Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на качество жизни пациентов, перенесших тотальную гастрэктомию или проксимальную гастрэктомию по поводу аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода (GCQOL01)

1 октября 2012 г. обновлено: Yanong Wang, Fudan University

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению различий в качестве жизни пациентов, перенесших тотальную гастрэктомию или проксимальную гастрэктомию по поводу аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода

Цель данного исследования — узнать больше о различиях качества жизни у пациентов, перенесших тотальную гастрэктомию или проксимальную гастрэктомию по поводу аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода. Найти лучшую реконструкцию для пациентов, перенесших тотальную гастрэктомию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В целом заболеваемость раком желудка во всем мире снижается с географическими различиями. Однако в последние годы наблюдается рост заболеваемости аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода, называемой кардией или АЭГ. AEG может представлять собой специфическую гистопатологическую и биологическую сущность. В лечении AEG есть спор о том, следует ли выполнять проксимальную гастрактомию (PG) или тотальную гастрактомию (TG). Привлекает внимание качество жизни (КЖ) пациентов, перенесших ТГ или ПГ. Целью данного исследования была оценка различий качества жизни у пациентов, перенесших тотальную гастрэктомию или проксимальную гастрэктомию по поводу аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Ya Nong Wang, MD,PhD
          • Номер телефона: 1208 +86-21 64175590
          • Электронная почта: huahuang@fudan.edu.cn
        • Контакт:
          • Hua Huang, MD,PhD
          • Номер телефона: 1205 +86-21 64175590
          • Электронная почта: huahuang@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Патологически подтвержденная злокачественная опухоль желудка в FUSCC (биопсия может быть выполнена в других учреждениях, но микропрепараты должны быть подтверждены в FUSCC, как это является рутинным лечением в нашем учреждении), и оцениваемые пациенты могут достичь радикальной диссекции R0 посредством тотальной гастрэктомии или проксимальной гастрэктомии путем три специалиста.

    • Пациенты 20-75 лет
    • Нормальная функция органов, способность переносить операцию, четких противопоказаний к операции нет.
    • Отсутствие признаков метастазов в соседние органы
    • быть в состоянии обеспечить последующее наблюдение в течение 2 лет
    • Отсутствие специфического лечения рака желудка перед операцией
    • В соответствии с Хельсинкской декларацией и требованиями больничного комитета по этике.
    • Субъекты смогли понять и соблюдать протокол исследования и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • • Пациенты типа AEG SiewertⅠ

    • Синхронный или метахронный (менее пяти лет) и больные другими злокачественными новообразованиями.
    • Цирроз печени и портальная гипертензия
    • Связан с заболеваниями крови
    • Серьезная дисфункция сердца/легких и почек или метаболические заболевания, такие как диабет, гипертиреоз.
    • Страдает от серьезного неврологического заболевания или психологических заболеваний, влияющих на жизнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тотальная гастрэктомия или проксимальная гастрэктомия
Другой: Тотальная гастрэктомия или проксимальная гастрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение КЖ (качества жизни)
Временное ограничение: 5 лет
От предоперационного периода после гастрэктомии, согласно опросникам QLQ-C30 и QLQ-STO22 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пищевой статус пациентов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-44-562

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться