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Eine Phase-I-Studie: PET-Bildgebung von Krebspatienten mit [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dies ist eine Phase-I-Studie. Diese Studie ist das erste Mal, dass ein neues experimentelles Medikament namens 18FFluoroglutamin oder F-Glutamin bei Menschen eingesetzt wird. F-Glutamin ist ein Medikament, das zur Verwendung mit PET-Scannern entwickelt wurde, die nach der Injektion „sehen“ können, wohin F-Glutamin im Körper gelangt. PET-Scanner gehören zu den Scannern, die man normalerweise in der Radiologieabteilung eines Krankenhauses findet. Die Forscher haben herausgefunden, dass Tumore bei Tieren F-Glutamin absorbieren. Die Forscher glauben, dass Scans mit F-Glutamin in der Lage sein könnten, Tumore bei Patienten zu finden.

Diese erste Studie am Menschen wird durchgeführt, um zu sehen, wie lange F-Glutamin im Blut verbleibt, wenn es Menschen in winzigen Mengen durch eine Injektion verabreicht wird, und um zu sehen, wohin F-Glutamin im Körper gelangt. Wenn die Ergebnisse dieser Studie gut sind, planen die Studienärzte, F-Glutamin in einer weiteren Studie einzusetzen, um zu sehen, ob Scans mit F-Glutamin im Vergleich zu den von Ärzten verwendeten Standardscans besser zur Erkennung von Tumoren geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem soliden Malignom und/oder Lymphom in der Vorgeschichte (Histologie bestätigt durch die MSKCC-Abteilung für Pathologie). Krankheit messbar oder auswertbar gemäß RECIST 1.1 oder anderen Tumorreaktionskriterien aus einem vom MSKCC IRB genehmigten klinischen Forschungsprotokoll. HINWEIS: Studienpatienten müssen vor der Studienrekrutierung nicht an einer vom MSKCC genehmigten klinischen Studie teilnehmen.
  • Alter zwischen 21-90
  • Negativer Serumschwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter und Potenzial (wie in den MSKCC-Standards und -Richtlinien definiert), basierend auf Tests, die <2 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt wurden. Den Patientinnen wird vom Zeitpunkt des negativen Serumschwangerschaftstests bis nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie davon abgeraten, ungeschützten Geschlechtsverkehr zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Verweigerung, mindestens einen peripheren intravenösen Zugang für den intravenösen Zugang zu haben (je nach Tag der [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R)-Injektion und der Blutabnahmen.)
  • Stillen
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, den Scanvorgang zu ertragen (z. B. aufgrund von Klaustrophobie)
  • Leber: aus Tests, die <2 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt wurden. Für jeden Patienten wird die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für einen bestimmten Test durch die normalen Referenzwerte des Labors definiert, das den Test durchgeführt hat.
  • Bilirubin > 1,5 x (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN, WENN alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN.
  • Nieren: Kreatinin > 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, aus Tests, die <2 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt wurden
  • Akute schwere Erkrankung (z. B. instabiler Herz-Kreislauf-Zustand usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R)
Bei diesem Pilotversuch handelt es sich um die erste am Menschen durchgeführte Mikrodosis-PET-Studie mit dem Positronen emittierenden Wirkstoff [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R) als offene Studie. Der Wirkstoff [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R) wird durch intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Bei allen Studienpatienten werden die Pharmakokinetik, der Metabolismus und die Bioverteilung von [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R) durch nicht-invasive Blut- und PET-basierte Tests zu mehreren Zeitpunkten bewertet (siehe Tabelle 1, ) während eines Tages. Berechtigte Patienten können optional zweimal an einem separaten Datum an der Studie teilnehmen und erhalten eine zweite Radiotracer-Mikrodosis von [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R), gefolgt von nicht-invasiven Blut- und PET-basierten Tests. Nach Ermessen des Untersuchers kann auf Scan 3 verzichtet werden.
Arzneimittel: [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R)
Dreißig Krebspatienten erhalten eine Injektion von 0,5 bis 7,5 mCi [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R), gefolgt von seriellen PET/CT-Scans und Blutabnahmen (auf Anweisung des Prüfarztes) über einen Zeitraum von 3,5 Stunden, an einem einzigen Tag. Jedem Patienten wird die Möglichkeit geboten, die Injektion von [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R) und die anschließende Reihe von PET-CT-Scans nach der Injektion einmal an einem separaten Datum zu wiederholen. Nach Ermessen des Untersuchers kann auf Scan 3 verzichtet werden. Unmittelbar vor der Injektion des Radiotracers wird eine Blutprobe zur Messung des Serumglutaminspiegels entnommen. Der Serumglutaminspiegel wird bei Bedarf im Rahmen eines Aminosäure-Screenings bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakokinetische Profile
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Studiendesign folgt Standardrichtlinien zur Erhebung pharmakokinetischer (PK) Daten für radioaktive Prüfpräparate.1, 29–36 tierisches [18F] 4-L-von [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R). Die PK-Daten von Fluorglutamin (2S,4R) bildeten eine Grundlage für das Versuchsdesign. Die Probenahmezeitpunkte wurden (1) anhand der erwarteten exponentiellen PK ausgewählt; mit (2) allometriebasierter Interspezies-Extrapolation von Zeitskalen.37 Da Daten von den ersten Patienten vorliegen, wird die Eignung der Zeitpunkte erneut geprüft. Blutproben werden zentrifugiert und das Plasma pipettiert, gewogen und gezählt, um die Plasma-Zeit-Aktivitäts-Konzentrationskurven (% injizierte Dosis/Liter) zu bestimmen, sowie für die Metabolitenanalyse von [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R). Verbindung (mittels Radio-HPLC oder einer anderen geeigneten Methode).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechsel
Zeitfenster: 2 Jahre
Blutproben werden zentrifugiert und das Plasma pipettiert, gewogen und gezählt, um die Plasma-Zeit-Aktivitäts-Konzentrationskurven (% injizierte Dosis/Liter) zu bestimmen, sowie für die Metabolitenanalyse von [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R). Verbindung (mittels Radio-HPLC oder einer anderen geeigneten Methode).
2 Jahre
Bioverteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Daten werden in Form einer seriellen PET-Bildgebung zur Erkennung und Quantifizierung von Veränderungen der [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R)-Bioverteilung zu mehreren Zeitpunkten sowie in seriellen venösen Blutuntersuchungen erhoben. Unsere PET-Scans werden routinemäßig hinsichtlich Abschwächung und Streuung korrigiert und an die Systemempfindlichkeit angepasst. Sie liefern quantitative Bilder der Tracerkonzentration im Sichtfeld der Bildgebung, die häufig in Form standardisierter Aufnahmewerte (SUV) (= gefundene μCi/g Gewebe) angegeben wird / μCi injiziert/gm Körpermasse).
2 Jahre
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Software OLINDA 1.1, ein von der FDA zugelassenes Strahlungsdosimetrie-Softwarepaket42, 43, wird verwendet, um Messungen der absorbierten Dosis und der effektiven Dosis zu erhalten. Kurz gesagt beinhaltet dies die automatisierte Anwendung des MIRD-Formalismus auf die experimentellen zeitintegrierten Aktivitätskoeffizienten, wobei Dosisfaktorwerte durch Standardisotopendaten und ein hermaphroditisches anthropomorphes Modell definiert werden.34, 36, 38, 44 . OLINDA implementiert konventionelle biokinetische Modelle der Harnblase und des Magen-Darm-Trakts, um den dosimetrischen Beitrag radioaktiver Ausscheidungen zu berücksichtigen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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