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Impacto na Qualidade de Vida de Pacientes Submetidos a Gastrectomia Total ou Proximal por Adenocarcinoma da Junção Esofagogástrica (GCQOL01)

1 de outubro de 2012 atualizado por: Yanong Wang, Fudan University

Um ensaio piloto randomizado controlado examinando as diferenças de qualidade de vida de pacientes submetidos a gastrectomia total ou gastrectomia proximal para adenocarcinoma da junção esofagogástrica

O objetivo deste estudo é conhecer as diferenças na qualidade de vida em pacientes submetidos à gastrectomia total ou gastrectomia proximal por adenocarcinoma da junção esofagogástrica. Para encontrar uma melhor reconstrução para pacientes que receberam gastrectomia total.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No geral, a incidência de câncer de estômago em todo o mundo está diminuindo com a variação geográfica. No entanto, nos últimos anos, observou-se um aumento na taxa de incidência de adenocarcinoma da junção esofagogástrica, denominado cárdia ou AEG. AEG pode representar uma entidade histopatológica e biológica específica. No tratamento AEG, discute-se se a gastrotomia proximal (PG) ou a gastrotomia total (TG) deve ser feita. A qualidade de vida (QV) dos pacientes em TG ou PG desperta a atenção das pessoas. O objetivo deste estudo foi avaliar diferenças na qualidade de vida em pacientes submetidos à gastrectomia total ou gastrectomia proximal por adenocarcinoma da junção esofagogástrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Tumor gástrico maligno confirmado patologicamente no FUSCC (a biópsia pode ser realizada em outras instituições, mas as lâminas devem ser confirmadas no FUSCC, como é o tratamento de rotina em nossa instituição), e os pacientes avaliados podem alcançar a dissecção radical R0 por meio de gastrectomia total ou gastrectomia proximal por três especialistas.

    • Pacientes de 20 a 75 anos
    • Função normal do órgão, capaz de tolerar cirurgia, sem contra-indicação clara para cirurgia
    • Nenhuma evidência de metástases de órgãos adjacentes
    • ser capaz de fornecer acompanhamento ao longo de 2 anos
    • Nenhum tratamento específico para câncer gástrico antes da cirurgia
    • De acordo com a Declaração de Helsinque e os requisitos do comitê de ética do hospital.
    • Os indivíduos foram capazes de entender e cumprir o protocolo do estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes do tipo AEG SiewertⅠ

    • Síncronos ou metacrônicos (menos de cinco anos) e pacientes com outras malignidades.
    • Cirrose e hipertensão portal
    • Associado a doenças do sangue
    • Disfunção cardíaca/pulmonar e renal grave ou com doenças metabólicas como diabetes, hipertireoidismo.
    • Sofrer de uma doença neurológica grave ou doenças psicológicas que afetam a vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Gastrectomia total ou gastrectomia proximal
Outro: Gastrectomia total ou gastrectomia proximal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na QV (Qualidade de Vida)
Prazo: 5 anos
Do pré-operatório após a gastrectomia, conforme medido com os questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 e QLQ-STO22.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estado nutricional dos pacientes
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-44-562

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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