Vaiheen I tutkimus: syöpäpotilaiden PET-kuvaus [18F] 4-L-fluoroglutamiinilla (2S,4R)
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämä on vaiheen I tutkimus. Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun uutta kokeellista lääkettä nimeltä 18FFluoroglutamiini eli F-glutamiinia käytetään ihmisillä. F-glutamiini on lääke, joka on suunniteltu käytettäväksi PET-skannereilla, jotka voivat "nähdä" minne F-glutamiini kulkeutuu kehossa injektion jälkeen. PET-skannerit ovat yksi niistä skannereista, joita tavallisesti löydät sairaalan radiologian osastolta. Tutkijat ovat havainneet, että eläinten kasvaimet imevät F-glutamiinia. Tutkijat uskovat, että skannaukset F-glutamiinilla saattavat löytää kasvaimia potilaista.
Tämä ensimmäinen ihmistutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka kauan F-glutamiini säilyy veressä, kun sitä annetaan ihmisille pieniä määriä injektiona, ja nähdäkseen, mihin F-glutamiini kulkeutuu kehossa. Jos tämän kokeen tulokset ovat hyvät, tutkimuslääkärit aikovat käyttää F-glutamiinia toisessa tutkimuksessa nähdäkseen, ovatko F-glutamiinilla tehdyt skannaukset parempia kasvainten löytämiseen verrattuna lääkäreiden käyttämiin vakiomuotoisiin skannauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuisuus ja/tai lymfooma (histologian vahvistanut MSKCC:n patologinen osasto). Mitattavissa oleva tai arvioitavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n tai muiden MSKCC:n IRB-hyväksytyn kliinisen tutkimusprotokollan kasvainvastekriteerien mukaisesti. HUOMAA: Tutkimuspotilaiden ei tarvitse osallistua MSKCC:n hyväksymään kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimukseen rekrytointia.
- Ikä 21-90 välillä
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville ja potentiaalisille naispotilaille (määritelty MSKCC Standards & Guidelines -ohjeissa), määrityksistä, jotka on saatu < 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaita kehotetaan välttämään suojaamatonta yhdyntää negatiivisen seerumin raskaustestin jälkeen siihen asti, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Ainakin yhden perifeerisen laskimonsisäisen linjan kyvyttömyys tai kieltäytyminen suonensisäistä käyttöä varten (soveltuen [18F] 4-L-fluoroglutamiinin (2S,4R) injektio- ja verenottopäivänä.)
- Imetys
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää skannausmenettelyä (esim. klaustrofobian vuoksi)
- Maksa: määrityksistä, jotka on saatu < 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jokaisen potilaan normaalin yläraja (ULN) tietylle määritykselle määritellään määrityksen suorittaneen laboratorion normaaleilla viitearvoilla.
- Bilirubiini > 1,5 x (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumiini < 3 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN, IF alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN.
- Munuaiset: Kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min, määrityksistä, jotka on saatu < 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Akuutti vakava sairaus (esim. epävakaa sydän- ja verisuonitauti jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F] 4-L-fluoroglutamiini (2S,4R)
Tämä positroneja emittoivan aineen [18F] 4-L-fluoroglutamiinin (2S,4R) ensimmäinen ihmisen mikroannos-PET-koe on avoin tutkimus.
[18F]-4-L-fluoroglutamiini (2S,4R) -aine annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona.
Kaikilla tutkimuspotilailla [18F]-4-L-fluoroglutamiinin (2S,4R) farmakokinetiikka, aineenvaihdunta ja biologinen jakautuminen arvioidaan ei-invasiivisilla veri- ja PET-pohjaisilla määrityksillä useissa aikapisteissä (katso taulukko 1, ) yhden päivän aikana.
Kelpoiset potilaat voivat valinnaisesti osallistua tutkimukseen kahdesti, eri ajankohtana, saamalla toisen radiomerkkimikroannoksen [18F] 4-L-fluoroglutamiinia (2S,4R), jonka jälkeen suoritetaan non-invasiiviset veri- ja PET-pohjaiset määritykset.
Tutkijan harkinnan mukaan skannauksesta 3 voidaan luopua.
|
Kolmekymmentä syöpäpotilasta saa 0,5–7,5 mCi:n [18F]-4-Lfluoroglutamiinia (2S,4R) -injektion, jonka jälkeen suoritetaan sarja PET/CT-skannaus ja verikoe (tutkijan ohjeiden mukaan) 3,5 minuutin ajan. tuntia, yhtenä päivänä.
Jokaiselle potilaalle tarjotaan mahdollisuus toistaa [18F] 4-L-fluoroglutamiini (2S,4R) -injektio ja sitä seuraavat ruiskeen jälkeiset PET-CT-kuvat kerran erillisenä päivänä.
Tutkijan harkinnan mukaan skannauksesta 3 voidaan luopua.
Välittömästi ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektointia otetaan verinäyte seerumin glutamiinitason mittaamiseksi.
Seerumin glutamiinitaso määritetään tarvittaessa osana aminohapposeulontamääritystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Koesuunnittelu noudattaa standardeja ohjeita, jotka koskevat farmakokineettisten (PK) tietojen keräämistä tutkittavien radioaktiivisten lääkkeiden osalta.1,
29-36 Eläin [18F] 4-L-[18F] 4-L-fluoroglutamiini (2S,4R).
Fluoroglutamiinin (2S,4R) PK-tiedot antoivat perustan kokeen suunnittelulle.
Näytteenottoajankohdat valittiin (1) odotetun eksponentiaalisen PK:n mukaan; (2) allometriaan perustuvalla aika-asteikon lajienvälisellä ekstrapoloinnilla.37
Koska tietoja on saatavilla ensimmäisistä potilaista, ajankohtien soveltuvuutta tarkastellaan uudelleen.
Verinäytteet sentrifugoidaan ja plasma pipetoidaan, punnitaan ja lasketaan plasman aikaaktiivisuuskonsentraatiokäyrien määrittämiseksi (% injektoitu annos/litra) sekä [18F] 4-L-fluoroglutamiinin (2S,4R) metaboliittianalyysiä varten. yhdiste (radio-HPLC:llä tai muulla tarkoitukseen sopivalla menetelmällä).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aineenvaihduntaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verinäytteet sentrifugoidaan ja plasma pipetoidaan, punnitaan ja lasketaan plasman aikaaktiivisuuskonsentraatiokäyrien määrittämiseksi (% injektoitu annos/litra) sekä [18F] 4-L-fluoroglutamiinin (2S,4R) metaboliittianalyysiä varten. yhdiste (radio-HPLC:llä tai muulla tarkoitukseen sopivalla menetelmällä).
|
2 vuotta
|
|
biojakelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Nämä tiedot saadaan sarjamuotoisena PET-kuvauksena [18F] 4-L-fluoroglutamiinin (2S,4R) biologisen jakautumisen muutosten havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi useissa aikapisteissä sekä sarjalaskimoverimäärityksissä.
PET-skannauksemme korjataan rutiininomaisesti vaimennuksen ja hajonnan suhteen ja säädetään järjestelmän herkkyyden mukaan, ja ne tarjoavat kvantitatiivisia kuvia merkkiainepitoisuudesta kuvantamisen näkökentässä, mikä raportoidaan usein standardoituina sisäänottoarvoina (SUV) (= μCi/gm kudosta / μCi injektoitu/gm kehon massa).
|
2 vuotta
|
|
säteilyn dosimetria
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OLINDA 1.1 -ohjelmistoa, FDA:n hyväksymää säteilyannoksen mittausohjelmistopakettia42, 43 käytetään absorboituneen annoksen ja tehollisen annoksen mittausten saamiseksi.
Lyhyesti sanottuna tämä tarkoittaa sen automaattista MIRD-formalismin soveltamista kokeellisiin aikaintegroituihin aktiivisuuskertoimiin, jolloin annoskerroinarvot määritellään vakioisotooppitiedoilla ja hermafrodiittisella antropomorfisella mallilla.34,
36, 38, 44.
OLINDA ottaa käyttöön virtsarakon ja ruoansulatuskanavan tavanomaisia biokineettisiä malleja ottaakseen huomioon radioaktiivisten eritteiden dosimetrisen vaikutuksen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .