Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amodiaquine-Artesunate és Artemether-Lumefantrin Hatékonyság Burkina Fasóban

2015. július 29. frissítette: Tinto Halidou, Centre Muraz

Az Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) és az Artemether-Lumefantrin (AL) hatékonysága a szövődménymentes falciparum malária kezelésében Nanoróban, Burkina Fasóban

Ez egy kétágú vizsgálat, amelynek célja 150 beteg bevonása az Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) és az Artemether-Lumefantrine (AL) hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél mikroszkóppal pozitív malária diagnosztizáltak Nanoróban, Burkina Fasóban, és értékeljék a Gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) a mikroszkóppal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi háttér és cél

  • A szokásos gyógyszerekkel szembeni rezisztencia széles körben elterjedt, és több országban is megváltoztatta a malária kezelését
  • Számos ország az első vonalbeli kezelést ACT-re változtatta; főleg AL és ASAQ. és elfogadták az RDT-k használatát a kezelés előtt
  • Ez valóban hozzájárul a szükségtelen kezelések számának csökkenéséhez, és ezáltal javítja a maláriás esetek kezelését.
  • 2005 februárjában Burkina Faso megváltoztatta nemzeti drogpolitikáját klorokinról Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) és Artemether-Lumefantrine (AL)-ra.
  • az ország azt a stratégiát is végrehajtotta, hogy a malária kezelés előtti diagnosztizálására gyorsdiagnosztikai teszteket (RDT) alkalmaznak.
  • Bár az endemikus országokat ösztönzik az RDT bevezetésére, egy adott RDT kiválasztása nem könnyű, mivel több márka is elérhető a piacon.
  • Ezenkívül kevés információ áll rendelkezésre az RDT-k afrikai teljesítményéről, és a közelmúltban minőségi problémákat jelentettek egyes RDT-k esetében.
  • Ebben az összefüggésben fontos, hogy lokálisan értékeljük az RDT-k teljesítményét a mikroszkóppal összehasonlítva, amely a malária-diagnózis aranystandardja, és felmérjük a malária kezelésére használt új gyógyszerek hatékonyságát.

Ez egy IV. fázisú, kétágú, randomizált, nyílt vizsgálat, amelynek célja 150 beteg bevonása az ASAQ és AL hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél a mikroszkópos vizsgálat pozitív maláriadiagnózist kapott Nanoróban, Burkina Fasóban, és felmérheti az RDT teljesítményét a mikroszkópia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 218
        • Clinical Reaserch Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos kor felett,
  • nyolc 5 kg felett;
  • Pozitív vércsúszás (parazitémia ≥ 2000/μL – 200 000/μL) Plasmodium falciparum monospecifikus fertőzéssel;
  • Láz (37,5 °C feletti hónaljhőmérséklet) vagy a megelőző 24 órában előfordult láz;
  • Hemoglobin érték 5,0 g/dl vagy annál nagyobb
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  • Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll betartására a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban (maláriaellenes vagy egyéb) az elmúlt 30 nap során
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Súlyos malária
  • Veszélyes jelek: nem tud inni vagy szoptat, hány (> kétszer 24 órán belül), a közelmúltban görcsrohamok (24 órán belül több mint 1), eszméletlen állapot, képtelen ülni vagy állni;
  • Ismert interkurrens betegség vagy bármely olyan állapot (szív-, vese-, májbetegség), amely indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit.
  • Súlyos alultápláltság (az NCHS/WHO medián referenciaérték 70%-ánál kisebb testmagasság esetén)
  • Ismert terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Amodiaquine-Artesunate
Az ASAQ-t a Sanofi-Aventis gyártja CoarsucamTM néven és artesunate-amodiaquine Winthrop® néven.
Drog: Amodiaquine-Artesunate
Ha szükséges, a vizsgálati gyógyszert összetörjük, vízben feloldjuk, és egy kanál segítségével a szájba spricceljük. A kezelések beadását közvetlenül megfigyelik. A gyógyszer beadása után a betegeket legalább 30 percig a klinikán kell tartani. Az adagot teljes egészében meg kell ismételni, ha a beadást követő 30 percen belül hányás jelentkezik, és felére kell csökkenteni, ha a hányás az adagolás után 30 perc és 1 óra között van.
Más nevek:
  • ASAQ Winthrop, Coarsucam
Egyéb: Artemeter-Lumefantrin
Az AL-t (20 mg artemetert és 120 mg lumefantrint tartalmazó tabletták) a Novartis gyártja
Drog: Artemeter-lumefantrin
Ha szükséges, a vizsgálati gyógyszert összetörjük, vízben feloldjuk, és egy kanál segítségével a szájba spricceljük. A kezelések beadását közvetlenül megfigyelik. A gyógyszer beadása után a betegeket legalább 30 percig a klinikán kell tartani. Az adagot teljes egészében meg kell ismételni, ha a beadást követő 30 percen belül hányás jelentkezik, és felére kell csökkenteni, ha a hányás az adagolás után 30 perc és 1 óra között van.
Más nevek:
  • Coartem, Riamet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: 28 nap
A két ACT-kezelés sikertelenségének aránya a 28. napon: az összes kezelés sikertelensége, parazitológiai és klinikai is (pozitív vércsúszás a 28. napon)
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RDT teljesítmény vs mikroszkópia
Időkeret: 28 nap
Az RDT és a mikroszkópos eredmények közötti eltérések aránya
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láztisztulási idő (FCT) Láztisztulási idő
Időkeret: 28 nap
A láz megszűnési ideje a gyógyszer beadásától az első két egymást követő mérésig eltelt idő (napokban) 2 különböző napon, amikor a hónalj hőmérséklete 37,5°C alatt van.
28 nap
Gametocyták szállítása
Időkeret: 28 nap
Gametocyták szállítása, beleértve a prevalencia és a sűrűség becslését
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Muraz

Együttműködők

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Halidou Tinto, PharmD, PhD, IRSS/Centre Muraz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM/CRUN0012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel