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Efficacia di amodiachina-artesunato e artemetere-lumefantrina in Burkina Faso

29 luglio 2015 aggiornato da: Tinto Halidou, Centre Muraz

Efficacia di amodiachina-artesunato (ASAQ) e artemetere-lumefantrina (AL) per il trattamento della malaria da falciparum non complicata a Nanoro, Burkina Faso

Si tratta di uno studio a due bracci volto a reclutare 150 pazienti per valutare l'efficacia di Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) e Artemether-Lumefantrine (AL) in pazienti con una diagnosi microscopica positiva di malaria a Nanoro, Burkina Faso e valutare le prestazioni del Test di diagnosi rapida (RDT) rispetto alla microscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e scopo dello studio

  • La resistenza ai farmaci abituali era diffusa e ha richiesto un cambiamento del trattamento della malaria da parte di diversi paesi
  • Diversi paesi hanno cambiato i loro trattamenti di prima linea in ACT; principalmente AL e ASAQ. e hanno adottato l'uso di RDT prima del trattamento
  • In effetti, ciò contribuisce a ridurre il numero di trattamenti non necessari e quindi a migliorare la gestione dei casi di malaria.
  • Nel febbraio 2005, il Burkina Faso ha cambiato la sua politica nazionale sulle droghe da clorochina ad amodiachina-artesunato (ASAQ) e artemetere-lumefantrina (AL)
  • il Paese ha inoltre implementato la strategia di utilizzo dei Test Rapidi di Diagnosi (RDT) per la diagnosi della malaria prima del trattamento
  • Sebbene i paesi endemici siano incoraggiati a implementare RDT, la scelta di un particolare RDT non è facile in quanto sul mercato sono disponibili diversi marchi.
  • Inoltre, sono disponibili poche informazioni sulle prestazioni delle RDT in Africa e recentemente sono stati segnalati problemi di qualità con alcune RDT.
  • In questo contesto, è importante valutare localmente le prestazioni delle RDT rispetto alla microscopia, che è il gold standard per la diagnosi della malaria e valutare l'efficacia dei nuovi farmaci utilizzati per il trattamento della malaria

Si tratta di uno studio di fase IV randomizzato in aperto a due bracci volto a reclutare 150 pazienti per valutare l'efficacia di ASAQ e AL in pazienti con diagnosi di malaria positiva al microscopio a Nanoro, Burkina Faso e valutare le prestazioni della RDT rispetto al microscopia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 6 mesi,
  • otto sopra i 5 kg;
  • Vetrino di sangue positivo (parassitemia ≥ 2.000/μL a 200.000/μL) con infezione monospecifica da Plasmodium falciparum;
  • Febbre (temperatura ascellare superiore a 37,5 °C) o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti;
  • Valore di emoglobina superiore o uguale a 5,0 g/dL
  • Consenso informato firmato;
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci (antimalarici o altri) nei 30 giorni precedenti
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Malaria grave
  • Segnali di pericolo: incapacità di bere o allattare, vomito (> due volte in 24 ore), storia recente di convulsioni (più di 1 in 24 ore), stato di incoscienza, incapacità di stare seduti o in piedi;
  • Malattia intercorrente nota o qualsiasi condizione (malattie cardiache, renali, epatiche) che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio.
  • Malnutrizione grave (definita come peso per altezza inferiore al 70% della mediana di riferimento NCHS/OMS)
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Amodiachina-Artesunato
ASAQ è prodotto da Sanofi-Aventis come CoarsucamTM e come artesunato-amodiachina Winthrop®
Droga: Amodiachina-Artesunato
Se necessario, il farmaco in studio verrà frantumato, sciolto in acqua e spruzzato in bocca usando un cucchiaio. La somministrazione dei trattamenti sarà osservata direttamente. Dopo la somministrazione del farmaco, i pazienti saranno trattenuti per almeno 30 minuti in clinica. Una dose verrà ripetuta per intero se il vomito si verifica entro 30 minuti dalla somministrazione e dimezzata se il vomito è compreso tra 30 minuti e 1 ora dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Altro: Artemetere-Lumefantrina
AL (compresse contenenti 20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina) è prodotto da Novartis
Droga: Artemetere-lumefantrina
Se necessario, il farmaco in studio verrà frantumato, sciolto in acqua e spruzzato in bocca usando un cucchiaio. La somministrazione dei trattamenti sarà osservata direttamente. Dopo la somministrazione del farmaco, i pazienti saranno trattenuti per almeno 30 minuti in clinica. Una dose verrà ripetuta per intero se il vomito si verifica entro 30 minuti dalla somministrazione e dimezzata se il vomito è compreso tra 30 minuti e 1 ora dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Coartem, Riamet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tasso di fallimento del trattamento dei due ACT al giorno 28: tutti i fallimenti del trattamento, sia parassitologici che clinici (vetrina positiva al giorno 28)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni RDT Vs microscopia
Lasso di tempo: 28 giorni
La proporzione di discrepanze tra l'RDT e i risultati della microscopia
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di clearance della febbre (FCT) Tempo di clearance della febbre
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo di eliminazione della febbre sarà definito come il tempo (in giorni) dal momento della somministrazione del farmaco alle prime due misurazioni consecutive in 2 giorni diversi di temperatura ascellare inferiore a 37,5°C
28 giorni
Trasporto di gametociti
Lasso di tempo: 28 giorni
Trasporto di gametociti compresa la stima della prevalenza e della densità
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Muraz

Collaboratori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM/CRUN0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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