Eficacia de amodiaquina-artesunato y arteméter-lumefantrina en Burkina Faso
29 de julio de 2015 actualizado por: Tinto Halidou, Centre Muraz
Eficacia de amodiaquina-artesunato (ASAQ) y arteméter-lumefantrina (AL) para el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en Nanoro, Burkina Faso
Este es un estudio de dos brazos que tiene como objetivo reclutar 150 pacientes para evaluar la eficacia de Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) y Artemether-Lumefantrine (AL) en pacientes con un diagnóstico microscópico positivo de malaria en Nanoro, Burkina Faso y evaluar el rendimiento de la Pruebas de Diagnóstico Rápido (PDR) frente a la microscopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y propósito del estudio.
- La resistencia a los medicamentos habituales estaba muy extendida y ha requerido un cambio en el tratamiento de la malaria en varios países.
- Varios países han cambiado sus tratamientos de primera línea a ACT; principalmente AL y ASAQ. & han adoptado el uso de PDR antes del tratamiento
- De hecho, esto contribuye a disminuir el número de tratamientos innecesarios y, por lo tanto, a mejorar el manejo de los casos de malaria.
- En febrero de 2005, Burkina Faso cambió su política farmacéutica nacional de cloroquina a amodiaquina-artesunato (ASAQ) y arteméter-lumefantrina (AL).
- el país también ha implementado la estrategia de utilizar las Pruebas de Diagnóstico Rápido (PDR) para el diagnóstico de malaria previo al tratamiento
- Aunque se alienta a los países endémicos a implementar PDR, elegir una PDR en particular no es fácil ya que hay varias marcas disponibles en el mercado.
- Además, hay poca información disponible sobre el desempeño de las PDR en África y recientemente se han informado problemas de calidad con algunas PDR.
- En este contexto, es importante evaluar localmente el desempeño de las PDR en comparación con la microscopía, que es el estándar de oro para el diagnóstico de la malaria, y evaluar la eficacia de los nuevos medicamentos utilizados para el tratamiento de la malaria.
Este es un estudio abierto aleatorizado de fase IV de dos brazos que tiene como objetivo reclutar 150 pacientes para evaluar la eficacia de ASAQ y AL en pacientes con un diagnóstico microscópico positivo de malaria en Nanoro, Burkina Faso y evaluar el rendimiento de la RDT en comparación con el microscopía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
- Clinical Reaserch Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 6 meses,
- ocho por encima de 5 kg;
- Muestra de sangre positiva (parasitemia ≥ 2,000/μL a 200,000/μL) con infección monoespecífica por Plasmodium falciparum;
- Fiebre (temperatura axilar superior a 37,5 °C) o antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores;
- Valor de hemoglobina superior o igual a 5,0 g/dL
- Consentimiento informado firmado;
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio de fármacos en investigación (antipalúdicos u otros) durante los 30 días anteriores
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
- Paludismo grave
- Signos de peligro: incapacidad para beber o amamantar, vómitos (> dos veces en 24 horas), antecedentes recientes de convulsiones (más de 1 en 24 horas), estado de inconsciencia, incapacidad para sentarse o pararse;
- Enfermedad intercurrente conocida o cualquier condición (enfermedad cardíaca, renal, hepática) que pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.
- Desnutrición grave (definida como peso para la altura inferior al 70 % de la mediana de referencia del NCHS/OMS)
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Amodiaquina-Artesunato
ASAQ es producido por Sanofi-Aventis como CoarsucamTM y como artesunato-amodiaquina Winthrop®
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Si es necesario, el fármaco del estudio se triturará, se disolverá en agua y se rociará en la boca con una cucharada.
Se observará directamente la administración de los tratamientos.
Después de la administración del fármaco, los pacientes permanecerán al menos 30 minutos en la clínica.
Una dosis se repetirá en su totalidad si se produce vómito dentro de los 30 minutos posteriores a la administración y se reducirá a la mitad si el vómito ocurre entre 30 minutos y 1 hora después de la dosificación.
Otros nombres:
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Otro: Arteméter-Lumefantrina
AL (comprimidos que contienen 20 mg de arteméter y 120 mg de lumefantrina) es producido por Novartis
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Si es necesario, el fármaco del estudio se triturará, se disolverá en agua y se rociará en la boca con una cucharada.
Se observará directamente la administración de los tratamientos.
Después de la administración del fármaco, los pacientes permanecerán al menos 30 minutos en la clínica.
Una dosis se repetirá en su totalidad si se produce vómito dentro de los 30 minutos posteriores a la administración y se reducirá a la mitad si el vómito ocurre entre 30 minutos y 1 hora después de la dosificación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de fracasos del tratamiento de los dos ACT en el día 28: todos los fracasos del tratamiento, tanto parasitológicos como clínicos (muestra de sangre positiva en el día 28)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento RDT Vs microscopía
Periodo de tiempo: 28 días
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La proporción de discrepancias entre la RDT y los resultados de la microscopía
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de eliminación de la fiebre (FCT) Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo de eliminación de la fiebre se definirá como el tiempo (en días) desde el momento de la administración del fármaco hasta las dos primeras mediciones consecutivas en 2 días diferentes de temperatura axilar inferior a 37,5 °C.
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28 días
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Transporte de gametocitos
Periodo de tiempo: 28 días
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Transporte de gametocitos incluyendo la estimación de la prevalencia y densidad
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- CM/CRUN0012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .