Eficácia de amodiaquina-artesunato e arteméter-lumefantrina em Burkina Faso
29 de julho de 2015 atualizado por: Tinto Halidou, Centre Muraz
Eficácia de Amodiaquina-Artesunato (ASAQ) e Arteméter-Lumefantrina (AL) para o Tratamento da Malária Falciparum Não Complicada em Nanoro, Burkina Faso
Este é um estudo de dois braços com o objetivo de recrutar 150 pacientes para avaliar a eficácia de Amodiaquina-Artesunato (ASAQ) e Arteméter-Lumefantrina (AL) em pacientes com diagnóstico microscópico positivo de malária em Nanoro, Burkina Faso e avaliar o desempenho do Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) em comparação com a microscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico e propósito do estudo
- A resistência aos medicamentos habituais foi generalizada e exigiu uma mudança do tratamento da malária por vários países
- Vários países mudaram seus tratamentos de primeira linha para ACTs; principalmente AL e ASAQ. & adotaram o uso de RDTs antes do tratamento
- De fato, isso contribui para diminuir o número de tratamentos desnecessários e, assim, melhorar o manejo dos casos de malária.
- Em fevereiro de 2005, Burkina Faso mudou sua política nacional de medicamentos de Cloroquina para Amodiaquina-Artesunato (ASAQ) e Arteméter-Lumefantrina (AL)
- o país também implementou a estratégia de usar os Testes de Diagnóstico Rápido (TRDs) para o diagnóstico da malária antes do tratamento
- Embora os países endêmicos estejam sendo incentivados a implementar RDTs, escolher um determinado RDT não é fácil, pois várias marcas estão disponíveis no mercado.
- Além disso, há pouca informação disponível sobre o desempenho dos RDTs na África e, recentemente, foram relatados problemas de qualidade com alguns RDTs.
- Neste contexto, é importante avaliar localmente o desempenho dos RDTs em comparação com a microscopia, que é o padrão-ouro para o diagnóstico da malária e avaliar a eficácia dos novos medicamentos usados no tratamento da malária
Este é um estudo aberto randomizado de dois braços de fase IV com o objetivo de recrutar 150 pacientes para avaliar a eficácia de ASAQ e AL em pacientes com diagnóstico microscópico positivo de malária em Nanoro, Burkina Faso e avaliar o desempenho do RDT em comparação com o microscopia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
- Clinical Reaserch Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 6 meses,
- oito acima de 5 kg;
- Lâmina de sangue positiva (parasitemia ≥ 2.000/μL a 200.000/μL) com infecção monoespecífica por Plasmodium falciparum;
- Febre (temperatura axilar acima de 37,5°C) ou história de febre nas últimas 24 horas;
- Valor de hemoglobina acima ou igual a 5,0 g/dL
- Consentimento informado assinado;
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental (antimaláricos ou outros) durante os 30 dias anteriores
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- malária grave
- Sinais de perigo: incapacidade de beber ou amamentar, vômitos (> duas vezes em 24 horas), história recente de convulsões (mais de 1 em 24 horas), estado inconsciente, incapacidade de sentar ou levantar;
- Doença intercorrente conhecida ou qualquer condição (doenças cardíaca, renal, hepática) que colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria nos resultados do estudo.
- Desnutrição grave (definida como peso para altura inferior a 70% da referência mediana do NCHS/OMS)
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Amodiaquina-Artesunato
ASAQ é produzido pela Sanofi-Aventis como CoarsucamTM e como artesunato-amodiaquina Winthrop®
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Se necessário, o medicamento do estudo será triturado, dissolvido em água e esguichado na boca com uma colher.
A administração dos tratamentos será diretamente observada.
Após a administração do medicamento, os pacientes serão mantidos por pelo menos 30 minutos na clínica.
Uma dose será repetida na íntegra se ocorrer vômito dentro de 30 minutos após a administração e reduzida à metade se o vômito ocorrer entre 30 minutos e 1 hora após a administração.
Outros nomes:
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Outro: Arteméter-Lumefantrina
AL (comprimidos contendo 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina) é produzido pela Novartis
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Se necessário, o medicamento do estudo será triturado, dissolvido em água e esguichado na boca com uma colher.
A administração dos tratamentos será diretamente observada.
Após a administração do medicamento, os pacientes serão mantidos por pelo menos 30 minutos na clínica.
Uma dose será repetida na íntegra se ocorrer vômito dentro de 30 minutos após a administração e reduzida à metade se o vômito ocorrer entre 30 minutos e 1 hora após a administração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falhas de tratamento
Prazo: 28 dias
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A taxa de falha do tratamento dos dois ACTs no dia 28: todas as falhas de tratamento, tanto parasitológicas quanto clínicas (sangue positivo no dia 28)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de RDT vs microscopia
Prazo: 28 dias
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A proporção de discrepâncias entre o RDT e os resultados da microscopia
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de eliminação da febre (FCT) Tempo de eliminação da febre
Prazo: 28 dias
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O tempo de eliminação da febre será definido como o tempo (em dias) desde o momento da administração do medicamento até as duas primeiras medições consecutivas em 2 dias diferentes de temperatura axilar abaixo de 37,5°C
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28 dias
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Transporte de gametócitos
Prazo: 28 dias
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Transporte de gametócitos, incluindo a estimativa da prevalência e densidade
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- CM/CRUN0012
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