I 期研究：使用 [18F] 4-L-氟谷氨酰胺 (2S,4R) 对癌症患者进行 PET 成像
2025年10月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这是一项第一阶段研究。 这项研究首次将一种名为 18FF 氟谷氨酰胺（或 F-谷氨酰胺）的新实验药物用于人体。 F-谷氨酰胺是一种与 PET 扫描仪配合使用的药物，可以“看到”F-谷氨酰胺注射后进入体内的位置。 PET 扫描仪是医院放射科常见的扫描仪之一。 研究人员发现动物体内的肿瘤会吸收 F-谷氨酰胺。 研究人员相信，F-谷氨酰胺扫描或许能够发现患者体内的肿瘤。
这项首次人体研究的目的是观察通过注射少量 F-谷氨酰胺时，F-谷氨酰胺在血液中的持续时间，以及了解 F-谷氨酰胺在体内的去向。 如果这项试验的结果良好，那么研究医生计划在另一项试验中使用 F-谷氨酰胺，看看与医生使用的标准扫描类型相比，F-谷氨酰胺扫描是否能更好地发现肿瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有组织学证实的实体恶性肿瘤和/或淋巴瘤病史的患者（组织学经 MSKCC 病理学部证实。） 根据 RECIST 1.1 或 MSKCC IRB 批准的临床研究方案中的其他肿瘤反应标准定义的可测量或可评估的疾病。 注意：研究患者在研究招募之前不需要参加 MSKCC 批准的临床试验。
- 年龄在21-90岁之间
- 对于育龄和潜在育龄女性患者（根据 MSKCC 标准和指南的定义），在研究入组前 2 周内获得的检测结果为阴性血清妊娠检测。 建议患者从血清妊娠测试呈阴性直至完成研究后不要进行无保护的性交。
排除标准：
- 无法或拒绝使用至少一根外周静脉导管进行静脉通路（适用于 [18F] 4-L-氟谷氨酰胺 (2S,4R) 注射和抽血当天。）
- 哺乳
- 拒绝或无法忍受扫描程序（例如，由于幽闭恐惧症）
- 肝脏：来自研究入组前 2 周内获得的测定 对于每位患者，特定测定的正常 (ULN) 值上限将由进行测定的实验室的正常参考值定义。
- 胆红素 > 1.5 x (ULN)
- AST/ALT >2.5 x 正常上限
- 白蛋白 < 3 克/分升
- GGT > 2.5 x ULN IF 碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN。
- 肾脏：肌酐 >1.5 x ULN 或肌酐清除率 < 60 mL/min，来自研究入组前 2 周内获得的测定结果
- 急性重大疾病（例如心血管状况不稳定等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[18F] 4-L-氟谷氨酰胺 (2S,4R)
该试验是正电子发射剂 [18F] 4-L-氟谷氨酰胺 (2S,4R) 的首次人体微剂量 PET 试验，将是一项开放标签研究。
[ 18F] 4-L-氟谷氨酰胺(2S，4R)药剂将通过静脉内推注施用。
在所有研究患者中，[18F] 4-L-氟谷氨酰胺 (2S,4R) 的药代动力学、代谢和生物分布将通过非侵入性血液和 PET 检测在多个时间点进行评估（参见表 1， ）在一天内。
符合条件的患者可以选择在不同的日期参加两次研究，接受第二次放射性示踪剂微剂量的[18F]4-L-氟谷氨酰胺（2S，4R），然后进行非侵入性血液和PET检测。
根据研究者的判断，可以放弃扫描 3。
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30 名癌症患者将接受 0.5 至 7.5 mCi 的 [18F] 4-LF 氟谷氨酰胺 (2S,4R) 注射，然后在 3.5 的时间内进行连续 PET/CT 扫描和抽血（在研究者的指导下）。一天中的几个小时。
每位患者将有机会在单独的日期重复一次 [18F] 4-L-氟谷氨酰胺 (2S,4R) 注射和随后的一组注射后 PET-CT 扫描。
根据研究者的判断，可以放弃扫描 3。
在注射放射性示踪剂之前，将立即采集血样以测量血清谷氨酰胺水平。
如有必要，将测定血清谷氨酰胺水平，作为氨基酸筛选测定的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学特征
大体时间：2年
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试验设计遵循收集研究放射性药物的药代动力学 (PK) 数据的标准指南。1、
29-36 动物[ 18F] 4-L-[ 18F] 4-L-氟谷氨酰胺(2S，4R)。
氟谷氨酰胺 (2S,4R) PK 数据为试验设计提供了基础。
(1) 根据预期指数 PK 选择采样时间点； (2) 基于异速生长的时间尺度种间外推。 37
随着第一批患者的数据可用，将重新检查时间点的适用性。
将离心血样，吸取血浆，称重和计数，以确定血浆时间活性浓度曲线（％注射剂量/升），以及[18F] 4-L-氟谷氨酰胺（2S，4R）的代谢物分析化合物（通过放射性 HPLC 或其他适合目的的方法）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢
大体时间：2年
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将离心血样，吸取血浆，称重和计数，以确定血浆时间活性浓度曲线（％注射剂量/升），以及[18F] 4-L-氟谷氨酰胺（2S，4R）的代谢物分析化合物（通过放射性 HPLC 或其他适合目的的方法）。
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2年
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生物分布
大体时间：2年
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这些数据将以连续 PET 成像的形式获得，以检测和量化多个时间点的 [18F] 4-L-氟谷氨酰胺 (2S,4R) 生物分布的变化，以及连续静脉血测定。
我们的 PET 扫描会定期校正衰减和散射，并根据系统灵敏度进行调整，并提供成像视野内示踪剂浓度的定量图像，这通常以标准化摄取值 (SUV) 的形式报告（= μCi 发现/gm 组织） /μCi 注射量/gm 体重）。
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2年
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辐射剂量测定
大体时间：2年
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OLINDA 1.1 软件是 FDA 批准的辐射剂量测定软件包42、43，将用于获得吸收剂量和有效剂量测量。
简而言之，这需要将 MIRD 形式自动应用于实验时间积分活动系数，剂量因子值由标准同位素数据和雌雄拟人模型定义。 34，
36、38、44。
OLINDA 采用膀胱和胃肠道的传统生物动力学模型来解释放射性排泄物的剂量贡献。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Dunphy, D.O.、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计的)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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