Эффективность амодиахина-артесуната и артеметера-люмефантрина в Буркина-Фасо
29 июля 2015 г. обновлено: Tinto Halidou, Centre Muraz
Эффективность амодиахина-артесуната (ASAQ) и артеметер-люмефантрина (AL) для лечения неосложненной малярии, вызванной Falciparum, в Наноро, Буркина-Фасо
Это исследование с двумя группами, направленное на набор 150 пациентов для оценки эффективности амодиахина-артесуната (ASAQ) и артеметер-люмефантрина (AL) у пациентов с положительным диагнозом малярии при микроскопии в Наноро, Буркина-Фасо, и для оценки эффективности Тесты экспресс-диагностики (RDT) по сравнению с микроскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цель исследования
- Резистентность к обычным лекарствам была широко распространена и потребовала изменения лечения малярии в нескольких странах.
- Несколько стран заменили свои препараты первой линии на АКТ; в основном AL и ASAQ. и перешли на использование ДЭТ до начала лечения
- Действительно, это способствует сокращению количества ненужных процедур и, таким образом, улучшению лечения случаев малярии.
- В феврале 2005 года Буркина-Фасо изменила свою национальную политику в отношении наркотиков с хлорохина на амодиахин-артесунат (ASAQ) и артеметер-люмефантрин (AL).
- страна также внедрила стратегию использования экспресс-диагностических тестов (ДЭТ) для диагностики малярии до начала лечения.
- Хотя эндемичным странам рекомендуется внедрять ДЭТ, выбрать конкретный ДЭТ непросто, поскольку на рынке доступно несколько торговых марок.
- Кроме того, имеется мало информации об эффективности ДЭТ в Африке, а в последнее время сообщалось о проблемах с качеством некоторых ДЭТ.
- В этом контексте важно локально оценить эффективность ДЭТ по сравнению с микроскопией, которая является золотым стандартом диагностики малярии, и оценить эффективность новых препаратов, используемых для лечения малярии.
Это рандомизированное открытое исследование фазы IV с двумя группами, целью которого является набор 150 пациентов для оценки эффективности ASAQ и AL у пациентов с положительным диагнозом малярии при микроскопии в Наноро, Буркина-Фасо, и оценки эффективности ДЭТ по сравнению с микроскопия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Буркина-Фасо, 218
- Clinical Reaserch Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 6 месяцев,
- восемь свыше 5 кг;
- Положительный анализ крови (паразитемия от ≥ 2 000/мкл до 200 000/мкл) с моноспецифической инфекцией Plasmodium falciparum;
- Лихорадка (подмышечная температура выше 37,5 °C) или лихорадка в анамнезе в предшествующие 24 часа;
- Значение гемоглобина выше или равно 5,0 г/дл
- Подписанное информированное согласие;
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Участие в любых других исследованиях лекарственных препаратов (противомалярийных или других) в течение предшествующих 30 дней.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
- Тяжелая малярия
- Опасные признаки: невозможность пить или кормить грудью, рвота (> 2 раз за 24 часа), недавняя история судорог (более 1 раза за 24 часа), бессознательное состояние, невозможность сидеть или стоять;
- Известное интеркуррентное заболевание или любое состояние (сердечное, почечное, печеночное), которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску или повлиять на результаты исследования.
- Тяжелое недоедание (определяемое как соотношение массы тела к росту менее 70% медианного эталонного значения NCHS/ВОЗ)
- Известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Амодиахин-Артесунат
ASAQ производится компанией Sanofi-Aventis как CoarsucamTM и как артесунат-амодиахин Winthrop®.
|
При необходимости исследуемый препарат измельчают, растворяют в воде и впрыскивают в рот ложкой.
Администрация процедур будет находиться под непосредственным наблюдением.
После введения препарата пациенты будут находиться в клинике не менее 30 минут.
Доза будет введена полностью, если рвота возникает в течение 30 минут после введения, и уменьшена вдвое, если рвота возникает в период от 30 минут до 1 часа после приема.
Другие имена:
|
|
Другой: Артеметер-люмефантрин
AL (таблетки, содержащие 20 мг артеметера и 120 мг лумефантрина) производится компанией Novartis.
|
При необходимости исследуемый препарат измельчают, растворяют в воде и впрыскивают в рот ложкой.
Администрация процедур будет находиться под непосредственным наблюдением.
После введения препарата пациенты будут находиться в клинике не менее 30 минут.
Доза будет введена полностью, если рвота возникает в течение 30 минут после введения, и уменьшена вдвое, если рвота возникает в период от 30 минут до 1 часа после приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота двух неудач лечения АКТ на 28-й день: все неудачи лечения, как паразитологические, так и клинические (положительный анализ крови на 28-й день)
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность RDT по сравнению с микроскопией
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля расхождений между результатами ДЭТ и микроскопии
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время клиренса лихорадки (FCT) Время клиренса лихорадки
Временное ограничение: 28 дней
|
Время исчезновения лихорадки будет определяться как время (в днях) с момента введения препарата до первых двух последовательных измерений температуры в подмышечной впадине ниже 37,5 °C в течение 2 разных дней.
|
28 дней
|
|
Носитель гаметоцитов
Временное ограничение: 28 дней
|
Носительство гаметоцитов, включая оценку распространенности и плотности
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Люмефантрин
- Артеметер
- Артесунат
- Артеметер, комбинация люмефантрина
- Амодиахин
Другие идентификационные номера исследования
- CM/CRUN0012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .