Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie: PET-avbildning av kreftpasienter som bruker [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R)

13. oktober 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dette er en fase I-studie. Denne studien er første gang et nytt eksperimentelt medikament kalt 18FFluoroglutamin, eller F-Glutamin, brukes i mennesker. F-glutamin er et medikament designet for å brukes med PET-skannere som kan "se" hvor F-glutamin går i kroppen, etter at det er injisert. PET-skannere er en av de typene skannere du vanligvis finner på en radiologisk avdeling på sykehus. Forskerne har funnet ut at svulster hos dyr absorberer F-glutamin. Forskerne mener at skanninger med F-Glutamin kan være i stand til å finne svulster hos pasienter.

Denne første in-human studien blir gjort for å se hvor lenge F-Glutamin varer i blodet, når det gis til mennesker i små mengder ved en injeksjon, og for å se hvor F-Glutamin går i kroppen. Hvis resultatene av denne studien er gode, planlegger studielegene å bruke F-Glutamin i en annen studie for å se om skanninger med F-Glutamin er bedre for å finne svulster sammenlignet med standardtypene av skanninger som leger bruker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet solid malignitet og/eller lymfom (histologi bekreftet av MSKCC Department of Pathology.) Sykdom målbar eller evaluerbar som definert av RECIST 1.1 eller andre tumorresponskriterier fra en MSKCC IRB-godkjent klinisk forskningsprotokoll. MERK: Studiepasienter trenger ikke å delta i en MSKCC-godkjent klinisk studie før studierekruttering.
  • Alder mellom 21-90
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder og potensial (som definert av MSKCC Standards & Guidelines), fra analyser oppnådd <2 uker før studieregistrering. Pasienter vil bli frarådet å ha ubeskyttet samleie fra tidspunktet for den negative serumgraviditetstesten til etter at de har fullført sin deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å ha minst én perifer intravenøs slange for intravenøs tilgang (som gjelder dagen for [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) injeksjon og blodprøvetaking.)
  • Amming
  • Nektelse eller manglende evne til å tolerere skanneprosedyren (f.eks. på grunn av klaustrofobi)
  • Lever: fra analyser oppnådd <2 uker før studieregistrering For hver pasient vil den øvre grensen for normalverdi (ULN) for en bestemt analyse bli definert av de normale referanseverdiene til laboratoriet som utførte analysen.
  • Bilirubin > 1,5 x (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN IF Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
  • Nyre: Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min, fra analyser oppnådd <2 uker før studieregistrering
  • Akutt alvorlig sykdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær tilstand, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R)
Denne piloten, første i-human mikrodose PET-studie av det positron-emitterende middelet [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) vil være en åpen studie. [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R)-midlet vil bli administrert ved intravenøs bolusinjeksjon. Hos alle studiepasienter vil farmakokinetikken, metabolismen og biodistribusjonen av [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) bli evaluert ved hjelp av ikke-invasive blod- og PET-baserte analyser, ved flere tidspunkter (se tabell 1, ) i løpet av en dag. Kvalifiserte pasienter kan eventuelt delta i studien to ganger, på en separat dato, og motta en andre radiotracer mikrodose av [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R), etterfulgt av ikke-invasive blod- og PET-baserte analyser. Etter etterforskerens skjønn kan skanning 3 fravikes.
Legemiddel: [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R)
30 kreftpasienter vil få en injeksjon av 0,5 til 7,5 mCi [18F] 4-LFluoroglutamin (2S,4R), etterfulgt av seriell PET/CT-skanning og blodprøvetaking (etter instruksjon fra utrederen) over en periode på 3,5 timer, på en enkelt dag. Hver pasient vil bli tilbudt muligheten til å gjenta [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R)-injeksjonen og påfølgende sett med PET-CT-skanninger etter injeksjon, én gang, på en separat dato. Etter etterforskerens skjønn kan skanning 3 fravikes. Umiddelbart før injeksjon av radiotraceren vil det bli tatt en blodprøve for måling av serumglutaminnivå. Serumglutaminnivået vil bli analysert, om nødvendig, som en del av en aminosyrescreeningsanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske profiler
Tidsramme: 2 år
Utprøvingsdesignet følger standard retningslinjer for innsamling av farmakokinetiske (PK) data for undersøkelsesradioaktive legemidler.1, 29-36 Dyr [18F] 4-L-av [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R). Fluoroglutamin (2S,4R) PK-data ga grunnlag for utformingen av forsøket. Samplingstidspunkter ble valgt (1) ved forventet eksponentiell PK; med (2) allometribasert interartsekstrapolering av tidsskalaer.37 Ettersom data er tilgjengelig fra de første pasientene, vil egnetheten til tidspunktene bli undersøkt på nytt. Blodprøver vil bli sentrifugert og plasmaet pipetteres, veies og telles for å bestemme plasmatidsaktivitetskonsentrasjonskurvene (% injisert dose/liter), samt for metabolittanalyse av [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) forbindelse (ved radio-HPLC eller annen egnet metode).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolisme
Tidsramme: 2 år
Blodprøver vil bli sentrifugert og plasmaet pipetteres, veies og telles for å bestemme plasmatidsaktivitetskonsentrasjonskurvene (% injisert dose/liter), samt for metabolittanalyse av [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) forbindelse (ved radio-HPLC eller annen egnet metode).
2 år
biodistribusjon
Tidsramme: 2 år
Disse dataene vil bli innhentet i form av seriell PET-avbildning for å oppdage og kvantifisere endringer [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) biodistribusjon på flere tidspunkter, samt serielle venøse blodanalyser. Våre PET-skanninger blir rutinemessig korrigert for dempning og spredning og justert for systemfølsomhet og gir kvantitative bilder av sporstoffkonsentrasjonen innenfor bildefeltet, som ofte rapporteres i form av standardiserte opptaksverdier (SUV) (= μCi funnet/gm vev) / μCi injisert/g kroppsmasse).
2 år
strålingsdosimetri
Tidsramme: 2 år
OLINDA 1.1-programvare, en FDA-godkjent programvarepakke for strålingsdosimetri42, 43 vil bli brukt for å oppnå absorberte doser og effektive dosemålinger. Kort fortalt innebærer dette dens automatiserte anvendelse av MIRD-formalismen på de eksperimentelle tidsintegrerte aktivitetskoeffisientene, med dosefaktorverdier definert av standard isotopdata og en hermafroditisk antropomorf modell.34, 36, 38, 44. OLINDA implementerer konvensjonelle biokinetiske modeller av urinblæren og mage-tarmkanalen for å ta hensyn til det dosimetriske bidraget fra radioaktiv ekskrementer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-168

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere