Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Amodiaquin-Artesunat und Artemether-Lumefantrin in Burkina Faso

29. Juli 2015 aktualisiert von: Tinto Halidou, Centre Muraz

Wirksamkeit von Amodiaquin-Artesunat (ASAQ) und Artemether-Lumefantrin (AL) zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria in Nanoro, Burkina Faso

Dies ist eine zweiarmige Studie mit dem Ziel, 150 Patienten zu rekrutieren, um die Wirksamkeit von Amodiaquin-Artesunat (ASAQ) und Artemether-Lumefantrin (AL) bei Patienten mit einer mikroskopisch positiven Diagnose von Malaria in Nanoro, Burkina Faso, zu bewerten und die Leistung zu bewerten Schnelldiagnosetests (RDTs) im Vergleich zur Mikroskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Zweck des Studiums

  • Resistenzen gegen gängige Medikamente waren weit verbreitet und erforderten in mehreren Ländern eine Umstellung der Malariabehandlung
  • Mehrere Länder haben ihre Erstlinienbehandlungen auf ACTs umgestellt; hauptsächlich AL und ASAQ. & haben den Einsatz von RDTs vor der Behandlung eingeführt
  • Tatsächlich trägt dies dazu bei, die Zahl unnötiger Behandlungen zu verringern und so die Behandlung von Malariafällen zu verbessern.
  • Im Februar 2005 änderte Burkina Faso seine nationale Drogenpolitik von Chloroquin auf Amodiaquin-Artesunat (ASAQ) und Artemether-Lumefantrin (AL).
  • Das Land hat außerdem die Strategie umgesetzt, Schnelldiagnosetests (RDTs) zur Diagnose von Malaria vor der Behandlung einzusetzen
  • Obwohl endemische Länder dazu ermutigt werden, RDTs einzuführen, ist die Auswahl eines bestimmten RDTs nicht einfach, da auf dem Markt mehrere Marken erhältlich sind.
  • Darüber hinaus liegen nur wenige Informationen über die Leistung von RDTs in Afrika vor und kürzlich wurden Qualitätsprobleme bei einigen RDTs gemeldet.
  • In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Leistungsfähigkeit von RDTs im Vergleich zur Mikroskopie, dem Goldstandard für die Malariadiagnose, vor Ort zu bewerten und die Wirksamkeit der neuen Medikamente zur Malariabehandlung zu beurteilen

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, offene Phase-IV-Studie mit dem Ziel, 150 Patienten zu rekrutieren, um die Wirksamkeit von ASAQ und AL bei Patienten mit einer mikroskopisch positiven Diagnose von Malaria in Nanoro, Burkina Faso, zu bewerten und die Leistung des RDT im Vergleich zu zu bewerten Mikroskopie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 6 Monate,
  • acht über 5 kg;
  • Positiver Blutobjektträger (Parasitämie ≥ 2.000/μL bis 200.000/μL) mit monospezifischer Plasmodium falciparum-Infektion;
  • Fieber (Achseltemperatur über 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden;
  • Hämoglobinwert über oder gleich 5,0 g/dl
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie (Antimalaria oder andere) in den letzten 30 Tagen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Schwere Malaria
  • Gefahrenzeichen: Unfähigkeit zu trinken oder zu stillen, Erbrechen (> zweimal in 24 Stunden), kürzlich aufgetretene Krämpfe (mehr als 1 in 24 Stunden), Bewusstlosigkeit, Unfähigkeit zu sitzen oder zu stehen;
  • Bekannte interkurrente Erkrankungen oder Beschwerden (Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen), die den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden.
  • Schwere Unterernährung (definiert als Körpergewicht von weniger als 70 % des mittleren NCHS/WHO-Referenzwerts)
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Amodiaquin-Artesunat
ASAQ wird von Sanofi-Aventis als CoarsucamTM und als Artesunat-Amodiaquin Winthrop® hergestellt
Arzneimittel: Amodiaquin-Artesunat
Bei Bedarf wird das Studienmedikament zerkleinert, in Wasser gelöst und mit einem Löffel in den Mund gespritzt. Die Durchführung der Behandlungen wird direkt beobachtet. Nach der Medikamentenverabreichung bleiben die Patienten noch mindestens 30 Minuten in der Klinik. Eine Dosis wird vollständig wiederholt, wenn innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung Erbrechen auftritt, und halbiert, wenn das Erbrechen zwischen 30 Minuten und 1 Stunde nach der Verabreichung auftritt.
Andere Namen:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Sonstiges: Artemether-Lumefantrine
AL (Tabletten mit 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin) wird von Novartis hergestellt
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Bei Bedarf wird das Studienmedikament zerkleinert, in Wasser gelöst und mit einem Löffel in den Mund gespritzt. Die Durchführung der Behandlungen wird direkt beobachtet. Nach der Medikamentenverabreichung bleiben die Patienten noch mindestens 30 Minuten in der Klinik. Eine Dosis wird vollständig wiederholt, wenn innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung Erbrechen auftritt, und halbiert, wenn das Erbrechen zwischen 30 Minuten und 1 Stunde nach der Verabreichung auftritt.
Andere Namen:
  • Coartem, Riamet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Behandlungsversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Rate der beiden ACTs-Behandlungsversagen am Tag 28: alle Behandlungsversagen, sowohl parasitologische als auch klinische (positiver Blutspiegel am Tag 28)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RDT-Leistung im Vergleich zur Mikroskopie
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Abweichungen zwischen den RDT- und den Mikroskopieergebnissen
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieber-Clearance-Zeit (FCT) Fieber-Clearance-Zeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Fieberklägerzeit wird als die Zeit (in Tagen) vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zu den ersten beiden aufeinanderfolgenden Messungen an zwei verschiedenen Tagen mit einer Achseltemperatur unter 37,5 °C definiert
28 Tage
Transport von Gametozyten
Zeitfenster: 28 Tage
Gametozytentransport einschließlich der Schätzung der Prävalenz und Dichte
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Muraz

Mitarbeiter

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM/CRUN0012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Amodiaquin-Artesunat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren