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부르키나파소에서 Amodiaquine-Artesunate 및 Artemether-Lumefantrine 효능

2015년 7월 29일 업데이트: Tinto Halidou, Centre Muraz

부르키나파소 나노로의 단순열성 말라리아 치료를 위한 ASAQ(Amodiaquine-Artesunate) 및 AL(Artemether-Lumefantrine)의 효능

이것은 150명의 환자를 모집하여 부르키나 파소 나노로에서 현미경으로 말라리아 양성 진단을 받은 환자에서 ASAQ(Amodiaquine-Artesunate) 및 AL(Artemether-Lumefantrine)의 효능을 평가하고, 현미경과 비교한 RDT(Rapid Diagnosis Test).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경 및 목적

  • 일반 약물에 대한 내성이 널리 퍼져 여러 국가에서 말라리아 치료법을 변경해야 했습니다.
  • 여러 국가에서 1차 치료제를 ACT로 변경했습니다. 주로 AL과 ASAQ. & 치료 전에 RDT 사용을 채택했습니다.
  • 실제로 이는 불필요한 치료 횟수를 줄여 말라리아 사례 관리를 개선하는 데 기여합니다.
  • 2005년 2월 부르키나 파소는 국가 마약 정책을 클로로퀸에서 ASAQ(Amodiaquine-Artesunate) 및 AL(Artemether-Lumefantrine)로 변경했습니다.
  • 국가는 또한 치료 전 말라리아 진단을 위해 신속 진단 테스트(RDT)를 사용하는 전략을 구현했습니다.
  • 풍토병 국가에 RDT를 구현하도록 권장하고 있지만 시장에 여러 브랜드가 있기 때문에 특정 RDT를 선택하기가 쉽지 않습니다.
  • 또한 아프리카에서 RDT의 성능에 대한 정보가 거의 없으며 최근 일부 RDT에서 품질 문제가 보고되었습니다.
  • 이러한 맥락에서 말라리아 진단의 황금률인 현미경과 비교하여 RDT의 성능을 국부적으로 평가하고 말라리아 치료에 사용되는 신약의 효능을 평가하는 것이 중요합니다.

이것은 150명의 환자를 모집하여 부르키나파소 나노로에서 현미경으로 말라리아 양성 진단을 받은 환자에서 ASAQ 및 AL의 효능을 평가하고 RDT의 성능을 현미경 사용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 부키 나 파소
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, 부키 나 파소, 218
        • Clinical Reaserch Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월 이상,
  • 5kg 이상 8명;
  • Plasmodium falciparum 단일특이성 감염을 동반한 양성 혈액 슬라이드(기생충혈증 ≥ 2,000/μL 내지 200,000/μL);
  • 열(37.5 °C 이상의 겨드랑이 온도) 또는 이전 24시간 동안 열이 있었던 병력;
  • 헤모글로빈 수치 5.0g/dL 이상
  • 서명된 동의서
  • 시험 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 의지 및 능력.

제외 기준:

  • 이전 30일 동안 다른 임상시험 약물 연구(항말라리아제 또는 기타)에 참여
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 심한 말라리아
  • 위험 징후: 물을 마시거나 모유 수유를 할 수 없음, 구토(24시간에 2회 이상), 최근 경련 병력(24시간에 1회 이상), 무의식 상태, 앉거나 설 수 없음
  • 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 알려진 병발 질환 또는 임의의 상태(심장, 신장, 간 질환).
  • 중증 영양실조(NCHS/WHO 참조 중앙값의 70% 미만인 신장에 대한 체중으로 정의됨)
  • 알려진 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아모디아퀸-아르테수네이트
ASAQ는 Sanofi-Aventis에서 CoarsucamTM 및 아르테수네이트-아모디아퀸 Winthrop®으로 생산됩니다.
의약품: 아모디아퀸-아르테수네이트
필요한 경우 연구 약물을 분쇄하고 물에 녹인 다음 숟가락을 사용하여 입으로 뿜어냅니다. 치료의 관리는 직접 관찰됩니다. 약물 투여 후 환자는 진료소에서 최소 30분 동안 유지됩니다. 투여 후 30분 이내에 구토가 발생하면 전체 용량을 반복 투여하고, 투여 후 30분에서 1시간 사이에 구토가 발생하면 절반으로 투여한다.
다른 이름들:
  • ASAQ 윈스롭, 코아수캄
다른: 아르테메테르-루메판트린
AL(아르테메테르 20mg 및 루메판트린 120mg 함유 정제)은 Novartis에서 생산합니다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린
필요한 경우 연구 약물을 분쇄하고 물에 녹인 다음 숟가락을 사용하여 입으로 뿜어냅니다. 치료의 관리는 직접 관찰됩니다. 약물 투여 후 환자는 진료소에서 최소 30분 동안 유지됩니다. 투여 후 30분 이내에 구토가 발생하면 전체 용량을 반복 투여하고, 투여 후 30분에서 1시간 사이에 구토가 발생하면 절반으로 투여한다.
다른 이름들:
  • 코아템, 리아멧

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패율
기간: 28일
28일째 2개의 ACT 치료 실패율: 기생충학적 및 임상적 모두의 모든 치료 실패(28일째 양성 혈액 슬라이드)
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RDT 성능 대 현미경
기간: 28일
RDT와 현미경 결과 간의 불일치 비율
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 제거 시간(FCT) 발열 제거 시간
기간: 28일
열 제거 시간은 약물 투여 시간부터 37.5°C 미만의 겨드랑이 온도가 서로 다른 2일에 처음 2회 연속 측정될 때까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
28일
Gametocytes 마차
기간: 28일
유병률 및 밀도 추정을 포함한 Gametocytes 운송
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Muraz

협력자

Institute of Tropical Medicine, Belgium

수사관

  • 연구 책임자: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CM/CRUN0012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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