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食管胃结合部腺癌行全胃切除术或近端胃切除术对患者生活质量的影响 (GCQOL01)

2012年10月1日 更新者:Yanong Wang、Fudan University

一项检查接受全胃切除术或近端胃切除术治疗食管胃结合部腺癌患者生活质量差异的随机对照试验

本研究旨在进一步了解食管胃结合部腺癌行全胃切除术或近端胃切除术患者生活质量的差异。 为接受全胃切除术的患者寻找更好的重建方法。

研究概览

详细说明

总体而言,全球胃癌发病率呈下降趋势,且存在地域差异。 然而,近年来观察到食管胃交界处腺癌(称为贲门或AEG)的发病率增加。 AEG 可能代表特定的组织病理学和生物学实体。 在 AEG 治疗中,对于应该进行近端胃切除术 (PG) 还是全胃切除术 (TG) 存在争议。 TG或PG后患者的生活质量(QOL)引起人们的关注。 本研究的目的是评估食管胃结合部腺癌接受全胃切除术或近端胃切除术患者生活质量的差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 经FUSCC病理证实的胃恶性肿瘤(其他机构可进行活检,但必须在FUSCC确认载玻片,这是我们机构的常规护理),评估患者可通过全胃切除术或近端胃切除术达到R0根治性切除三个专家。

    • 20-75岁患者
    • 脏器功能正常,能耐受手术,无明确手术禁忌证
    • 无邻近器官转移的证据
    • 能够提供超过 2 年的随访
    • 胃癌术前无特异性治疗
    • 符合赫尔辛基宣言和医院伦理委员会的要求。
    • 受试者能够理解并遵守试验方案,并签署知情同意书。

排除标准:

  • • AEG SiewertⅠ型患者

    • 同时或异时(小于五年)和患有其他恶性肿瘤的患者。
    • 肝硬化和门静脉高压症
    • 与血液病有关
    • 严重的心肺肾功能不全或患有糖尿病、甲状腺机能亢进等代谢性疾病。
    • 患有影响生活的严重神经系统疾病或心理疾病者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:全胃切除术或近端胃切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QOL(生活质量)的变化
大体时间:5年
根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 和 QLQ-STO22 问卷测量的胃切除术后术前数据。
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者营养状况
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月1日

首次发布 (估计)

2012年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月1日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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