Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van amodiaquine-artesunaat en artemether-lumefantrine in Burkina Faso

29 juli 2015 bijgewerkt door: Tinto Halidou, Centre Muraz

Werkzaamheid van Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) en Artemether-Lumefantrine (AL) voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria in Nanoro, Burkina Faso

Dit is een tweearmige studie gericht op het werven van 150 patiënten om de werkzaamheid van Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) en Artemether-Lumefantrine (AL) te beoordelen bij patiënten met een microscopisch positieve diagnose van malaria in Nanoro, Burkina Faso en om de prestaties van de Rapid Diagnosis Tests (RDT's) in vergelijking met de microscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer achtergrond en doel

  • Resistentie tegen de gebruikelijke medicijnen was wijdverspreid en heeft in verschillende landen tot een wijziging van de malariabehandeling geleid
  • Verschillende landen hebben hun eerstelijnsbehandelingen gewijzigd in ACT's; voornamelijk AL en ASAQ. & hebben het gebruik van RDT's voorafgaand aan de behandeling aangenomen
  • Dit draagt ​​er inderdaad toe bij om het aantal onnodige behandelingen te verminderen en zo het beheer van malariagevallen te verbeteren.
  • In februari 2005 veranderde Burkina Faso zijn nationale drugsbeleid van Chloroquine in Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) en Artemether-Lumefantrine (AL).
  • het land heeft ook de strategie geïmplementeerd om de Rapid Diagnosis Tests (RDT's) te gebruiken voor de diagnose van malaria voorafgaand aan de behandeling
  • Hoewel endemische landen worden aangemoedigd om RDT's te implementeren, is het kiezen van een bepaalde RDT niet eenvoudig omdat er verschillende merken op de markt verkrijgbaar zijn.
  • Bovendien is er weinig informatie beschikbaar over de prestaties van RDT's in Afrika en zijn er onlangs kwaliteitsproblemen gemeld met sommige RDT's.
  • In deze context is het belangrijk om lokaal de prestaties van RDT's te beoordelen in vergelijking met de microscopie, de gouden standaard voor de diagnose van malaria, en om de werkzaamheid te beoordelen van de nieuwe geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria.

Dit is een fase IV, tweearmige gerandomiseerde open-label studie gericht op het rekruteren van 150 patiënten om de werkzaamheid van ASAQ en AL te beoordelen bij patiënten met een microscopisch positieve diagnose van malaria in Nanoro, Burkina Faso en om de prestaties van de RDT te beoordelen in vergelijking met de microscopie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 6 maanden,
  • acht boven de 5 kg;
  • Positieve bloedverschuiving (parasitemie ≥ 2.000/μL tot 200.000/μL) met Plasmodium falciparum monospecifieke infectie;
  • Koorts (okseltemperatuur hoger dan 37,5 °C) of voorgeschiedenis van koorts in de voorafgaande 24 uur;
  • Hemoglobinewaarde hoger dan of gelijk aan 5,0 g/dl
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Bereidheid en bekwaamheid om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek (antimalariamiddelen of andere) gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Ernstige malaria
  • Tekenen van gevaar: niet kunnen drinken of borstvoeding geven, braken (> tweemaal in 24 uur), recente voorgeschiedenis van convulsies (meer dan 1 op 24 uur), bewusteloosheid, niet kunnen zitten of staan;
  • Bekende bijkomende ziekte of een andere aandoening (hart-, nier-, leverziekte) die de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren.
  • Ernstige ondervoeding (gedefinieerd als gewicht voor lengte minder dan 70% van de mediane NCHS/WHO-referentie)
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Amodiaquine-artesunaat
ASAQ wordt geproduceerd door Sanofi-Aventis als CoarsucamTM en als artesunaat-amodiaquine Winthrop®
Geneesmiddel: Amodiaquine-artesunaat
Indien nodig wordt het onderzoeksgeneesmiddel fijngemaakt, opgelost in water en met een lepel in de mond gespoten. Toediening van de behandelingen wordt direct geobserveerd. Na toediening van het geneesmiddel worden patiënten gedurende ten minste 30 minuten in de kliniek gehouden. Een dosis wordt volledig herhaald als braken binnen 30 minuten na toediening optreedt en gehalveerd als braken tussen 30 minuten en 1 uur na toediening plaatsvindt.
Andere namen:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Ander: Artemether-Lumefantrine
AL (tabletten met 20 mg artemether en 120 mg lumefantrine) wordt geproduceerd door Novartis
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine
Indien nodig wordt het onderzoeksgeneesmiddel fijngemaakt, opgelost in water en met een lepel in de mond gespoten. Toediening van de behandelingen wordt direct geobserveerd. Na toediening van het geneesmiddel worden patiënten gedurende ten minste 30 minuten in de kliniek gehouden. Een dosis wordt volledig herhaald als braken binnen 30 minuten na toediening optreedt en gehalveerd als braken tussen 30 minuten en 1 uur na toediening plaatsvindt.
Andere namen:
  • Coartem, Riamet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal mislukte behandelingen met de twee ACT's op dag 28: alle mislukte behandelingen, zowel parasitologisch als klinisch (positief bloedverlies op dag 28)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RDT-prestaties versus microscopie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage verschillen tussen de RDT en de microscopieresultaten
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koortsklaringstijd (FCT) Koortsklaringstijd
Tijdsspanne: 28 dagen
Koortsklaringstijd wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf het moment van toediening van het geneesmiddel tot de eerste twee opeenvolgende metingen op 2 verschillende dagen van okseltemperatuur onder 37,5°C
28 dagen
Gametocyten vervoer
Tijdsspanne: 28 dagen
Gametocytendragerschap inclusief de schatting van de prevalentie en dichtheid
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Muraz

Medewerkers

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Onderzoekers

  • Studie directeur: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM/CRUN0012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren