Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność amodiachiny-artesunatu i artemeteru-lumefantryny w Burkina Faso

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Tinto Halidou, Centre Muraz

Skuteczność Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) i Artemeter-Lumefantrine (AL) w leczeniu niepowikłanej malarii Falciparum w Nanoro, Burkina Faso

Jest to dwuramienne badanie mające na celu rekrutację 150 pacjentów w celu oceny skuteczności Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) i Artemeter-Lumefantrine (AL) u pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem malarii w badaniu mikroskopowym w Nanoro w Burkina Faso oraz oceny działania Szybkie testy diagnostyczne (RDT) w porównaniu z mikroskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cel badania

  • Oporność na zwykłe leki była powszechna i wymagała zmiany leczenia malarii w kilku krajach
  • Kilka krajów zmieniło leczenie pierwszego rzutu na ACT; głównie AL i ASAQ. i przyjęli stosowanie RDT przed leczeniem
  • Rzeczywiście, przyczynia się to do zmniejszenia liczby niepotrzebnych zabiegów, a tym samym do poprawy zarządzania przypadkami malarii.
  • W lutym 2005 Burkina Faso zmieniła krajową politykę narkotykową z chlorochiny na amodiachinę-artesunate (ASAQ) i artemeter-lumefantrynę (AL)
  • kraj wdrożył również strategię stosowania testów szybkiej diagnozy (RDT) do diagnozowania malarii przed rozpoczęciem leczenia
  • Chociaż zachęca się kraje endemiczne do wdrażania RDT, wybór konkretnego RDT nie jest łatwy, ponieważ na rynku dostępnych jest kilka marek.
  • Ponadto dostępnych jest niewiele informacji na temat wyników RDT w Afryce, a ostatnio zgłoszono problemy z jakością niektórych RDT.
  • W tym kontekście ważna jest lokalna ocena skuteczności RDT w porównaniu z mikroskopią, która jest złotym standardem w diagnostyce malarii, oraz ocena skuteczności nowych leków stosowanych w leczeniu malarii

Jest to dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie fazy IV, którego celem jest rekrutacja 150 pacjentów w celu oceny skuteczności ASAQ i AL u pacjentów z dodatnim rozpoznaniem malarii w badaniu mikroskopowym w Nanoro w Burkina Faso oraz ocena skuteczności RDT w porównaniu z mikroskopia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 6 miesięcy,
  • osiem powyżej 5 kg;
  • Dodatni preparat krwi (parazytemia ≥ 2000/μl do 200 000/μl) z jednoswoistym zakażeniem Plasmodium falciparum;
  • Gorączka (temperatura pod pachą powyżej 37,5°C) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin;
  • Wartość hemoglobiny powyżej lub równa 5,0 g/dl
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego (przeciwmalarycznego lub innego) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Ciężka malaria
  • Oznaki zagrożenia: niezdolność do picia lub karmienia piersią, wymioty (> 2 razy w ciągu 24 godzin), niedawne konwulsje (więcej niż 1 na 24 godziny), stan nieprzytomny, niezdolność do siedzenia lub stania;
  • Znana współistniejąca choroba lub jakikolwiek stan (choroby serca, nerek, wątroby), który naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania.
  • Ciężkie niedożywienie (zdefiniowane jako waga przy wzroście poniżej 70% mediany odniesienia NCHS/WHO)
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Artesunate amodiachiny
ASAQ jest produkowany przez firmę Sanofi-Aventis jako CoarsucamTM i jako artesunate-amodiquine Winthrop®
Lek: Artesunate amodiachiny
Jeśli to konieczne, badany lek zostanie rozgnieciony, rozpuszczony w wodzie i wstrzyknięty do ust za pomocą łyżki. Podawanie zabiegów będzie bezpośrednio obserwowane. Po podaniu leku pacjenci pozostaną w klinice przez co najmniej 30 minut. Dawkę należy powtórzyć w całości, jeśli wymioty wystąpią w ciągu 30 minut od podania, i zmniejszyć o połowę, jeśli wymioty wystąpią między 30 minut a 1 godziną po podaniu.
Inne nazwy:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Inny: Artemeter-Lumefantryna
AL (tabletki zawierające 20 mg artemeteru i 120 mg lumefantryny) jest produkowany przez firmę Novartis
Lek: Artemeter-lumefantryna
Jeśli to konieczne, badany lek zostanie rozgnieciony, rozpuszczony w wodzie i wstrzyknięty do ust za pomocą łyżki. Podawanie zabiegów będzie bezpośrednio obserwowane. Po podaniu leku pacjenci pozostaną w klinice przez co najmniej 30 minut. Dawkę należy powtórzyć w całości, jeśli wymioty wystąpią w ciągu 30 minut od podania, i zmniejszyć o połowę, jeśli wymioty wystąpią między 30 minut a 1 godziną po podaniu.
Inne nazwy:
  • Coartem, Riamet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek niepowodzeń leczenia dwoma ACT w dniu 28: wszystkie niepowodzenia leczenia, zarówno parazytologiczne, jak i kliniczne (dodatni preparat krwi w dniu 28)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność RDT vs mikroskopia
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek rozbieżności między RDT a wynikami mikroskopii
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ustępowania gorączki (FCT) Czas ustępowania gorączki
Ramy czasowe: 28 dni
Czas ustąpienia gorączki zostanie określony jako czas (w dniach) od momentu podania leku do pierwszych dwóch kolejnych pomiarów w 2 różnych dniach temperatury pachowej poniżej 37,5°C
28 dni
Nosicielstwo gametocytów
Ramy czasowe: 28 dni
Nosicielstwo gametocytów, w tym ocena prewalencji i zagęszczenia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Muraz

Współpracownicy

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM/CRUN0012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Artesunate amodiachiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj