Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I: Obrazowanie PET pacjentów chorych na raka przy użyciu [18F] 4-L-fluoroglutaminy (2S,4R)

13 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

To jest badanie fazy I. W tym badaniu po raz pierwszy zastosowano u ludzi nowy eksperymentalny lek o nazwie 18FFluoroglutamina lub F-Glutamina. F-Glutamina to lek przeznaczony do stosowania ze skanerami PET, które „widzą”, gdzie F-Glutamina trafia do organizmu po wstrzyknięciu. Skanery PET to jeden z rodzajów skanerów, które zwykle można znaleźć na szpitalnym oddziale radiologii. Naukowcy odkryli, że nowotwory u zwierząt absorbują F-glutaminę. Naukowcy uważają, że skany z użyciem F-glutaminy mogą pomóc w wykryciu nowotworów u pacjentów.

To pierwsze badanie na ludziach przeprowadza się w celu sprawdzenia, jak długo F-glutamina utrzymuje się we krwi po podaniu jej w niewielkich ilościach w formie zastrzyku, a także w celu sprawdzenia, gdzie F-glutamina trafia do organizmu. Jeśli wyniki tego badania będą dobre, lekarze planują zastosować F-glutaminę w innym badaniu, aby sprawdzić, czy skany z użyciem F-glutaminy są skuteczniejsze w wykrywaniu nowotworów w porównaniu ze standardowymi rodzajami skanów stosowanymi przez lekarzy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nowotworem litym i/lub chłoniakiem w wywiadzie (histologia potwierdzona przez Zakład Patologii MSKCC). Choroba mierzalna lub możliwa do oceny zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub innymi kryteriami odpowiedzi nowotworu z protokołu badań klinicznych zatwierdzonego przez MSKCC IRB. UWAGA: Pacjenci biorący udział w badaniu nie muszą brać udziału w badaniu klinicznym zatwierdzonym przez MSKCC przed rekrutacją do badania.
  • Wiek od 21 do 90 lat
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym i potencjalnych dzieci (zgodnie z definicją w standardach i wytycznych MSKCC) na podstawie testów uzyskanych < 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjentkom zostanie odradzana współżycie seksualne bez zabezpieczenia od chwili uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego w surowicy do czasu zakończenia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa posiadania co najmniej jednego obwodowego zestawu dożylnego umożliwiającego dostęp dożylny (w zależności od dnia wstrzyknięcia [18F] 4-L-fluoroglutaminy (2S,4R) i pobrania krwi).
  • Karmienie piersią
  • Odmowa lub niemożność tolerowania zabiegu skanowania (np. z powodu klaustrofobii)
  • Wątroba: z testów uzyskanych < 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Dla każdego pacjenta górna granica wartości normy (GGN) dla konkretnego testu zostanie określona na podstawie normalnych wartości referencyjnych laboratorium, które przeprowadziło badanie.
  • Bilirubina > 1,5 x (GGN)
  • AST/ALT >2,5 x GGN
  • Albumina < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x GGN IF Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN.
  • Nerki: Kreatynina >1,5 x GGN lub klirens kreatyniny < 60 ml/min, na podstawie testów uzyskanych <2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Ostra, poważna choroba (np. niestabilna choroba układu krążenia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F] 4-L-Fluoroglutamina (2S,4R)
To pilotażowe, pierwsze badanie PET z mikrodawkami na ludziach, dotyczące środka emitującego pozytony [18F], 4-L-fluoroglutaminy (2S,4R), będzie badaniem otwartym. Środek [18F] 4-L-Fluoroglutamina (2S,4R) będzie podawany w formie dożylnego wstrzyknięcia w bolusie. U wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu farmakokinetyka, metabolizm i biodystrybucja [18F] 4-L-fluoroglutaminy (2S,4R) będą oceniane za pomocą nieinwazyjnych testów opartych na krwi i PET, w wielu punktach czasowych (patrz Tabela 1, ) w ciągu jednego dnia. Kwalifikujący się pacjenci mogą opcjonalnie wziąć udział w badaniu dwukrotnie, w innym terminie, otrzymując drugą mikrodawkę radioznacznika [18F] 4-L-fluoroglutaminy (2S,4R), a następnie nieinwazyjne testy z krwi i PET. Według uznania badacza, skan 3 może zostać pominięty.
Lek: [18F] 4-L-Fluoroglutamina (2S,4R)
Trzydziestu pacjentów chorych na raka otrzyma zastrzyk o stężeniu od 0,5 do 7,5 mCi [18F] 4-LFluoroglutaminy (2S,4R), a następnie seryjne badanie PET/CT i pobieranie krwi (na polecenie badacza) przez okres 3,5 godziny, jednego dnia. Każdy pacjent będzie miał możliwość powtórzenia wstrzyknięcia [18F] 4-L-fluoroglutaminy (2S,4R) i kolejnego zestawu badań PET-CT po wstrzyknięciu jednorazowo, w innym terminie. Według uznania badacza, skan 3 może zostać pominięty. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem radioznacznika zostanie pobrana próbka krwi w celu pomiaru poziomu glutaminy w surowicy. W razie potrzeby oznacza się poziom glutaminy w surowicy w ramach badania przesiewowego aminokwasów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profile farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 2 lata
Projekt badania jest zgodny ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi gromadzenia danych farmakokinetycznych (PK) dla badanych leków radioaktywnych.1, 29-36 Zwierzę [18F] 4-L-z [18F] 4-L-Fluoroglutamina (2S,4R). Dane PK fluoroglutaminy (2S,4R) zapewniły podstawę do zaprojektowania badania. Punkty czasowe pobierania próbek zostały wybrane (1) na podstawie przewidywanej wykładniczej PK; z (2) międzygatunkową ekstrapolacją skal czasowych opartą na allometrii.37 W miarę dostępności danych dotyczących pierwszych pacjentów, ponownie zbadana zostanie przydatność punktów czasowych. Próbki krwi zostaną odwirowane, a osocze odpipetowane, zważone i zliczone w celu określenia krzywych stężenia aktywności w osoczu w czasie (% wstrzykniętej dawki/litr), a także w celu analizy metabolitów [18F] 4-L-fluoroglutaminy (2S,4R). związek (za pomocą radio-HPLC lub innej odpowiedniej metodologii).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolizm
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki krwi zostaną odwirowane, a osocze odpipetowane, zważone i zliczone w celu określenia krzywych stężenia aktywności w osoczu w czasie (% wstrzykniętej dawki/litr), a także w celu analizy metabolitów [18F] 4-L-fluoroglutaminy (2S,4R). związek (za pomocą radio-HPLC lub innej odpowiedniej metodologii).
2 lata
biodystrybucja
Ramy czasowe: 2 lata
Dane te zostaną uzyskane w formie seryjnych obrazowań PET w celu wykrycia i określenia ilościowego zmian w biodystrybucji [18F] 4-L-fluoroglutaminy (2S,4R) w wielu punktach czasowych, a także seryjnych testów krwi żylnej. Nasze skany PET są rutynowo korygowane pod kątem tłumienia i rozproszenia oraz dostosowywane do czułości systemu i zapewniają ilościowe obrazy stężenia znacznika w polu widzenia obrazowania, które często jest podawane w postaci standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) (= znalezione μCi/gm tkanki / µCi wstrzykniętego/g masy ciała).
2 lata
dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: 2 lata
Oprogramowanie OLINDA 1.1, zatwierdzony przez FDA pakiet oprogramowania do dozymetrii promieniowania42, 43, będzie wykorzystywane do uzyskiwania pomiarów dawki pochłoniętej i dawki skutecznej. W skrócie, oznacza to automatyczne zastosowanie formalizmu MIRD do eksperymentalnych współczynników aktywności zintegrowanych w czasie, z wartościami współczynnika dawki zdefiniowanymi przez standardowe dane izotopowe i hermafrodytyczny model antropomorficzny.34, 36, 38, 44 . OLINDA wdraża konwencjonalne modele biokinetyczne pęcherza moczowego i przewodu pokarmowego, aby uwzględnić dozymetryczny udział radioaktywnych wydalin.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-168

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na [18F] 4-L-Fluoroglutamina (2S,4R)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj