Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I: ПЭТ-визуализация онкологических больных с использованием [18F] 4-L-фторглютамина (2S,4R)

13 октября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Это исследование I фазы. В этом исследовании впервые на людях применяется новый экспериментальный препарат под названием 18FFфторглутамин, или F-глутамин. F-глутамин — это препарат, предназначенный для использования с ПЭТ-сканерами, которые могут «видеть», куда F-глютамин попадает в организм после его инъекции. ПЭТ-сканеры — это один из видов сканеров, которые обычно можно найти в радиологическом отделении больницы. Исследователи обнаружили, что опухоли у животных поглощают F-глутамин. Исследователи полагают, что сканирование с F-глутамином может помочь обнаружить опухоли у пациентов.

Это первое исследование на людях проводится с целью выяснить, как долго F-глютамин сохраняется в крови, когда его вводят людям в небольших количествах путем инъекции, а также выяснить, куда F-глютамин попадает в организм. Если результаты этого исследования будут хорошими, то врачи-исследователи планируют использовать F-глютамин в другом исследовании, чтобы проверить, лучше ли сканирование с F-глутамином для обнаружения опухолей по сравнению со стандартными типами сканирования, которые используют врачи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной солидной злокачественной опухолью и/или лимфомой в анамнезе (гистология подтверждена отделением патологии MSKCC). Заболевание поддается измерению или оценке в соответствии с определением RECIST 1.1 или другими критериями ответа опухоли из протокола клинических исследований, одобренного MSKCC IRB. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациентам, участвующим в исследовании, не обязательно участвовать в одобренном MSKCC клиническом исследовании до набора в исследование.
  • Возраст от 21-90
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность для пациенток детородного возраста и потенциального возраста (в соответствии со стандартами и рекомендациями MSKCC) на основании анализов, полученных менее чем за 2 недели до включения в исследование. Пациентам будет рекомендовано воздерживаться от незащищенных половых контактов с момента получения отрицательного сывороточного теста на беременность до завершения участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Невозможность или отказ иметь хотя бы одну периферическую внутривенную линию для внутривенного доступа (применимо ко дню инъекции [18F] 4-L-фторглутамина (2S,4R) и взятия крови.)
  • Грудное вскармливание
  • Отказ или неспособность переносить процедуру сканирования (например, из-за клаустрофобии)
  • Печень: на основе анализов, полученных менее чем за 2 недели до включения в исследование. Для каждого пациента верхний предел нормы (ВГН) значения для конкретного анализа будет определяться нормальными референтными значениями лаборатории, проводившей анализ.
  • Билирубин > 1,5 x (ВГН)
  • АСТ/АЛТ >2,5 x ВГН
  • Альбумин < 3 г/дл
  • ГГТ > 2,5 x ВГН, ЕСЛИ Щелочная фосфатаза > 2,5 x ВГН.
  • Почки: креатинин >1,5 x ВГН или клиренс креатинина <60 мл/мин, согласно анализам, полученным менее чем за 2 недели до включения в исследование.
  • Острое серьезное заболевание (например, нестабильное сердечно-сосудистое состояние и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F] 4-L-фторглутамин (2S,4R)
Это пилотное, первое ПЭТ-исследование на людях микродоз агента, испускающего позитроны [18F] 4-L-фторглютамина (2S,4R), будет открытым исследованием. Агент [18F] 4-L-фторглутамин (2S,4R) будет вводиться внутривенно болюсно. У всех пациентов, участвующих в исследовании, фармакокинетика, метаболизм и биораспределение [18F] 4-фторглутамина (2S,4R) будут оцениваться с помощью неинвазивных анализов крови и ПЭТ в различные моменты времени (см. Таблицу 1, ) в течение одного дня. Подходящие пациенты по желанию могут участвовать в исследовании дважды, в отдельный день, получая вторую микродозу радиофармпрепарата [18F] 4-L-фторглутамина (2S,4R) с последующим неинвазивным анализом крови и ПЭТ. По усмотрению следователя от сканирования 3 можно отказаться.
Лекарство: [18F] 4-L-фторглутамин (2S,4R)
Тридцати онкологическим больным сделают инъекцию от 0,5 до 7,5 мКи [18F] 4-LF-фторглютамина (2S,4R) с последующим серийным сканированием ПЭТ/КТ и забором крови (по указанию исследователя) в течение 3,5 лет. часов в один день. Каждому пациенту будет предложена возможность повторить инъекцию [18F] 4-L-фторглутамина (2S,4R) и последующую серию ПЭТ-КТ после инъекции один раз в отдельный день. По усмотрению следователя от сканирования 3 можно отказаться. Непосредственно перед инъекцией радиофармпрепарата будет взят образец крови для измерения уровня глютамина в сыворотке. При необходимости уровень глютамина в сыворотке будет определяться в рамках скринингового анализа аминокислот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетические профили
Временное ограничение: 2 года
Дизайн исследования соответствует стандартным рекомендациям по сбору фармакокинетических (ФК) данных для исследуемых радиоактивных препаратов.1, 29-36 Животное [18F] 4-L-из [18F] 4-L-фторглутамина (2S,4R). ФК-данные фторглутамина (2S,4R) легли в основу дизайна исследования. Моменты отбора проб были выбраны (1) по ожидаемому экспоненциальному РК; с (2) межвидовой экстраполяцией временных шкал на основе аллометрии.37 Поскольку данные будут доступны от первых пациентов, пригодность временных точек будет пересмотрена. Образцы крови центрифугируются, а плазма отбирается пипеткой, взвешивается и подсчитывается для определения кривых концентрации активности и активности плазмы (% введенной дозы/литр), а также для анализа метаболитов [18F] 4-L-фторглютамина (2S,4R). соединение (с помощью радио-ВЭЖХ или другого подходящего метода).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обмен веществ
Временное ограничение: 2 года
Образцы крови центрифугируются, а плазма отбирается пипеткой, взвешивается и подсчитывается для определения кривых концентрации активности и активности плазмы (% введенной дозы/литр), а также для анализа метаболитов [18F] 4-L-фторглютамина (2S,4R). соединение (с помощью радио-ВЭЖХ или другого подходящего метода).
2 года
биораспределение
Временное ограничение: 2 года
Эти данные будут получены в форме серийной ПЭТ-визуализации для обнаружения и количественной оценки изменений биораспределения [18F] 4-фторглютамина (2S,4R) в различные моменты времени, а также с помощью серийных анализов венозной крови. Наши ПЭТ-сканы регулярно корректируются на затухание и рассеяние, настраиваются на чувствительность системы и обеспечивают количественные изображения концентрации индикатора в поле зрения изображения, о чем часто сообщают в виде стандартизированных значений поглощения (SUV) (= найдено мкКи/г ткани). / мкКи введенной/г массы тела).
2 года
радиационная дозиметрия
Временное ограничение: 2 года
Программное обеспечение OLINDA 1.1, одобренный FDA пакет программного обеспечения для дозиметрии радиации42, 43, будет использоваться для измерения поглощенной и эффективной дозы. Короче говоря, это влечет за собой автоматическое применение формализма MIRD к экспериментальным интегрированным во времени коэффициентам активности со значениями дозового фактора, определяемыми стандартными изотопными данными и гермафродитной антропоморфной моделью.34 36, 38, 44 . OLINDA использует традиционные биокинетические модели мочевого пузыря и желудочно-кишечного тракта для учета дозиметрического вклада радиоактивных выделений.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-168

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться