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Impatto sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a gastrectomia totale o gastrectomia prossimale per adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica (GCQOL01)

1 ottobre 2012 aggiornato da: Yanong Wang, Fudan University

Uno studio pilota randomizzato controllato che esamina le differenze di qualità della vita dei pazienti sottoposti a gastrectomia totale o gastrectomia prossimale per adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica

Lo scopo di questo studio è quello di approfondire le differenze nella qualità della vita nei pazienti sottoposti a gastrectomia totale o gastrectomia prossimale per adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica. Per trovare una migliore ricostruzione per i pazienti che hanno ricevuto gastrectomia totale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel complesso, l'incidenza del cancro allo stomaco in tutto il mondo sta diminuendo con la variazione geografica. Tuttavia, negli ultimi anni è stato osservato un aumento del tasso di incidenza dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica, chiamato cardias o AEG. AEG può rappresentare una specifica entità istopatologica e biologica. Nel trattamento AEG si discute se debba essere eseguita la gastractomia prossimale (PG) o la gastractomia totale (TG). La qualità della vita (QOL) dei pazienti che seguono TG o PG desta l'attenzione delle persone. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare le differenze della qualità della vita nei pazienti sottoposti a gastrectomia totale o gastrectomia prossimale per adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tumore maligno gastrico patologicamente confermato presso il FUSCC (la biopsia può essere eseguita presso altre istituzioni, ma i vetrini devono essere confermati presso il FUSCC, così come le cure di routine presso il nostro istituto) e i pazienti da valutare possono ottenere una dissezione radicale R0 mediante gastrectomia totale o gastrectomia prossimale mediante tre specialisti.

    • Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni
    • Funzione d'organo normale, in grado di tollerare l'intervento chirurgico, nessuna chiara controindicazione per l'intervento chirurgico
    • Nessuna evidenza di metastasi di organi adiacenti
    • essere in grado di fornire un follow-up per 2 anni
    • Nessun trattamento specifico per il cancro gastrico prima dell'intervento chirurgico
    • In linea con la Dichiarazione di Helsinki e i requisiti del comitato etico dell'ospedale.
    • I soggetti sono stati in grado di comprendere e rispettare il protocollo di sperimentazione e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti di tipo AEG SiewertⅠ

    • Sincroni o metacroni (meno di cinque anni) e pazienti con altri tumori maligni.
    • Cirrosi e ipertensione portale
    • Associato a malattie del sangue
    • Grave disfunzione cardiaca/polmonare e renale o con malattie metaboliche come diabete, ipertiroidismo.
    • Soffrire di una grave malattia neurologica o malattie psicologiche che influenzano la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gastrectomia totale o gastrectomia prossimale
Altro: Gastrectomia totale o gastrectomia prossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della QOL (qualità della vita)
Lasso di tempo: 5 anni
Dal preoperatorio dopo la gastrectomia, come misurato con i questionari QLQ-C30 e QLQ-STO22 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato nutrizionale dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-44-562

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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