Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amodiaquine-Artesunate og Artemether-Lumefantrine effektivitet i Burkina Faso

29. juli 2015 opdateret af: Tinto Halidou, Centre Muraz

Effekten af ​​Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) og Artemether-Lumefantrine (AL) til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria i Nanoro, Burkina Faso

Dette er et to-armsstudie, der sigter på at rekruttere 150 patienter til at vurdere effektiviteten af ​​Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) og Artemether-Lumefantrine (AL) hos patienter med en mikroskopi positiv diagnose af malaria i Nanoro, Burkina Faso og vurdere ydeevnen af Rapid Diagnosis Tests (RDT'er) sammenlignet med mikroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebaggrund og formål

  • Modstand mod sædvanlige lægemidler var udbredt og har krævet en ændring af malariabehandlingen i flere lande
  • Flere lande har ændret deres førstelinjebehandlinger til ACT'er; hovedsageligt AL og ASAQ. & har vedtaget brugen af ​​RDT'er før behandling
  • Dette bidrager faktisk til at reducere antallet af unødvendige behandlinger og dermed forbedre håndteringen af ​​malariatilfælde.
  • I februar 2005 ændrede Burkina Faso sin nationale narkotikapolitik fra Chloroquine til Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) og Artemether-Lumefantrine (AL)
  • landet har også implementeret strategien med at bruge Rapid Diagnosis Tests (RDT'er) til diagnosticering af malaria før behandling
  • Selvom endemiske lande opfordres til at implementere RDT'er, er det ikke let at vælge en bestemt RDT, da flere mærker er tilgængelige på markedet.
  • Derudover er der kun få oplysninger om RDT'ers ydeevne i Afrika, og for nylig er der rapporteret om kvalitetsproblemer med nogle RDT'er.
  • I denne sammenhæng er det vigtigt lokalt at vurdere ydeevnen af ​​RDT sammenlignet med mikroskopien, som er guldstandarden for malariadiagnosen og at vurdere effektiviteten af ​​de nye lægemidler, der anvendes til malariabehandling.

Dette er et fase IV to-arm randomiseret åbent studie, der sigter på at rekruttere 150 patienter til at vurdere effektiviteten af ​​ASAQ og AL hos patienter med en mikroskopi positiv diagnose af malaria i Nanoro, Burkina Faso og vurdere ydeevnen af ​​RDT sammenlignet med mikroskopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 6 måneder,
  • otte over 5 kg;
  • Positivt blodglas (parasitæmi ≥ 2.000/μL til 200.000/μL) med Plasmodium falciparum monospecifik infektion;
  • Feber (aksillær temperatur over 37,5 °C) eller anamnese med feber i de foregående 24 timer;
  • Hæmoglobinværdi over eller lig med 5,0 g/dL
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse (antimalaria eller andre) i løbet af de foregående 30 dage
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
  • Svær malaria
  • Faretegn: ikke i stand til at drikke eller amme, opkastning (> to gange i løbet af 24 timer), nyere historie med kramper (mere end 1 ud af 24 timer), bevidstløs tilstand, ude af stand til at sidde eller stå;
  • Kendt interkurrent sygdom eller enhver tilstand (hjerte-, nyre-, leversygdomme), som ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater.
  • Alvorlig underernæring (defineret som vægt for højde mindre end 70 % af median NCHS/WHO reference)
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Amodiaquine-Artesunate
ASAQ er produceret af Sanofi-Aventis som CoarsucamTM og som artesunate-amodiakin Winthrop®
Medicin: Amodiaquine-Artesunate
Om nødvendigt vil undersøgelseslægemidlet blive knust, opløst i vand og sprøjtet ind i munden med en skefuld. Administration af behandlingerne vil blive observeret direkte. Efter lægemiddeladministration vil patienterne blive holdt i mindst 30 minutter i klinikken. En dosis gentages fuldt ud, hvis opkastning forekommer inden for 30 minutter efter administration, og halveret, hvis opkastningen er mellem 30 minutter og 1 time efter dosering.
Andre navne:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Andet: Artemether-Lumefantrin
AL (tabletter indeholdende 20 mg artemether og 120 mg lumefantrin) er produceret af Novartis
Medicin: Artemether-lumefantrin
Om nødvendigt vil undersøgelseslægemidlet blive knust, opløst i vand og sprøjtet ind i munden med en skefuld. Administration af behandlingerne vil blive observeret direkte. Efter lægemiddeladministration vil patienterne blive holdt i mindst 30 minutter i klinikken. En dosis gentages fuldt ud, hvis opkastning forekommer inden for 30 minutter efter administration, og halveret, hvis opkastningen er mellem 30 minutter og 1 time efter dosering.
Andre navne:
  • Coartem, Riamet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfejl
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheden af ​​de to ACTs behandlingssvigt på dag 28: alle behandlingsfejl, både parasitologiske og kliniske (positivt blodglidning på dag 28)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RDT ydeevne kontra mikroskopi
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​uoverensstemmelser mellem RDT og mikroskopiresultaterne
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feber clearance time (FCT) Fever clearance time
Tidsramme: 28 dage
Feberclearance time vil blive defineret som tiden (i dage) fra tidspunktet for lægemidlets administration til de første to på hinanden følgende målinger på 2 forskellige dage med aksillær temperatur under 37,5°C
28 dage
Gametocyttransport
Tidsramme: 28 dage
Gametocyttransport inklusive estimering af prævalens og tæthed
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Muraz

Samarbejdspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM/CRUN0012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Amodiaquine-Artesunate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner