En fas I-studie: PET-avbildning av cancerpatienter som använder [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R)
13 oktober 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Detta är en fas I-studie. Denna studie är första gången som ett nytt experimentellt läkemedel som heter 18FFluoroglutamin, eller F-Glutamin, används på människor. F-Glutamin är ett läkemedel som är designat för att användas med PET-skannrar som kan "se" var F-Glutamin går i kroppen, efter att det injicerats. PET-skannrar är en av de typer av skannrar du normalt hittar på en sjukhusröntgenavdelning. Forskarna har funnit att tumörer hos djur absorberar F-Glutamin. Forskarna tror att skanningar med F-Glutamin kanske kan hitta tumörer hos patienter.
Denna första in-human studie görs för att se hur länge F-Glutamin varar i blodet, när det ges till människor i små mängder genom en injektion, och för att se var F-Glutamin tar vägen i kroppen. Om resultaten av denna studie är bra, planerar studieläkarna att använda F-Glutamin i en annan studie för att se om skanningar med F-Glutamin är bättre för att hitta tumörer jämfört med standardtyperna av skanningar som läkare använder.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad solid malignitet och/eller lymfom i anamnesen (histologi bekräftad av MSKCC Department of Pathology.) Sjukdom kan mätas eller utvärderas enligt RECIST 1.1 eller andra tumörsvarskriterier från ett MSKCC IRB-godkänt kliniskt forskningsprotokoll. OBS: Studiepatienter behöver inte delta i en MSKCC-godkänd klinisk prövning innan studierekrytering.
- Ålder mellan 21-90
- Negativt serumgraviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder och potential (enligt definitionen av MSKCC Standards & Guidelines), från analyser erhållna <2 veckor före studieregistreringen. Patienter kommer att avrådas från att ha oskyddat samlag från tidpunkten för det negativa serumgraviditetstestet tills de avslutat sitt deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller vägran att ha minst en perifer intravenös slang för intravenös åtkomst (vilket gäller dagen för [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) injektion och blodtagningar.)
- Amning
- Vägran eller oförmåga att tolerera skanningsproceduren (t.ex. på grund av klaustrofobi)
- Lever: från analyser erhållna <2 veckor före studieregistrering För varje patient kommer den övre gränsen för normalvärdet (ULN) för en viss analys att definieras av de normala referensvärdena för laboratoriet som utförde analysen.
- Bilirubin > 1,5 x (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumin < 3 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN IF Alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN.
- Njure: Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min, från analyser erhållna <2 veckor före studieregistrering
- Akut allvarlig sjukdom (t.ex. instabilt kardiovaskulärt tillstånd, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R)
Denna pilot, första PET-försök med mikrodos i människa av det positronemitterande medlet [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) kommer att vara en öppen studie.
Medlet [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) kommer att administreras genom intravenös bolusinjektion.
Hos alla studiepatienter kommer farmakokinetiken, metabolismen och biodistributionen av [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) att utvärderas med icke-invasiva blod- och PET-baserade analyser, vid flera tidpunkter (se tabell 1, ) under en dag.
Berättigade patienter kan valfritt delta i studien två gånger, på ett separat datum, och få en andra radiospårmikrodos av [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R), följt av icke-invasiva blod- och PET-baserade analyser.
Efter utredarens gottfinnande kan skanning 3 frångås.
|
Trettio cancerpatienter kommer att få en injektion av 0,5 till 7,5 mCi av [18F] 4-LFluoroglutamin (2S,4R), följt av seriell PET/CT-skanning och blodtagningar (efter ledning av utredaren) under en period av 3,5 timmar, på en enda dag.
Varje patient kommer att erbjudas möjligheten att upprepa [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) injektionen och efterföljande uppsättning PET-CT-skanningar efter injektion, en gång, på ett separat datum.
Efter utredarens gottfinnande kan skanning 3 frångås.
Omedelbart före injektion av radiospårämnet kommer ett blodprov att tas för mätning av serumglutaminnivå.
Serumglutaminnivån kommer att analyseras, om nödvändigt, som en del av en aminosyrascreeningsanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakokinetiska profiler
Tidsram: 2 år
|
Utformningen av försöket följer standardriktlinjer för insamling av farmakokinetiska (PK) data för prövningsradioaktiva läkemedel.1,
29-36 Djur [18F] 4-L-av [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R).
Fluoroglutamin (2S,4R) PK-data gav en grund för försökets design.
Provtagningstidpunkter valdes (1) av förväntad exponentiell PK; med (2) allometribaserad interspeciesextrapolering av tidsskalor.37
Eftersom data finns tillgängliga från de första patienterna kommer lämpligheten av tidpunkterna att omprövas.
Blodprover kommer att centrifugeras och plasman pipetteras, vägs och räknas för att bestämma plasmatidsaktivitetskoncentrationskurvorna (% injicerad dos/liter), såväl som för metabolitanalys av [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) förening (genom radio-HPLC eller annan lämplig metod).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ämnesomsättning
Tidsram: 2 år
|
Blodprover kommer att centrifugeras och plasman pipetteras, vägs och räknas för att bestämma plasmatidsaktivitetskoncentrationskurvorna (% injicerad dos/liter), såväl som för metabolitanalys av [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) förening (genom radio-HPLC eller annan lämplig metod).
|
2 år
|
|
biodistribution
Tidsram: 2 år
|
Dessa data kommer att erhållas i form av seriell PET-avbildning för att detektera och kvantifiera förändringar [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) biodistribution vid flera tidpunkter, såväl som seriella venösa blodanalyser.
Våra PET-skanningar korrigeras rutinmässigt för dämpning och spridning och justeras för systemkänslighet och ger kvantitativa bilder av spårämneskoncentrationen inom det avbildande synfältet, vilket ofta rapporteras i termer av standardiserade upptagsvärden (SUV) (= μCi funnen/gm vävnad / μCi injicerad/g kroppsmassa).
|
2 år
|
|
stråldosimetri
Tidsram: 2 år
|
OLINDA 1.1 programvara, ett FDA-godkänt programvarupaket för strålningsdosimetri42, 43 kommer att användas för att erhålla absorberad dos och effektiva dosmätningar.
I korthet innebär detta dess automatiserade tillämpning av MIRD-formalismen på experimentella tidsintegrerade aktivitetskoefficienter, med dosfaktorvärden definierade av standardisotopdata och en hermafroditisk antropomorf modell.34,
36, 38, 44.
OLINDA implementerar konventionella biokinetiska modeller av urinblåsan och mag-tarmkanalen för att ta hänsyn till det dosimetriska bidraget från radioaktivt exkret.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Första postat (Beräknad)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-168
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .