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Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit totaler Gastrektomie oder proximaler Gastrektomie wegen Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (GCQOL01)

1. Oktober 2012 aktualisiert von: Yanong Wang, Fudan University

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Unterschiede in der Lebensqualität von Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie oder proximalen Gastrektomie wegen eines Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Unterschiede der Lebensqualität bei Patienten herauszufinden, die sich einer totalen Gastrektomie oder einer proximalen Gastrektomie wegen eines Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs unterziehen. Um eine bessere Rekonstruktion für Patienten zu finden, die eine totale Gastrektomie erhalten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt nimmt die Inzidenz von Magenkrebs weltweit mit geografischen Schwankungen ab. In den letzten Jahren wurde jedoch eine Zunahme der Inzidenzrate des Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs, Kardia oder AEG genannt, beobachtet. AEG kann eine spezifische histopathologische und biologische Einheit darstellen. In der Behandlungs-AEG wird darüber gestritten, ob eine proximale Gasttractomie (PG) oder eine totale Gasttractomie (TG) durchgeführt werden sollte. Die Lebensqualität (QOL) der Patienten nach TG oder PG weckt die Aufmerksamkeit der Menschen. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Unterschiede in der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie oder einer proximalen Gastrektomie wegen eines Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Pathologisch bestätigter bösartiger Magentumor bei FUSCC (Biopsie kann in anderen Einrichtungen durchgeführt werden, aber Objektträger müssen bei FUSCC bestätigt werden, wie dies bei der Routineversorgung in unserer Einrichtung der Fall ist), und die zu beurteilenden Patienten können eine R0-radikale Dissektion durch totale Gastrektomie oder proximale Gastrektomie erreichen durch drei Spezialisten.

    • Patienten im Alter von 20-75 Jahren
    • Normale Organfunktion, Operation tolerierbar, keine klare Kontraindikation für eine Operation
    • Kein Hinweis auf Metastasen benachbarter Organe
    • in der Lage sein, Follow-up über 2 Jahre bereitzustellen
    • Keine spezifische Behandlung von Magenkrebs vor der Operation
    • In Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Anforderungen der Krankenhausethikkommission.
    • Die Probanden waren in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten vom AEG-SiewertⅠ-Typ

    • Synchron oder metachron (weniger als fünf Jahre) und Patienten mit anderen malignen Erkrankungen.
    • Zirrhose und portale Hypertension
    • Im Zusammenhang mit Blutkrankheiten
    • Schwerwiegende Herz-/Lungen- und Nierenfunktionsstörungen oder mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion.
    • Leiden an einer schweren neurologischen Erkrankung oder psychischen Erkrankungen, die das Leben beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Totale Gastrektomie oder proximale Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 5 Jahre
Präoperativ nach Gastrektomie, gemessen mit den Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-STO22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ernährungszustand der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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