- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01697917
Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit totaler Gastrektomie oder proximaler Gastrektomie wegen Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (GCQOL01)
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Unterschiede in der Lebensqualität von Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie oder proximalen Gastrektomie wegen eines Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ya Nong Wang, MD,PhD
- Telefonnummer: 1208 +86-21 64175590
- E-Mail: huahuang@fudan.edu.cn
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Kontakt:
- Hua Huang, MD,PhD
- Telefonnummer: 1205 +86-21 64175590
- E-Mail: huahuang@fudan.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Pathologisch bestätigter bösartiger Magentumor bei FUSCC (Biopsie kann in anderen Einrichtungen durchgeführt werden, aber Objektträger müssen bei FUSCC bestätigt werden, wie dies bei der Routineversorgung in unserer Einrichtung der Fall ist), und die zu beurteilenden Patienten können eine R0-radikale Dissektion durch totale Gastrektomie oder proximale Gastrektomie erreichen durch drei Spezialisten.
- Patienten im Alter von 20-75 Jahren
- Normale Organfunktion, Operation tolerierbar, keine klare Kontraindikation für eine Operation
- Kein Hinweis auf Metastasen benachbarter Organe
- in der Lage sein, Follow-up über 2 Jahre bereitzustellen
- Keine spezifische Behandlung von Magenkrebs vor der Operation
- In Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Anforderungen der Krankenhausethikkommission.
- Die Probanden waren in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
• Patienten vom AEG-SiewertⅠ-Typ
- Synchron oder metachron (weniger als fünf Jahre) und Patienten mit anderen malignen Erkrankungen.
- Zirrhose und portale Hypertension
- Im Zusammenhang mit Blutkrankheiten
- Schwerwiegende Herz-/Lungen- und Nierenfunktionsstörungen oder mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion.
- Leiden an einer schweren neurologischen Erkrankung oder psychischen Erkrankungen, die das Leben beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Totale Gastrektomie oder proximale Gastrektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Präoperativ nach Gastrektomie, gemessen mit den Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-STO22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
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5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ernährungszustand der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Adenokarzinom
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-44-562
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