Vliv na kvalitu života u pacientů podstupujících totální gastrektomii nebo proximální gastrektomii pro adenokarcinom esofagogastrické junkce (GCQOL01)
1. října 2012 aktualizováno: Yanong Wang, Fudan University
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající rozdíly v kvalitě života pacientů podstupujících totální gastrektomii nebo proximální gastrektomii pro adenokarcinom ezofagogastrické junkce
Cílem této studie je zjistit více o rozdílech v kvalitě života pacientů podstupujících totální gastrektomii nebo proximální gastrektomii pro adenokarcinom jícnové junkce.
Najít lepší rekonstrukci pro pacienty, kteří podstoupili totální gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkově výskyt rakoviny žaludku celosvětově klesá s geografickými variacemi.
V posledních letech byl však pozorován nárůst incidence adenokarcinomu esofagogastrické junkce, nazývaného kardie nebo AEG.
AEG může představovat specifickou histopatologickou a biologickou jednotku.
Při léčbě AEG existuje spor, zda by měla být provedena proximální gastraktomie (PG) nebo totální gastraktomie (TG).
Kvalita života (QOL) pacientů po TG nebo PG vzbuzuje pozornost lidí.
Cílem této studie bylo zhodnotit rozdíly v kvalitě života u pacientů podstupujících totální gastrektomii nebo proximální gastrektomii pro adenokarcinom jícnové junkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ya Nong Wang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 1208 +86-21 64175590
- E-mail: huahuang@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Hua Huang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 1205 +86-21 64175590
- E-mail: huahuang@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Patologicky potvrzený maligní nádor žaludku na FUSCC (biopsie může být provedena na jiných institucích, ale sklíčka musí být potvrzena na FUSCC, jak je běžnou péčí na našem pracovišti) a vyšetření pacienti mohou dosáhnout R0 radikální disekce pomocí totální gastrektomie nebo proximální gastrektomie. tři specialisté.
- Pacienti ve věku 20-75 let
- Normální funkce orgánů, schopný tolerovat operaci, bez jasné kontraindikace operace
- Žádné známky metastáz sousedních orgánů
- být schopen zajistit sledování po dobu 2 let
- Žádná specifická léčba rakoviny žaludku před operací
- V souladu s Helsinskou deklarací a požadavky nemocniční etické komise.
- Subjekty byly schopny porozumět zkušebnímu protokolu a dodržovat jej a podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti typu AEG SiewertⅠ
- Synchronní nebo metachronní (méně než pět let) a pacienti s jinými malignitami.
- Cirhóza a portální hypertenze
- Souvisí s nemocemi krve
- Závažná dysfunkce srdce/plíce a ledvin nebo s metabolickými onemocněními, jako je diabetes, hypertyreóza.
- Trpí závažným neurologickým onemocněním nebo psychickým onemocněním ovlivňujícím život.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Totální gastrektomie nebo proximální gastrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v QOL (kvalita života)
Časové okno: 5 let
|
Od předoperační po gastrektomii, měřeno pomocí dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a QLQ-STO22.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nutriční stav pacientů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-44-562
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .