Impacto en la calidad de vida de pacientes sometidos a gastrectomía total o gastrectomía proximal por adenocarcinoma de la unión esofagogástrica (GCQOL01)
1 de octubre de 2012 actualizado por: Yanong Wang, Fudan University
Un ensayo piloto controlado aleatorizado que examina las diferencias en la calidad de vida de los pacientes sometidos a gastrectomía total o gastrectomía proximal por adenocarcinoma de la unión esofagogástrica
El propósito de este estudio es conocer más acerca de las diferencias en la calidad de vida de los pacientes sometidos a gastrectomía total o gastrectomía proximal por adenocarcinoma de la unión esofagogástrica.
Para encontrar una mejor reconstrucción para los pacientes que recibieron gastrectomía total.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, la incidencia de cáncer de estómago en todo el mundo está disminuyendo con la variación geográfica.
Sin embargo, en los últimos años se ha observado un aumento en la tasa de incidencia del adenocarcinoma de la unión esofagogástrica, denominado cardias o AEG.
AEG puede representar una entidad histopatológica y biológica específica.
En el tratamiento de GEA existe discusión sobre si se debe realizar una gastracción proximal (PG) o una gastracción total (GT).
La calidad de vida (CV) de los pacientes después de TG o PG despierta la atención de las personas.
El propósito de este estudio fue evaluar las diferencias de la calidad de vida en pacientes sometidos a gastrectomía total o gastrectomía proximal por adenocarcinoma de la unión esofagogástrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Ya Nong Wang, MD,PhD
- Número de teléfono: 1208 +86-21 64175590
- Correo electrónico: huahuang@fudan.edu.cn
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Contacto:
- Hua Huang, MD,PhD
- Número de teléfono: 1205 +86-21 64175590
- Correo electrónico: huahuang@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tumor gástrico maligno confirmado patológicamente en FUSCC (la biopsia se puede realizar en otras instituciones, pero los frotis deben confirmarse en FUSCC, como es la atención de rutina en nuestra institución), y los pacientes evaluados pueden lograr una disección radical R0 a través de gastrectomía total o gastrectomía proximal por tres especialistas.
- Pacientes de 20 a 75 años
- Función orgánica normal, capaz de tolerar la cirugía, sin contraindicación clara para la cirugía
- Sin evidencia de metástasis de órganos adyacentes
- ser capaz de proporcionar seguimiento durante 2 años
- No hay tratamiento específico para el cáncer gástrico antes de la cirugía
- En línea con la Declaración de Helsinki y los requisitos del comité de ética del hospital.
- Los sujetos pudieron comprender y cumplir con el protocolo del ensayo y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Pacientes tipo AEG SiewertⅠ
- Sincrónicos o metacrónicos (menores de cinco años) y pacientes con otras neoplasias malignas.
- Cirrosis e hipertensión portal
- Asociado con enfermedades de la sangre.
- Disfunción cardíaca/pulmonar y renal grave o con enfermedades metabólicas como diabetes, hipertiroidismo.
- Padecer de una enfermedad neurológica grave o enfermedades psicológicas que afecten la vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Gastrectomía total o gastrectomía proximal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en QOL (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde el preoperatorio después de la gastrectomía, medido con los cuestionarios QLQ-C30 y QLQ-STO22 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado nutricional de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- 2012-44-562
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .