Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning på livskvalitet hos pasienter som gjennomgår total gastrectomy eller proksimal gastrectomy for Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction (GCQOL01)

1. oktober 2012 oppdatert av: Yanong Wang, Fudan University

En randomisert kontrollert pilotforsøk som undersøker forskjellene i livskvalitet til pasienter som gjennomgår total gastrectomy eller proksimal gastrectomy for Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

Formålet med denne studien er å finne ut mer om forskjeller i livskvalitet hos pasienter som gjennomgår total gastrectomy eller proksimal gastrectomy for adenocarcinoma of esophagogastric junction. For å finne en bedre rekonstruksjon for pasienter som fikk total gastrektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt sett synker forekomsten av magekreft over hele verden med geografisk variasjon. Imidlertid har en økning i forekomsten av adenokarsinom av esophagogastric junction, kalt cardia eller AEG, blitt observert de siste årene. AEG kan representere en spesifikk histopatologisk og biologisk enhet. I behandlingen AEG er det diskusjon om proksimal gastractomy (PG) eller total gastractomy (TG) bør gjøres. Livskvaliteten (QOL) til pasientene som følger TG eller PG vekker folks oppmerksomhet. Hensikten med denne studien var å evaluere forskjeller i livskvalitet hos pasienter som gjennomgår total gastrectomy eller proksimal gastrectomy for adenokarsinom av esophagogastric junction.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Patologisk bekreftet gastrisk ondartet svulst ved FUSCC (biopsi kan utføres ved andre institusjoner, men lysbilder må bekreftes ved FUSCC, som rutinemessig behandling ved vår institusjon), og pasientene som vurderes kan oppnå R0 radikal disseksjon gjennom total gastrectomy eller proksimal gastrectomy tre spesialister.

    • Pasienter 20-75 år
    • Normal organfunksjon, tåler operasjon, ingen klar kontraindikasjon for operasjon
    • Ingen tegn på metastaser fra tilstøtende organer
    • kunne gi oppfølging over 2 år
    • Ingen spesifikk behandling for magekreft før operasjon
    • I tråd med Helsinki-erklæringen og kravene til sykehusets etiske komité.
    • Forsøkspersonene var i stand til å forstå og overholde prøveprotokollen, og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter av typen AEG SiewertⅠ

    • Synkron eller metakron (mindre enn fem år) og pasienter med andre maligniteter.
    • Cirrhose og portal hypertensjon
    • Assosiert med blodsykdommer
    • Alvorlig hjerte-/lunge- og nyresvikt eller med metabolske sykdommer som diabetes, hypertyreose.
    • Lider av en alvorlig nevrologisk sykdom eller psykiske sykdommer som påvirker livet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Total Gastrectomy eller Proximal Gastrectomy
Annen: Total Gastrectomy eller Proximal Gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 5 år
Fra preoperativ etter gastrektomi, målt med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-STO22 spørreskjemaer.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ernæringsstatus for pasienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-44-562

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere