Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes gastrectomián vagy proximális gyomoreltávolításon átesett betegek életminőségére gyakorolt ​​hatás nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómája miatt (GCQOL01)

2012. október 1. frissítette: Yanong Wang, Fudan University

Kísérleti randomizált, ellenőrzött vizsgálat a nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómája miatt teljes gastrectomián vagy proximális gastrectomián átesett betegek életminőségének különbségeit vizsgálva

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómája miatt teljes gastrectomián vagy proximális gastrectomián átesett betegek életminőségének különbségeiről. A teljes gastrectomián átesett betegek számára jobb rekonstrukciót találni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összességében a gyomorrák előfordulása világszerte csökken a földrajzi eltérések miatt. Az utóbbi években azonban megfigyelték a nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómájának, az úgynevezett cardiának vagy AEG-nek a gyakoriságának növekedését. Az AEG egy specifikus hisztopatológiai és biológiai entitást jelenthet. Az AEG kezelésében vita folyik arról, hogy proximális gasztraktómiát (PG) vagy teljes gasztraktómiát (TG) kell-e végezni. A TG-t vagy PG-t követő betegek életminősége (QOL) felkelti az emberek figyelmét. E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az életminőség különbségeit a nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómája miatt teljes gastrectomián vagy proximális gastrectomián átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Patológiailag igazolt rosszindulatú gyomordaganat a FUSCC-n (biopszia más intézményekben is elvégezhető, de a lemezeket a FUSCC-ben kell igazolni, ahogyan az intézményünk rutin ellátása is), és a vizsgált betegek teljes gastrectomiával vagy proximális gastrectomiával R0 radikális disszekciót érhetnek el. három szakember.

    • 20-75 éves betegek
    • Normális szervműködés, műtétet elvisel, nincs egyértelmű műtéti ellenjavallat
    • Nincs bizonyíték a szomszédos szervek metasztázisára
    • 2 éven keresztül tudjon nyomon követni
    • A gyomorrákra műtét előtt nincs specifikus kezelés
    • A Helsinki Nyilatkozattal és a kórházetikai bizottság követelményeivel összhangban.
    • Az alanyok megértették és betartották a vizsgálati protokollt, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • • AEG SiewertⅠ típusú betegek

    • Szinkron vagy metakron (kevesebb mint öt év) és más rosszindulatú daganatos betegek.
    • Cirrózis és portális hipertónia
    • Vérbetegségekkel kapcsolatos
    • Súlyos szív-/tüdő- és veseelégtelenség vagy anyagcsere-betegségek, például cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés.
    • Súlyos neurológiai betegségben vagy az életet befolyásoló pszichés betegségben szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Teljes gastrectomia vagy proximális gyomoreltávolítás
Egyéb: Teljes gastrectomia vagy proximális gyomoreltávolítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben (QOL)
Időkeret: 5 év
A műtét előtti gyomoreltávolítást követően, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 és QLQ-STO22 kérdőíveivel mérve.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek tápláltsági állapota
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-44-562

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel