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1상 연구: [18F] 4-L-플루오로글루타민(2S,4R)을 사용한 암 환자의 PET 영상

2025년 10월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

이것은 1단계 연구입니다. 이 연구는 18FFluoro글루타민, 즉 F-글루타민이라는 새로운 실험 약물이 사람에게 사용되는 최초의 연구입니다. F-글루타민은 주사 후 F-글루타민이 체내 어디로 가는지 '볼' 수 있는 PET 스캐너와 함께 사용하도록 설계된 약물입니다. PET 스캐너는 병원 방사선과에서 일반적으로 볼 수 있는 스캐너 종류 중 하나입니다. 연구자들은 동물의 종양이 F-글루타민을 흡수한다는 사실을 발견했습니다. 연구자들은 F-글루타민을 이용한 스캔이 환자에게서 종양을 발견할 수 있을 것이라고 믿습니다.

이 최초의 인체 내 연구는 F-글루타민이 주사를 통해 소량으로 사람들에게 투여될 때 혈액에서 F-글루타민이 얼마나 오래 지속되는지 확인하고 F-글루타민이 신체 내 어디로 가는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 실험의 결과가 좋으면 연구 의사들은 F-글루타민을 사용한 스캔이 의사가 사용하는 표준 스캔 유형과 비교하여 종양을 찾는 데 더 나은지 확인하기 위해 다른 실험에서 F-글루타민을 사용할 계획입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고형 악성 종양 및/또는 림프종의 병력이 있는 환자(MSKCC 병리과에서 조직학적으로 확인됨) RECIST 1.1 또는 MSKCC IRB 승인 임상 연구 프로토콜의 기타 종양 반응 기준에 의해 정의된 측정 또는 평가 가능한 질병. 참고: 연구 환자는 연구 모집 전에 MSKCC 승인 임상 시험에 참여할 필요가 없습니다.
  • 21~90세 사이
  • 연구 등록 2주 전에 얻은 분석법을 통해 가임기 여성 환자에 대한 음성 혈청 임신 테스트(MSKCC 표준 및 지침에 정의됨). 혈청 임신 검사 결과가 음성인 시점부터 연구 참여가 완료될 때까지 환자에게 무방비 성교를 하지 않도록 권고할 것입니다.

제외 기준:

  • 정맥 접근을 위한 적어도 하나의 말초 정맥 주사 라인을 가질 수 없거나 거부하는 경우([18F] 4-L-플루오로글루타민(2S,4R) 주사 및 채혈 당일에 적용 가능)
  • 모유 수유
  • 스캔 절차를 거부하거나 참을 수 없음(예: 폐쇄공포증으로 인해)
  • 간: 연구 등록 2주 전에 얻은 분석에서 각 환자에 대해 특정 분석에 대한 정상 상한(ULN) 값은 분석을 수행한 실험실의 정상 참고 값에 의해 정의됩니다.
  • 빌리루빈 > 1.5 x (ULN)
  • AST/ALT >2.5 x ULN
  • 알부민 < 3g/dl
  • GGT > 2.5 x ULN IF 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN.
  • 신장: 연구 등록 2주 전에 획득한 분석에서 크레아티닌 >1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 60mL/min
  • 급성 주요 질병(예: 불안정한 심혈관 질환 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F] 4-L-플루오로글루타민(2S,4R)
양전자 방출제 [18F] 4-L-플루오로글루타민(2S,4R)에 대한 이 파일럿, 최초의 인간 내 미세 투여 PET 시험은 공개 라벨 연구가 될 것입니다. [18F] 4-L-플루오로글루타민(2S,4R) 제제는 일시 정맥 주사로 투여됩니다. 모든 연구 환자에서 [18F]4-L-플루오로글루타민(2S,4R)의 약동학, 대사 및 생체 분포는 비침습적 혈액 및 PET 기반 분석을 통해 여러 시점에서 평가됩니다(표 1 참조, ) 하루 동안. 적격 환자는 선택적으로 별도의 날짜에 두 번 연구에 참여할 수 있으며, [18F] 4-L-플루오로글루타민(2S,4R)의 두 번째 방사성 추적자 미세 용량을 받은 후 비침습적 혈액 및 PET 기반 분석을 받을 수 있습니다. 조사관의 재량에 따라 스캔 3이 면제될 수 있습니다.
의약품: [18F] 4-L-플루오로글루타민(2S,4R)
30명의 암 환자는 0.5~7.5mCi의 [18F]4-LF플루오로글루타민(2S,4R)을 주사한 후 3.5년 동안 일련의 PET/CT 스캐닝 및 혈액 채취(시험자의 지시에 따라)를 받게 됩니다. 몇 시간, 하루에. 각 환자에게는 [18F] 4-L-플루오로글루타민(2S,4R) 주사와 후속 주사 후 PET-CT 스캔 세트를 별도의 날짜에 1회 반복할 수 있는 기회가 제공됩니다. 조사관의 재량에 따라 스캔 3이 면제될 수 있습니다. 방사성추적자를 주사하기 직전에 혈청 글루타민 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 필요한 경우 아미노산 선별 분석의 일부로 혈청 글루타민 수준을 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 프로파일
기간: 2 년
시험 설계는 연구용 방사성 약물에 대한 약동학(PK) 데이터 수집에 대한 표준 지침을 따릅니다.1, 29-36 동물 [18F] 4-L-의 [18F] 4-L-플루오로글루타민(2S,4R). 플루오로글루타민(2S,4R) PK 데이터는 시험 설계의 기초를 제공했습니다. 샘플링 시점은 (1) 예상 지수 PK에 의해 선택되었습니다. (2) 시간 척도의 상대측정 기반 종간 외삽법을 사용합니다.37 첫 번째 환자로부터 데이터가 확보된 만큼 시점의 적합성을 재검토할 예정이다. 혈액 샘플을 원심분리하고 혈장을 피펫팅한 후 무게를 측정하고 계수하여 혈장 시간 활성 농도 곡선(% 주사 용량/리터)을 결정하고 [18F] 4-L-플루오로글루타민(2S,4R)의 대사산물 분석을 수행합니다. 화합물(방사선-HPLC 또는 기타 목적에 맞는 방법론에 의함)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사
기간: 2 년
혈액 샘플을 원심분리하고 혈장을 피펫팅한 후 무게를 측정하고 계수하여 혈장 시간 활성 농도 곡선(% 주사 용량/리터)을 결정하고 [18F] 4-L-플루오로글루타민(2S,4R)의 대사산물 분석을 수행합니다. 화합물(방사선-HPLC 또는 기타 목적에 맞는 방법론에 의함)
2 년
바이오유통
기간: 2 년
이러한 데이터는 일련의 정맥 혈액 분석뿐만 아니라 여러 시점에서 [18F] 4-L-플루오로글루타민(2S,4R) 생체 분포의 변화를 감지하고 정량화하기 위한 일련의 PET 영상의 형태로 획득됩니다. 우리의 PET 스캔은 감쇠 및 산란에 대해 정기적으로 수정되고 시스템 감도에 대해 조정되며 이미징 시야 내 추적자 농도의 정량적 이미지를 제공합니다. 이는 종종 표준화된 섭취 값(SUV)(= μCi 발견/gm 조직)으로 보고됩니다. / μCi 주입/gm 체질량).
2 년
방사선량 측정
기간: 2 년
FDA 승인 방사선 선량 측정 소프트웨어 패키지인 OLINDA 1.1 소프트웨어42, 43는 흡수선량 및 유효선량 측정값을 얻는 데 사용됩니다. 간단히 말해서, 이는 표준 동위원소 데이터와 자웅동체 의인화 모델에 의해 정의된 용량 인자 값을 사용하여 실험 시간 통합 방사능 계수에 MIRD 형식을 자동으로 적용하는 것을 수반합니다.34, 36, 38, 44 . OLINDA는 방사성 배설물의 선량계측 기여도를 설명하기 위해 방광과 위장관의 기존 생체역학 모델을 구현합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-168

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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