Amodiaquine-Artesunate & Artemether-Lumefantrine tehokkuus Burkina Fasossa
keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Tinto Halidou, Centre Muraz
Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) ja Artemether-Lumefantrine (AL) tehokkuus komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoidossa Nanorossa, Burkina Fasossa
Tämä on kaksihaarainen tutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida 150 potilasta arvioimaan Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) ja Artemether-Lumefantrine (AL) tehokkuutta potilailla, joilla on mikroskoopilla positiivinen malariadiagnoosi Nanorossa, Burkina Fasossa ja arvioimaan Pikadiagnoositestit (RDT) verrattuna mikroskooppiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tausta ja tarkoitus
- Resistenssi tavallisille lääkkeille oli laajalle levinnyt ja on vaatinut malarian hoidon muuttamista useissa maissa
- Useat maat ovat vaihtaneet ensilinjan hoitonsa ACT-hoitoihin; pääasiassa AL ja ASAQ. & ovat omaksuneet RDT:n käytön ennen hoitoa
- Tämä todellakin vähentää tarpeettomien hoitojen määrää ja parantaa siten malariatapausten hallintaa.
- Helmikuussa 2005 Burkina Faso muutti kansallista huumepolitiikkaansa klorokiinista amodiaquine-artesunateiksi (ASAQ) ja artemeteteri-lumefantriiniksi (AL).
- maa on myös toteuttanut strategian käyttää pikadiagnoositestejä (RDT) malarian diagnosoimiseksi ennen hoitoa
- Vaikka endeemisiä maita kannustetaan ottamaan käyttöön RDT:itä, tietyn RDT:n valitseminen ei ole helppoa, koska markkinoilla on useita merkkejä.
- Lisäksi saatavilla on vain vähän tietoa RDT:iden suorituskyvystä Afrikassa, ja viime aikoina on raportoitu joidenkin RDT:iden laatuongelmista.
- Tässä yhteydessä on tärkeää arvioida paikallisesti RDT:n suorituskykyä verrattuna mikroskooppiin, joka on malariadiagnoosin kultainen standardi, ja arvioida malarian hoitoon käytettävien uusien lääkkeiden tehokkuutta.
Tämä on vaiheen IV kaksihaarainen satunnaistettu avoin tutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida 150 potilasta arvioimaan ASAQ:n ja AL:n tehokkuutta potilailla, joilla on mikroskopiapositiivinen malariadiagnoosi Nanorossa, Burkina Fasossa, ja arvioimaan RDT:n suorituskykyä verrattuna mikroskopia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
- Clinical Reaserch Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 6 kuukautta,
- kahdeksan yli 5 kg;
- Positiivinen veriliuku (parasitemia ≥ 2 000/μL - 200 000/μL), jossa on Plasmodium falciparum -monospesifinen infektio;
- Kuume (kainalon lämpötila yli 37,5 °C) tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana;
- Hemoglobiiniarvo yli tai yhtä suuri kuin 5,0 g/dl
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin (malarialääkkeisiin tai muihin) viimeisten 30 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Vaikea malaria
- Vaaramerkit: ei pysty juomaan tai imemään, oksentelua (> kahdesti 24 tunnin aikana), viimeaikaisia kouristuksia (yli 1/24h), tajuton tila, kyvyttömyys istua tai seistä;
- Tunnettu rinnakkaissairaus tai mikä tahansa tila (sydän-, munuaissairaudet, maksasairaudet), joka saattaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimuksen tuloksia.
- Vaikea aliravitsemus (määritelty painona pituuden mukaan, joka on alle 70 % NCHS/WHO-referenssin mediaanista)
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Amodiakiini-Artesunaatti
Sanofi-Aventis valmistaa ASAQ:ta nimellä CoarsucamTM ja artesunaatti-modiakiinina Winthrop®
|
Tarvittaessa tutkimuslääke murskataan, liuotetaan veteen ja ruiskutetaan suuhun lusikallisella.
Hoitojen antamista seurataan suoraan.
Lääkkeen annon jälkeen potilasta pidetään klinikalla vähintään 30 minuuttia.
Annos toistetaan kokonaisuudessaan, jos oksentelua esiintyy 30 minuutin sisällä annosta, ja puolitetaan, jos oksentelua on 30 minuutin ja 1 tunnin välillä annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Artemeter-Lumefantriini
AL:n (tabletit, jotka sisältävät 20 mg artemetria ja 120 mg lumefantriinia) valmistaa Novartis
|
Tarvittaessa tutkimuslääke murskataan, liuotetaan veteen ja ruiskutetaan suuhun lusikallisella.
Hoitojen antamista seurataan suoraan.
Lääkkeen annon jälkeen potilasta pidetään klinikalla vähintään 30 minuuttia.
Annos toistetaan kokonaisuudessaan, jos oksentelua esiintyy 30 minuutin sisällä annosta, ja puolitetaan, jos oksentelua on 30 minuutin ja 1 tunnin välillä annostuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kahden ACT-hoidon epäonnistumisen määrä päivänä 28: kaikki hoidon epäonnistumiset, sekä parasitologiset että kliiniset (positiivinen verenlujuus päivänä 28)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDT-suorituskyky vs. mikroskopia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
RDT:n ja mikroskoopin tulosten välisten erojen osuus
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen poistumisaika (FCT) Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuumeen poistumisaika määritellään ajaksi (päivinä) lääkkeen antamisesta kahteen ensimmäiseen peräkkäiseen mittaukseen kahtena eri päivänä kainalon lämpötilan ollessa alle 37,5 °C
|
28 päivää
|
|
Gametosyyttien kuljetus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Gametosyyttien kuljetus, mukaan lukien arvio esiintyvyydestä ja tiheydestä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM/CRUN0012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .