Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op de kwaliteit van leven bij patiënten die een totale gastrectomie of proximale gastrectomie ondergaan voor adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang (GCQOL01)

1 oktober 2012 bijgewerkt door: Yanong Wang, Fudan University

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de verschillen in kwaliteit van leven worden onderzocht van patiënten die een totale gastrectomie of proximale gastrectomie ondergaan voor adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over verschillen in kwaliteit van leven bij patiënten die een totale gastrectomie of proximale gastrectomie ondergaan voor adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang. Een betere reconstructie vinden voor patiënten die een totale gastrectomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen neemt de incidentie van maagkanker wereldwijd af met geografische variatie. De afgelopen jaren is echter een toename waargenomen in de incidentie van adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang, cardia of AEG genoemd. AEG kan een specifieke histopathologische en biologische entiteit vertegenwoordigen. Bij de behandeling van AEG is er onenigheid over de vraag of een proximale gastractomie (PG) of een totale gastractomie (TG) moet worden uitgevoerd. De kwaliteit van leven (QOL) van de patiënten die TG of PG volgen, wekt de aandacht van mensen. Het doel van deze studie was om de verschillen in kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten die een totale gastrectomie of proximale gastrectomie ondergingen voor adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Pathologisch bevestigde maligne maagtumor bij FUSCC (biopsie kan worden uitgevoerd in andere instellingen, maar objectglaasjes moeten worden bevestigd bij FUSCC, zoals routinematige zorg in onze instelling), en de te beoordelen patiënten kunnen R0 radicale dissectie bereiken door middel van totale gastrectomie of proximale gastrectomie door drie specialisten.

    • Patiënten van 20-75 jaar oud
    • Normale orgaanfunctie, in staat een operatie te verdragen, geen duidelijke contra-indicatie voor een operatie
    • Geen bewijs van metastasen van aangrenzende organen
    • in staat zijn om gedurende 2 jaar follow-up te geven
    • Geen specifieke behandeling voor maagkanker vóór de operatie
    • In overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de vereisten van de ethische commissie van het ziekenhuis.
    • De proefpersonen waren in staat het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven, en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten van het AEG SiewertⅠ-type

    • Synchroon of metachroon (minder dan vijf jaar) en patiënten met andere maligniteiten.
    • Cirrose en portale hypertensie
    • Geassocieerd met bloedziekten
    • Ernstige disfunctie van hart/longen en nieren of bij stofwisselingsziekten zoals diabetes, hyperthyreoïdie.
    • Lijdend aan een ernstige neurologische aandoening of psychische aandoeningen die het leven beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Totale gastrectomie of proximale gastrectomie
Ander: Totale gastrectomie of proximale gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QOL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 5 jaar
Van preoperatief na gastrectomie, zoals gemeten met de vragenlijsten QLQ-C30 en QLQ-STO22 van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voedingstoestand van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-44-562

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren