Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amodiaquine-Artesunate og Artemether-Lumefantrine-effekt i Burkina Faso

29. juli 2015 oppdatert av: Tinto Halidou, Centre Muraz

Effekten av Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) og Artemether-Lumefantrine (AL) for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria i Nanoro, Burkina Faso

Dette er en to-arm studie som tar sikte på å rekruttere 150 pasienter for å vurdere effekten av Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) og Artemether-Lumefantrine (AL) hos pasienter med en mikroskopisk positiv diagnose av malaria i Nanoro, Burkina Faso og vurdere ytelsen til Rapid Diagnosis Tests (RDTs) sammenlignet med mikroskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiebakgrunn og formål

  • Motstand mot vanlige medisiner var utbredt og har krevd en endring av malariabehandlingen i flere land
  • Flere land har endret sine førstelinjebehandlinger til ACTs; hovedsakelig AL og ASAQ. & har tatt i bruk bruk av RDT før behandling
  • Dette bidrar faktisk til å redusere antall unødvendige behandlinger og dermed forbedre håndteringen av malariatilfeller.
  • I februar 2005 endret Burkina Faso sin nasjonale narkotikapolitikk fra Chloroquine til Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) og Artemether-Lumefantrine (AL)
  • landet har også implementert strategien om å bruke Rapid Diagnosis Tests (RDTs) for diagnostisering av malaria før behandling
  • Selv om endemiske land oppfordres til å implementere RDT-er, er det ikke lett å velge en bestemt RDT ettersom flere merker er tilgjengelige på markedet.
  • I tillegg er lite informasjon om ytelsen til RDT-er i Afrika tilgjengelig, og nylig har det blitt rapportert kvalitetsproblemer med noen RDT-er.
  • I denne sammenheng er det viktig å lokalt vurdere ytelsen til RDT sammenlignet med mikroskopien, som er gullstandarden for malariadiagnosen og å vurdere effekten av de nye medikamentene som brukes til malariabehandling

Dette er en fase IV to-arm randomisert åpen studie som tar sikte på å rekruttere 150 pasienter for å vurdere effekten av ASAQ og AL hos pasienter med en mikroskopi positiv diagnose av malaria i Nanoro, Burkina Faso og vurdere ytelsen til RDT sammenlignet med mikroskopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 6 måneder,
  • åtte over 5 kg;
  • Positivt blodglidning (parasitemi ≥ 2 000/μL til 200 000/μL) med Plasmodium falciparum monospesifikk infeksjon;
  • Feber (aksillær temperatur over 37,5 °C) eller historie med feber i løpet av de foregående 24 timene;
  • Hemoglobinverdi over eller lik 5,0 g/dL
  • Signert informert samtykke;
  • Vilje og evne til å overholde studieprotokollen under utprøvingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre undersøkelsesstudier (antimalaria eller andre) i løpet av de siste 30 dagene
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene
  • Alvorlig malaria
  • Faretegn: ikke i stand til å drikke eller amme, oppkast (> to ganger i løpet av 24 timer), nyere historie med kramper (mer enn 1 av 24 timer), bevisstløs tilstand, ute av stand til å sitte eller stå;
  • Kjent interkurrent sykdom eller enhver tilstand (hjerte-, nyre-, leversykdommer) som vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien.
  • Alvorlig underernæring (definert som vekt for høyde mindre enn 70 % av median NCHS/WHO-referanse)
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Amodiaquine-Artesunate
ASAQ er produsert av Sanofi-Aventis som CoarsucamTM og som artesunate-amodiakin Winthrop®
Om nødvendig vil studiemedisinen knuses, oppløses i vann og sprutes inn i munnen med en skje. Administrering av behandlingene vil bli observert direkte. Etter legemiddeladministrering vil pasientene holdes i minst 30 minutter på klinikken. En dose vil bli gjentatt i sin helhet hvis oppkast oppstår innen 30 minutter etter administrering og halvert hvis oppkastet er mellom 30 minutter og 1 time etter dosering.
Andre navn:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Annen: Artemether-Lumefantrine
AL (tabletter som inneholder 20 mg artemeter og 120 mg lumefantrin) er produsert av Novartis
Om nødvendig vil studiemedisinen knuses, oppløses i vann og sprutes inn i munnen med en skje. Administrering av behandlingene vil bli observert direkte. Etter legemiddeladministrering vil pasientene holdes i minst 30 minutter på klinikken. En dose vil bli gjentatt i sin helhet hvis oppkast oppstår innen 30 minutter etter administrering og halvert hvis oppkastet er mellom 30 minutter og 1 time etter dosering.
Andre navn:
  • Coartem, Riamet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av behandlingssvikt
Tidsramme: 28 dager
Frekvensen av de to ACT-behandlingssviktene på dag 28: alle behandlingssvikt, både parasittologiske og kliniske (positivt blodglidning på dag 28)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RDT-ytelse kontra mikroskopi
Tidsramme: 28 dager
Andelen avvik mellom RDT og mikroskopiresultatene
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feber Clearance Time (FCT) Fever Clearance Time
Tidsramme: 28 dager
Feberklareringstid vil bli definert som tiden (i dager) fra tidspunktet for legemiddeladministrering til de to første påfølgende målingene på 2 forskjellige dager med aksillær temperatur under 37,5°C
28 dager
Gametocytter transport
Tidsramme: 28 dager
Gametocytter transport inkludert estimering av prevalens og tetthet
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere