Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amodiaquine-Artesunate & Artemether-Lumefantrine Effektivitet i Burkina Faso

29 juli 2015 uppdaterad av: Tinto Halidou, Centre Muraz

Effekten av Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) och Artemether-Lumefantrine (AL) för behandling av okomplicerad Falciparum-malaria i Nanoro, Burkina Faso

Detta är en tvåarmad studie som syftar till att rekrytera 150 patienter för att utvärdera effektiviteten av Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) och Artemether-Lumefantrine (AL) hos patienter med en mikroskopisk positiv diagnos av malaria i Nanoro, Burkina Faso och bedöma prestandan av Rapid Diagnosis Tests (RDTs) jämfört med mikroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebakgrund och syfte

  • Motståndet mot vanliga droger var utbrett och har krävt en förändring av malariabehandlingen av flera länder
  • Flera länder har ändrat sina förstahandsbehandlingar till ACTs; främst AL och ASAQ. & har antagit användningen av RDT före behandling
  • Detta bidrar faktiskt till att minska antalet onödiga behandlingar och därmed förbättra hanteringen av malariafall.
  • I februari 2005 ändrade Burkina Faso sin nationella narkotikapolicy från klorokin till Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) och Artemether-Lumefantrine (AL)
  • landet har också implementerat strategin att använda Rapid Diagnosis Tests (RDT) för diagnos av malaria före behandling
  • Även om endemiska länder uppmuntras att implementera RDT, är det inte lätt att välja en viss RDT eftersom flera märken finns tillgängliga på marknaden.
  • Dessutom finns lite information om prestandan för RDT i Afrika och nyligen har kvalitetsproblem rapporterats med vissa RDT.
  • I detta sammanhang är det viktigt att lokalt bedöma prestandan hos RDT jämfört med mikroskopin, som är guldstandarden för malariadiagnosen och att bedöma effekten av de nya läkemedel som används för malariabehandling

Detta är en fas IV tvåarmad randomiserad öppen studie som syftar till att rekrytera 150 patienter för att bedöma effekten av ASAQ och AL hos patienter med en mikroskopipositiv diagnos av malaria i Nanoro, Burkina Faso och bedöma prestandan av RDT jämfört med mikroskopi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 6 månader,
  • åtta över 5 kg;
  • Positivt blodglidning (parasitemi ≥ 2 000/μL till 200 000/μL) med Plasmodium falciparum monospecifik infektion;
  • Feber (axillär temperatur över 37,5 °C) eller anamnes på feber under de föregående 24 timmarna;
  • Hemoglobinvärde över eller lika med 5,0 g/dL
  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Vilja och förmåga att följa studieprotokollet under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan läkemedelsstudie (antimalaria eller andra) under de föregående 30 dagarna
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen
  • Svår malaria
  • Farosignaler: inte kunna dricka eller amma, kräkningar (> två gånger på 24 timmar), nyligen anamnes på kramper (mer än 1 på 24 timmar), medvetslös tillstånd, oförmögen att sitta eller stå;
  • Känd interkurrent sjukdom eller något tillstånd (hjärt-, njur-, leversjukdomar) som skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa studiens resultat.
  • Allvarlig undernäring (definierad som vikt för längd mindre än 70 % av median NCHS/WHO-referens)
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Amodiaquine-Artesunate
ASAQ produceras av Sanofi-Aventis som CoarsucamTM och som artesunate-amodiakin Winthrop®
Läkemedel: Amodiaquine-Artesunate
Vid behov kommer studieläkemedlet att krossas, lösas i vatten och sprutas in i munnen med en sked. Administrering av behandlingarna kommer att observeras direkt. Efter läkemedelsadministrering hålls patienterna i minst 30 minuter på kliniken. En dos kommer att upprepas i sin helhet om kräkningar inträffar inom 30 minuter efter administrering och halveras om kräkningar sker mellan 30 minuter och 1 timme efter dosering.
Andra namn:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Övrig: Artemether-Lumefantrin
AL (tabletter innehållande 20 mg artemeter och 120 mg lumefantrin) tillverkas av Novartis
Läkemedel: Artemeter-lumefantrin
Vid behov kommer studieläkemedlet att krossas, lösas i vatten och sprutas in i munnen med en sked. Administrering av behandlingarna kommer att observeras direkt. Efter läkemedelsadministrering hålls patienterna i minst 30 minuter på kliniken. En dos kommer att upprepas i sin helhet om kräkningar inträffar inom 30 minuter efter administrering och halveras om kräkningar sker mellan 30 minuter och 1 timme efter dosering.
Andra namn:
  • Coartem, Riamet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av misslyckade behandlingar
Tidsram: 28 dagar
Frekvensen för de två ACTs behandlingsmisslyckanden dag 28: alla behandlingsmisslyckanden, både parasitologiska och kliniska (positivt blodglidning på dag 28)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RDT-prestanda kontra mikroskopi
Tidsram: 28 dagar
Andelen avvikelser mellan RDT och mikroskopiresultaten
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fever Clearance Time (FCT) Fever Clearance Time
Tidsram: 28 dagar
Feberclearance time definieras som tiden (i dagar) från tidpunkten för läkemedlets administrering till de första två på varandra följande mätningarna på 2 olika dagar med axillär temperatur under 37,5°C
28 dagar
Gametocyter transport
Tidsram: 28 dagar
Gametocyttransport inklusive uppskattning av prevalens och densitet
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Muraz

Samarbetspartners

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Utredare

  • Studierektor: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM/CRUN0012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amodiaquine-Artesunate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera