Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I: PET zobrazování pacientů s rakovinou pomocí [18F] 4-L-Fluoroglutaminu (2S,4R)

13. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Toto je studie fáze I. Tato studie je poprvé, kdy je u lidí použit nový experimentální lék s názvem 18FFluoroglutamin nebo F-Glutamin. F-Glutamin je lék navržený pro použití s ​​PET skenery, které mohou „vidět“, kam F-Glutamin putuje v těle po jeho injekci. PET skenery jsou jedním z typů skenerů, které běžně najdete na nemocničním radiologickém oddělení. Vědci zjistili, že nádory u zvířat absorbují F-Glutamin. Vědci se domnívají, že skenování s F-glutaminem by mohlo být schopné najít u pacientů nádory.

Tato první studie na lidech se provádí, aby se zjistilo, jak dlouho F-Glutamin vydrží v krvi, když je lidem podáván v malých množstvích injekcí, a aby se zjistilo, kam se F-Glutamin v těle dostává. Pokud jsou výsledky této studie dobré, pak lékaři studie plánují použít F-Glutamin v další studii, aby zjistili, zda skenování s F-Glutaminem je lepší pro nalezení nádorů ve srovnání se standardními typy skenů, které lékaři používají.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou solidní malignitou a/nebo lymfomem v anamnéze (histologie potvrzená patologickým oddělením MSKCC). Onemocnění měřitelné nebo hodnotitelné, jak je definováno v RECIST 1.1 nebo jiných kritériích odpovědi nádoru z protokolu klinického výzkumu schváleného MSKCC IRB. POZNÁMKA: Pacienti ve studii se před náborem do studie nemusí účastnit klinické studie schválené MSKCC.
  • Věk mezi 21-90
  • Negativní těhotenský test v séru u pacientek ve fertilním věku a potenciálu (jak je definováno v MSKCC Standards & Guidelines), z testů získaných <2 týdny před zařazením do studie. Pacientkám bude doporučeno, aby neměly nechráněný pohlavní styk od okamžiku negativního těhotenského testu v séru až do dokončení své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí mít alespoň jednu periferní intravenózní linku pro intravenózní přístup (platí pro den injekce [18F] 4-L-Fluoroglutaminu (2S,4R) a odběrů krve.)
  • Kojení
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat proceduru skenování (např. kvůli klaustrofobii)
  • Jaterní: z testů získaných <2 týdny před zařazením do studie U každého pacienta bude horní hranice normální hodnoty (ULN) pro konkrétní test definována normálními referenčními hodnotami laboratoře, která test provedla.
  • Bilirubin > 1,5 x (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN IF alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN.
  • Renální: Kreatinin > 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu < 60 ml/min, z testů získaných < 2 týdny před zařazením do studie
  • Závažné akutní onemocnění (například nestabilní kardiovaskulární stav atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R)
Tato pilotní, první humánní mikrodávková PET studie s látkou emitující pozitrony [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) bude otevřenou studií. Látka [18F] 4-L-fluorglutamin (2S,4R) bude podávána bolusovou intravenózní injekcí. U všech pacientů ve studii bude farmakokinetika, metabolismus a biodistribuce [18F] 4-L-Fluoroglutaminu (2S,4R) hodnocena neinvazivními krevními a PET testy ve více časových bodech (viz tabulka 1, ) během jednoho dne. Vhodní pacienti se mohou studie zúčastnit dvakrát, v samostatné datum, přičemž obdrží druhou mikrodávku radioaktivního indikátoru [18F] 4-L-Fluoroglutaminu (2S,4R), po níž následují neinvazivní krevní a PET testy. Podle uvážení vyšetřovatele může být sken 3 upuštěn.
Lék: [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R)
Třicet pacientů s rakovinou dostane injekci 0,5 až 7,5 mCi [18F] 4-LFluoroglutaminu (2S,4R) s následným sériovým PET/CT skenováním a odběry krve (na pokyn zkoušejícího) po dobu 3,5 hodin, v jeden den. Každému pacientovi bude nabídnuta příležitost zopakovat injekci [18F] 4-L-Fluoroglutaminu (2S,4R) a následnou sadu poinjekčních PET-CT skenů, jednou v samostatný den. Podle uvážení vyšetřovatele může být sken 3 upuštěn. Bezprostředně před injekcí radioindikátoru bude odebrán vzorek krve pro měření hladiny glutaminu v séru. Hladina glutaminu v séru bude v případě potřeby testována jako součást testu aminokyselinového screeningu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetické profily
Časové okno: 2 roky
Design studie se řídí standardními pokyny pro shromažďování farmakokinetických (PK) dat pro zkoumané radioaktivní léky.1, 29-36 Zvířecí [18F] 4-L-of [18F] 4-L-fluorglutamin (2S,4R). PK data fluoroglutaminu (2S,4R) poskytla základ pro návrh studie. Časové body odběru byly zvoleny (1) podle předpokládané exponenciální PK; s (2) mezidruhovou extrapolací časových měřítek na základě allometrie.37 Protože jsou k dispozici údaje od prvních pacientů, bude vhodnost časových bodů znovu přezkoumána. Vzorky krve budou odstředěny a plazma pipetována, zvážena a spočítána, aby se určily křivky koncentrace aktivity v plazmě (% injikované dávky/litr), a také pro analýzu metabolitů [18F] 4-L-fluorglutaminu (2S,4R). sloučenina (pomocí radio-HPLC nebo jiné vhodné metodologie).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolismus
Časové okno: 2 roky
Vzorky krve budou odstředěny a plazma pipetována, zvážena a spočítána, aby se určily křivky koncentrace aktivity v plazmě (% injikované dávky/litr), a také pro analýzu metabolitů [18F] 4-L-fluorglutaminu (2S,4R). sloučenina (pomocí radio-HPLC nebo jiné vhodné metodologie).
2 roky
bio distribuce
Časové okno: 2 roky
Tato data budou získána ve formě sériového PET zobrazování pro detekci a kvantifikaci změn [18F] 4-L-Fluoroglutaminu (2S,4R) biodistribuce v různých časových bodech, stejně jako sériových testů žilní krve. Naše PET skeny jsou rutinně korigovány na útlum a rozptyl a upraveny pro systémovou citlivost a poskytují kvantitativní snímky koncentrace indikátoru v zobrazovacím poli, které se často uvádí jako standardizované hodnoty příjmu (SUV) (= nalezené μCi/gm tkáně / μCi injekčně/gm tělesné hmotnosti).
2 roky
radiační dozimetrie
Časové okno: 2 roky
K získání měření absorbované a efektivní dávky bude použit software OLINDA 1.1, softwarový balík radiační dozimetrie schválený FDA42, 43 . Stručně řečeno, to znamená jeho automatizovanou aplikaci formalismu MIRD na experimentální časově integrované koeficienty aktivity s hodnotami dávkového faktoru definovanými standardními izotopovými daty a hermafroditním antropomorfním modelem.34, 36, 38, 44. OLINDA implementuje konvenční biokinetické modely močového měchýře a gastrointestinálního traktu, aby zohlednil dozimetrický příspěvek radioaktivních exkrementů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F] 4-L-Fluorglutamin (2S,4R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit