Impact sur la qualité de vie des patients subissant une gastrectomie totale ou une gastrectomie proximale pour un adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique (GCQOL01)
1 octobre 2012 mis à jour par: Yanong Wang, Fudan University
Un essai contrôlé randomisé pilote examinant les différences de qualité de vie des patients subissant une gastrectomie totale ou une gastrectomie proximale pour un adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les différences de qualité de vie chez les patients subissant une gastrectomie totale ou une gastrectomie proximale pour un adénocarcinome de la jonction œsogastrique.
Trouver une meilleure reconstruction pour les patients ayant subi une gastrectomie totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'ensemble, l'incidence du cancer de l'estomac dans le monde diminue avec des variations géographiques.
Cependant, une augmentation du taux d'incidence des adénocarcinomes de la jonction œsogastrique, appelés cardia ou AEG, a été observée ces dernières années.
L'AEG peut représenter une entité histopathologique et biologique spécifique.
Dans le traitement AEG, il y a un débat sur la question de savoir si une gastractomy proximale (PG) ou une gastractomy totale (TG) doit être effectuée.
La qualité de vie (QV) des patients après TG ou PG suscite l'attention.
Le but de cette étude était d'évaluer les différences de qualité de vie chez les patients subissant une gastrectomie totale ou une gastrectomie proximale pour un adénocarcinome de la jonction œsogastrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Ya Nong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1208 +86-21 64175590
- E-mail: huahuang@fudan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huang Hua, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 1205 +86-21 64175590
- E-mail: huahuang@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Ya Nong Wang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 1208 +86-21 64175590
- E-mail: huahuang@fudan.edu.cn
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Contact:
- Hua Huang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 1205 +86-21 64175590
- E-mail: huahuang@fudan.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Tumeur maligne gastrique pathologiquement confirmée au FUSCC (la biopsie peut être effectuée dans d'autres établissements mais les lames doivent être confirmées au FUSCC, tout comme les soins de routine dans notre établissement), et les patients évalués peuvent obtenir une dissection radicale R0 par gastrectomie totale ou gastrectomie proximale par trois spécialistes.
- Patients de 20 à 75 ans
- Fonction organique normale, capable de tolérer la chirurgie, pas de contre-indication claire à la chirurgie
- Aucune preuve de métastases des organes adjacents
- pouvoir assurer un suivi sur 2 ans
- Pas de traitement spécifique du cancer gastrique avant la chirurgie
- Conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux exigences du comité d'éthique de l'hôpital.
- Les sujets ont été capables de comprendre et de se conformer au protocole de l'essai, et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• Patients de type AEG SiewertⅠ
- Synchrone ou métachrone (moins de cinq ans) et patients atteints d'autres tumeurs malignes.
- Cirrhose et hypertension portale
- Associé à des maladies du sang
- Dysfonctionnement cardiaque / pulmonaire et rénal grave ou avec des maladies métaboliques telles que le diabète, l'hyperthyroïdie.
- Souffrant d'une maladie neurologique grave ou de maladies psychologiques affectant la vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Gastrectomie totale ou gastrectomie proximale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de QOL (Qualité de Vie)
Délai: 5 années
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À partir de la période préopératoire suivant la gastrectomie, telle que mesurée avec les questionnaires QLQ-C30 et QLQ-STO22 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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État nutritionnel des patients
Délai: 5 années
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5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Première publication (Estimation)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-44-562
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .