Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat: PET-képalkotás rákos betegekről [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R) alkalmazásával

2025. október 13. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ez egy I. fázisú tanulmány. Ez a tanulmány az első alkalom, hogy a 18FFluoroglutamin vagy F-glutamin nevű új kísérleti gyógyszert embereken alkalmazzák. Az F-glutamin egy olyan gyógyszer, amelyet PET-szkennerekkel való használatra terveztek, amelyek „látják”, hogy az F-glutamin hová jut a szervezetben az injekció beadása után. A PET-szkennerek egyike azoknak a szkennereknek, amelyeket általában a kórházi radiológiai osztályokon talál. A kutatók azt találták, hogy az állatok daganatai felszívják az F-glutamint. A kutatók úgy vélik, hogy az F-glutaminnal végzett szkennelések daganatokat találhatnak a betegekben.

Ezt az első emberen végzett vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy mennyi ideig marad fenn az F-glutamin a vérben, mikor adják be az embereknek kis mennyiségben injekció formájában, és hogy lássák, hová kerül az F-glutamin a szervezetben. Ha ennek a vizsgálatnak az eredménye jó, akkor a vizsgálatot végző orvosok F-glutamin használatát tervezik egy másik kísérletben, hogy megtudják, az F-glutaminnal végzett szkennelések jobbak-e a daganatok megtalálására, mint az orvosok által használt standard típusú vizsgálatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szövettanilag igazolt szolid rosszindulatú daganat és/vagy limfóma szerepel (a szövettani vizsgálatot az MSKCC Patológiai Osztálya erősítette meg). Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST 1.1 vagy az MSKCC IRB által jóváhagyott klinikai kutatási protokoll más tumorválasz kritériuma szerint. MEGJEGYZÉS: A vizsgálati betegeknek nem kell részt venniük az MSKCC által jóváhagyott klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Életkor 21-90 év között
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú és potenciális nőbetegeknél (az MSKCC Standards & Guidelines által meghatározottak szerint), a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hétnél kevesebb vizsgálatból. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a negatív szérum terhességi teszttől a vizsgálatban való részvételük befejezéséig tartózkodjanak védekezés nélküli szexuális kapcsolattól.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy megtagadása legalább egy perifériás intravénás vezetéknek az intravénás hozzáféréshez (a [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R) injekció és a vérvétel napjára vonatkozik.)
  • Szoptatás
  • A szkennelési eljárás megtagadása vagy képtelensége tolerálni (például klausztrofóbia miatt)
  • Máj: a vizsgálatba való felvétel előtt < 2 héttel nyert vizsgálatokból Minden egyes beteg esetében a normálérték felső határát (ULN) egy adott vizsgálathoz a vizsgálatot végző laboratórium normál referenciaértékei határozzák meg.
  • Bilirubin > 1,5 x (ULN)
  • AST/ALT > 2,5 x ULN
  • Albumin < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN IF Alkalikus foszfatáz > 2,5 x ULN.
  • Vese: kreatinin > 1,5 x ULN vagy kreatinin-clearance < 60 ml/perc, a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 2 héttel kapott vizsgálatokból
  • Akut súlyos betegség (pl. instabil szív- és érrendszeri állapot stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F] 4-L-fluorglutamin (2S,4R)
A pozitront kibocsátó [18F] 4-L-fluorglutamin (2S,4R) első, humán mikrodózisú PET-vizsgálata nyílt vizsgálat lesz. A [18F] 4-L-fluorglutamin (2S,4R) szert bolus intravénás injekció formájában kell beadni. A [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R) farmakokinetikáját, metabolizmusát és biológiai megoszlását minden vizsgálati betegnél nem invazív vér- és PET-alapú vizsgálatokkal értékelik, több időpontban (lásd 1. ) egy nap alatt. A jogosult betegek opcionálisan kétszer, külön időpontban vehetnek részt a vizsgálatban, egy második radiotracer mikrodózisban [18F] 4-L-fluoroglutaminnal (2S,4R), majd non-invazív vér- és PET-alapú vizsgálatokkal. A vizsgáló belátása szerint a 3. szkennelés mellőzhető.
Drog: [18F] 4-L-fluorglutamin (2S,4R)
Harminc rákos beteg kap 0,5-7,5 mCi [18F] 4-Lfluoroglutamin (2S,4R) injekciót, majd sorozatos PET/CT-vizsgálatot és vérvételt (a vizsgáló utasítására) 3,5 percen keresztül. óra, egyetlen napon. Minden páciensnek lehetőségük lesz a [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R) injekció és az azt követő, injekció utáni PET-CT vizsgálat megismétlésére, egyszer, egy külön időpontban. A vizsgáló belátása szerint a 3. szkennelés mellőzhető. Közvetlenül a radiotracer injekció beadása előtt vérmintát vesznek a szérum glutaminszint mérésére. A szérum glutaminszintet szükség esetén egy aminosav-szűrési vizsgálat részeként meg kell határozni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
farmakokinetikai profilok
Időkeret: 2 év
A vizsgálat megtervezése követi a vizsgálati radioaktív gyógyszerek farmakokinetikai (PK) adatainak gyűjtésére vonatkozó szabványos irányelveket.1, 29-36 Állati [18F] 4-L-[18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R). A fluoroglutamin (2S,4R) PK adatai szolgálták alapot a vizsgálat megtervezéséhez. A mintavételi időpontokat (1) a várható exponenciális PK alapján választottuk ki; (2) allometria alapú időskálák fajok közötti extrapolációjával.37 Mivel az első betegek adatai rendelkezésre állnak, az időpontok alkalmasságát újra megvizsgálják. A vérmintákat centrifugáljuk, a plazmát pipettázzuk, lemérjük és megszámoljuk, hogy meghatározzuk a plazmaidő aktivitási koncentráció görbéit (% befecskendezett dózis/liter), valamint a [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R) metabolit elemzéséhez. vegyület (rádiós HPLC-vel vagy más, a célnak megfelelő módszerrel).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anyagcsere
Időkeret: 2 év
A vérmintákat centrifugáljuk, a plazmát pipettázzuk, lemérjük és megszámoljuk, hogy meghatározzuk a plazmaidő aktivitási koncentráció görbéit (% befecskendezett dózis/liter), valamint a [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R) metabolit elemzéséhez. vegyület (rádiós HPLC-vel vagy más, a célnak megfelelő módszerrel).
2 év
bio terjesztés
Időkeret: 2 év
Ezeket az adatokat sorozatos PET-képalkotás formájában szerzik meg a [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R) biológiai megoszlásában bekövetkező változások kimutatására és mennyiségi meghatározására több időpontban, valamint sorozatos vénás vérvizsgálatok formájában. PET-vizsgálatainkat rutinszerűen korrigálják a csillapítás és szóródás szempontjából, valamint beállítják a rendszer érzékenységéhez, és kvantitatív képet adnak a nyomjelző koncentrációjáról a képalkotó látómezőn belül, amelyet gyakran standardizált felvételi értékekben (SUV) jelentenek (= talált μCi/gm szövet). / μCi injektált/gm testtömeg).
2 év
sugárzási dozimetria
Időkeret: 2 év
Az elnyelt dózis és az effektív dózis mérésére az OLINDA 1.1 szoftvert, az FDA által jóváhagyott sugárzási dozimetriai szoftvercsomagot42, 43 fogják használni. Röviden, ez magában foglalja a MIRD formalizmus automatizált alkalmazását a kísérleti időben integrált aktivitási együtthatókra, standard izotópadatokkal és hermafroditikus antropomorf modellel meghatározott dózistényező értékekkel. 36, 38, 44 . Az OLINDA a húgyhólyag és a gyomor-bél traktus hagyományos biokinetikai modelljeit alkalmazza, hogy figyelembe vegye a radioaktív ürülék dozimetriai hozzájárulását.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-168

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel