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Uno studio di fase I: imaging PET di pazienti affetti da cancro che utilizzano [18F] 4-L-fluoroglutammina (2S,4R)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Questo è uno studio di Fase I. Questo studio è la prima volta che un nuovo farmaco sperimentale chiamato 18FFluoroglutammina, o F-glutammina, viene utilizzato nelle persone. La F-Glutammina è un farmaco progettato per essere utilizzato con scanner PET in grado di "vedere" dove va la F-Glutammina nel corpo, dopo essere stata iniettata. Gli scanner PET sono uno dei tipi di scanner che normalmente trovi in ​​un reparto di radiologia ospedaliera. I ricercatori hanno scoperto che i tumori negli animali assorbono la F-glutammina. I ricercatori ritengono che le scansioni con F-glutammina potrebbero essere in grado di individuare tumori nei pazienti.

Questo primo studio sull'uomo è stato condotto per vedere quanto tempo dura la F-Glutammina nel sangue, quando viene somministrata alle persone in piccole quantità tramite un'iniezione, e per vedere dove va la F-Glutammina nel corpo. Se i risultati di questo studio saranno buoni, i medici dello studio pianificano di utilizzare la F-glutammina in un altro studio per vedere se le scansioni con F-glutammina sono migliori per trovare tumori rispetto ai tipi standard di scansioni utilizzate dai medici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con storia di tumore maligno solido e/o linfoma confermato istologicamente (istologia confermata dal Dipartimento di Patologia dell'MSKCC). Malattia misurabile o valutabile come definito da RECIST 1.1 o altri criteri di risposta tumorale da un protocollo di ricerca clinica approvato dall'MSKCC IRB. NOTA: non è necessario che i pazienti dello studio partecipino a uno studio clinico approvato dall'MSKCC prima del reclutamento nello studio.
  • Età compresa tra 21 e 90 anni
  • Test di gravidanza su siero negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile e potenziale (come definito dagli standard e linee guida MSKCC), da test ottenuti <2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Ai pazienti verrà consigliato di non avere rapporti sessuali non protetti dal momento in cui il test di gravidanza su siero è negativo fino a dopo aver completato la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o rifiuto di avere almeno una linea endovenosa periferica per l'accesso endovenoso (a seconda del giorno dell'iniezione di [18F] 4-L-Fluoroglutammina (2S,4R) e dei prelievi di sangue).
  • Allattamento al seno
  • Rifiuto o incapacità di tollerare la procedura di scansione (ad esempio, a causa di claustrofobia)
  • Epatico: da test ottenuti <2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Per ciascun paziente, il valore limite superiore della norma (ULN) per un particolare test sarà definito dai normali valori di riferimento del laboratorio che ha eseguito il test.
  • Bilirubina > 1,5 x (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumina < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN IF Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN.
  • Renale: creatinina >1,5 x ULN o clearance della creatinina < 60 ml/min, da test ottenuti <2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia grave acuta (ad esempio, condizione cardiovascolare instabile, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F] 4-L-fluoroglutammina (2S,4R)
Questo pilota, il primo studio PET con microdosi nell'uomo dell'agente emettitore di positroni [18F] 4-L-fluoroglutammina (2S,4R), sarà uno studio in aperto. L'agente [18F] 4-L-Fluoroglutammina (2S,4R) verrà somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo. In tutti i pazienti dello studio, la farmacocinetica, il metabolismo e la biodistribuzione della [18F] 4-L-fluoroglutammina (2S,4R) saranno valutati mediante test non invasivi su sangue e basati su PET, in più punti temporali (vedere Tabella 1, ) durante un giorno. I pazienti idonei possono facoltativamente partecipare allo studio due volte, in una data separata, ricevendo una seconda microdose di radiotracciante di [18F] 4-L-fluoroglutammina (2S,4R), seguita da test non invasivi su sangue e PET. A discrezione dell'investigatore, è possibile rinunciare alla scansione 3.
Droga: [18F] 4-L-fluoroglutammina (2S,4R)
Trenta pazienti affetti da cancro riceveranno un'iniezione da 0,5 a 7,5 mCi di [18F] 4-LFluoroglutammina (2S,4R), seguita da scansioni PET/CT seriali e prelievi di sangue (su indicazioni dello sperimentatore) per un periodo di 3,5 ore, in un solo giorno. A ciascun paziente verrà offerta l'opportunità di ripetere l'iniezione di [18F] 4-L-fluoroglutammina (2S,4R) e la successiva serie di scansioni PET-CT post-iniezione, una volta, in una data separata. A discrezione dell'investigatore, è possibile rinunciare alla scansione 3. Immediatamente prima dell'iniezione del radiotracciante, verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione del livello di glutammina sierica. Il livello di glutammina nel siero verrà analizzato, se necessario, come parte di un test di screening degli aminoacidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profili farmacocinetici
Lasso di tempo: 2 anni
Il disegno dello studio segue le linee guida standard sulla raccolta di dati farmacocinetici (PK) per i farmaci radioattivi sperimentali.1, 29-36 Animale [18F] 4-L-di [18F] 4-L-Fluoroglutammina (2S,4R). I dati farmacocinetici della fluoroglutammina (2S,4R) hanno fornito la base per il disegno dello studio. I punti temporali di campionamento sono stati scelti (1) in base alla PK esponenziale anticipata; con (2) estrapolazione interspecie di scale temporali basata sull'allometria.37 Non appena saranno disponibili i dati dei primi pazienti, l'idoneità dei punti temporali verrà riesaminata. I campioni di sangue verranno centrifugati e il plasma pipettato, pesato e contato per determinare le curve di concentrazione dell'attività temporale del plasma (% dose iniettata/litro), nonché per l'analisi dei metaboliti della [18F] 4-L-Fluoroglutammina (2S,4R) composto (mediante radio-HPLC o altra metodologia adatta allo scopo).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo
Lasso di tempo: 2 anni
I campioni di sangue verranno centrifugati e il plasma pipettato, pesato e contato per determinare le curve di concentrazione dell'attività temporale del plasma (% dose iniettata/litro), nonché per l'analisi dei metaboliti della [18F] 4-L-Fluoroglutammina (2S,4R) composto (mediante radio-HPLC o altra metodologia adatta allo scopo).
2 anni
distribuzione biologica
Lasso di tempo: 2 anni
Questi dati saranno ottenuti sotto forma di imaging PET seriale per rilevare e quantificare i cambiamenti nella biodistribuzione della [18F] 4-L-fluoroglutammina (2S,4R) in più punti temporali, nonché analisi del sangue venoso seriale. Le nostre scansioni PET vengono regolarmente corrette per attenuazione e dispersione e adattate per la sensibilità del sistema e forniscono immagini quantitative della concentrazione del tracciante all'interno del campo visivo dell'immagine, che viene spesso riportato in termini di valori di assorbimento standardizzati (SUV) (= μCi trovati/gm di tessuto /μCi iniettato/gr di massa corporea).
2 anni
dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Il software OLINDA 1.1, un pacchetto software di dosimetria delle radiazioni approvato dalla FDA42, 43 verrà utilizzato per ottenere misurazioni della dose assorbita e della dose efficace. In breve, ciò comporta l’applicazione automatizzata del formalismo MIRD ai coefficienti di attività sperimentali integrati nel tempo, con valori del fattore di dose definiti da dati isotopici standard e un modello antropomorfo ermafrodita.34, 36, 38, 44 . OLINDA implementa modelli biocinetici convenzionali della vescica urinaria e del tratto gastrointestinale per tenere conto del contributo dosimetrico degli escrementi radioattivi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F] 4-L-fluoroglutammina (2S,4R)

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