食道胃接合部の腺癌に対する胃全摘術または近位胃切除術を受ける患者の生活の質への影響 (GCQOL01)
2012年10月1日 更新者：Yanong Wang、Fudan University
食道胃接合部腺癌に対する胃全摘術または近位胃切除術を受けた患者の生活の質の違いを調べるパイロット無作為化対照試験
この研究の目的は、食道胃接合部腺癌に対する胃全摘術または近位胃切除術を受ける患者の生活の質の違いについてさらに調べることです。
胃全摘を受けた患者のためのより良い再建を見つけること。
調査の概要
詳細な説明
全体として、世界の胃がんの発生率は、地理的な変動とともに減少しています。
しかし、近年、カルディアまたはAEGと呼ばれる食道胃接合部の腺癌の発生率の増加が観察されています。
AEG は、特定の組織病理学的および生物学的実体を表す場合があります。
治療AEGでは、近位胃切除術（PG）と全胃切除術（TG）のどちらを行うべきかについて議論があります。
TGやPG後の患者さんの生活の質（QOL）が注目されています。
本研究の目的は、食道胃接合部腺癌に対する胃全摘術または近位胃切除術を受ける患者の生活の質の違いを評価することであった。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Ya Nong Wang, MD,PhD
- 電話番号：1208 +86-21 64175590
- メール：huahuang@fudan.edu.cn
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コンタクト：
- Hua Huang, MD,PhD
- 電話番号：1205 +86-21 64175590
- メール：huahuang@fudan.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• FUSCC で病理学的に確認された胃の悪性腫瘍 (生検は他の施設で実施される場合がありますが、当施設での通常のケアと同様に、スライドは FUSCC で確認する必要があります)。 3人のスペシャリスト。
- 20～75歳の患者
- 正常な臓器機能、手術に耐えることができる、手術に対する明確な禁忌がない
- 隣接臓器への転移の証拠なし
- 2年以上のフォローアップを提供できる
- 手術前の胃がんに対する特別な治療法はありません
- ヘルシンキ宣言および病院倫理委員会の要件に沿って。
- 被験者は治験プロトコルを理解し遵守することができ、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
• AEG SiewertⅠ型の患者
- 同期性または異時性（5年未満）および他の悪性腫瘍の患者。
- 肝硬変および門脈圧亢進症
- 血液疾患に関連
- 深刻な心臓/肺および腎臓の機能障害、または糖尿病、甲状腺機能亢進症などの代謝性疾患を伴う。
- 生活に影響を与える深刻な神経疾患または精神疾患に苦しんでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：胃全摘出術または近位胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL（Quality of Life）の変化
時間枠：5年
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胃切除後の術前から、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 および QLQ-STO22 アンケートで測定。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の栄養状態
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月1日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。