemether-Lumefantrin (AL) pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v Nanoro, Burkina Faso
Jedná se o dvouramennou studii, jejímž cílem je získat 150 pacientů za účelem posouzení účinnosti Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) a Artemether-Lumefantrinu (AL) u pacientů s mikroskopicky pozitivní diagnózou malárie v Nanoro, Burkina Faso a posouzení účinnosti Testy rychlé diagnostiky (RDT) ve srovnání s mikroskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní pozadí a účel
- Odolnost vůči běžným lékům byla rozšířená a v několika zemích si vyžádala změnu léčby malárie
- Několik zemí změnilo svou léčbu první linie na ACT; hlavně AL a ASAQ. & přijali použití RDT před léčbou
- To skutečně přispívá ke snížení počtu zbytečných léčebných postupů a tím ke zlepšení léčby případů malárie.
- V únoru 2005 Burkina Faso změnila svou národní protidrogovou politiku z chlorochinu na amodiachin-artesunát (ASAQ) a artemether-lumefantrin (AL)
- země také zavedla strategii používání rychlých diagnostických testů (RDT) pro diagnostiku malárie před léčbou
- Ačkoli jsou endemické země povzbuzovány k implementaci RDT, výběr konkrétního RDT není snadný, protože na trhu je dostupných několik značek.
- Kromě toho je k dispozici jen málo informací o výkonnosti RDT v Africe a v poslední době byly u některých RDT hlášeny problémy s kvalitou.
- V této souvislosti je důležité lokálně posoudit výkonnost RDT ve srovnání s mikroskopií, která je zlatým standardem pro diagnostiku malárie, a posoudit účinnost nových léků používaných k léčbě malárie.
Toto je dvouramenná randomizovaná otevřená studie fáze IV, jejímž cílem je získat 150 pacientů za účelem posouzení účinnosti ASAQ a AL u pacientů s mikroskopicky pozitivní diagnózou malárie v Nanoro, Burkina Faso a posouzení účinnosti RDT ve srovnání s mikroskopie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
- Clinical Reaserch Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 6 měsíců,
- osm nad 5 kg;
- Pozitivní krevní sklíčko (parazitémie ≥ 2 000/μL až 200 000/μL) s monospecifickou infekcí Plasmodium falciparum;
- horečka (axilární teplota nad 37,5 °C) nebo horečka v předchozích 24 hodinách;
- Hodnota hemoglobinu vyšší nebo rovna 5,0 g/dl
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léčiv (antimalarika nebo jiné) během předchozích 30 dnů
- Známá přecitlivělost na studované léky
- Těžká malárie
- Nebezpečné příznaky: neschopnost pít nebo kojit, zvracení (> dvakrát za 24 hodin), nedávná anamnéza křečí (více než 1 za 24 hodin), bezvědomí, neschopnost sedět nebo stát;
- Známé interkurentní onemocnění nebo jakýkoli stav (kardiální, renální, jaterní onemocnění), který by subjekt vystavil nepřiměřenému riziku nebo interferoval s výsledky studie.
- Těžká podvýživa (definovaná jako hmotnost pro výšku menší než 70 % mediánu NCHS/WHO reference)
- Známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Amodiachin-Artesunát
ASAQ vyrábí Sanofi-Aventis jako CoarsucamTM a jako artesunát-amodiaquin Winthrop®
|
V případě potřeby se zkoumané léčivo rozdrtí, rozpustí ve vodě a vstříkne do úst pomocí lžíce.
Podávání léčby bude přímo pozorováno.
Po podání léku budou pacienti ponecháni na klinice alespoň 30 minut.
Dávka bude celá zopakována, pokud dojde ke zvracení do 30 minut po podání, a snížena na polovinu, pokud zvracení nastane mezi 30 minutami a 1 hodinou po podání.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Artemether-Lumefantrin
AL (tablety obsahující 20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu) vyrábí Novartis
|
V případě potřeby se zkoumané léčivo rozdrtí, rozpustí ve vodě a vstříkne do úst pomocí lžíce.
Podávání léčby bude přímo pozorováno.
Po podání léku budou pacienti ponecháni na klinice alespoň 30 minut.
Dávka bude celá zopakována, pokud dojde ke zvracení do 30 minut po podání, a snížena na polovinu, pokud zvracení nastane mezi 30 minutami a 1 hodinou po podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: 28 dní
|
Podíl dvou selhání léčby ACT v den 28: všechna selhání léčby, jak parazitologická, tak klinická (pozitivní krevní sklíčko v den 28)
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon RDT versus mikroskopie
Časové okno: 28 dní
|
Podíl nesrovnalostí mezi výsledky RDT a mikroskopií
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vymizení horečky (FCT) Doba vymizení horečky
Časové okno: 28 dní
|
Doba vymizení horečky bude definována jako doba (ve dnech) od doby podání léku do prvních dvou po sobě jdoucích měření ve 2 různých dnech axilární teploty pod 37,5 °C
|
28 dní
|
|
Přenos gametocytů
Časové okno: 28 dní
|
Přenos gametocytů včetně odhadu prevalence a hustoty
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
- Amodiaquin
Další identifikační čísla studie
- CM/CRUN0012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .