Un estudio de fase I: imágenes PET de pacientes con cáncer que utilizan [18F] 4-L-fluoroglutamina (2S,4R)
13 de octubre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este es un estudio de Fase I. Este estudio es la primera vez que se utiliza en personas un nuevo fármaco experimental llamado 18FFluoroglutamina o F-Glutamina. La F-Glutamina es un medicamento diseñado para usarse con escáneres PET que pueden "ver" dónde va la F-Glutamina en el cuerpo, después de su inyección. Los escáneres PET son uno de los tipos de escáneres que normalmente se encuentran en el departamento de radiología de un hospital. Los investigadores han descubierto que los tumores en animales absorben la F-Glutamina. Los investigadores creen que las exploraciones con F-Glutamina podrían encontrar tumores en los pacientes.
Este primer estudio en humanos se está realizando para ver cuánto tiempo dura la F-Glutamina en la sangre, cuando se administra a las personas en pequeñas cantidades mediante una inyección, y para ver a qué parte del cuerpo va la F-Glutamina. Si los resultados de este ensayo son buenos, entonces los médicos del estudio planean usar F-Glutamina en otro ensayo para ver si las exploraciones con F-Glutamina son mejores para encontrar tumores en comparación con los tipos de exploraciones estándar que utilizan los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de linfoma y/o malignidad sólida confirmada histológicamente (histología confirmada por el Departamento de Patología de MSKCC). Enfermedad medible o evaluable según lo definido por RECIST 1.1 u otros criterios de respuesta tumoral de un protocolo de investigación clínica aprobado por MSKCC IRB. NOTA: No es necesario que los pacientes del estudio participen en un ensayo clínico aprobado por MSKCC antes del reclutamiento para el estudio.
- Edad entre 21 y 90 años
- Prueba de embarazo en suero negativa para pacientes mujeres en edad fértil y potencial (según lo definido por los estándares y pautas de MSKCC), a partir de ensayos obtenidos <2 semanas antes de la inscripción en el estudio. Se desaconsejará a los pacientes tener relaciones sexuales sin protección desde el momento de la prueba de embarazo en suero negativa hasta después de completar su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a tener al menos una vía intravenosa periférica para el acceso intravenoso (según corresponda al día de la inyección de [18F] 4-L-fluoroglutamina (2S,4R) y las extracciones de sangre).
- Amamantamiento
- Negativa o incapacidad para tolerar el procedimiento de exploración (por ejemplo, debido a claustrofobia)
- Hepático: de ensayos obtenidos <2 semanas antes de la inscripción en el estudio. Para cada paciente, el límite superior del valor normal (LSN) para un ensayo en particular se definirá mediante los valores de referencia normales del laboratorio que realizó el ensayo.
- Bilirrubina > 1,5 x (LSN)
- AST/ALT >2,5 x LSN
- Albúmina < 3 g/dl
- GGT > 2,5 x LSN IF Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN.
- Renal: creatinina >1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina <60 ml/min, a partir de ensayos obtenidos <2 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Enfermedad grave aguda (p. ej., condición cardiovascular inestable, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [18F] 4-L-fluoroglutamina (2S,4R)
Este primer ensayo piloto de PET con microdosis en humanos del agente emisor de positrones [18F] 4-L-fluoroglutamina (2S,4R) será un estudio abierto.
El agente [18F] 4-L-fluoroglutamina (2S,4R) se administrará mediante inyección intravenosa en bolo.
En todos los pacientes del estudio, la farmacocinética, el metabolismo y la biodistribución de [18F] 4-L-fluoroglutamina (2S,4R) se evaluarán mediante ensayos no invasivos basados en sangre y PET, en múltiples momentos (consulte la Tabla 1, ) durante un día.
Los pacientes elegibles pueden participar opcionalmente en el estudio dos veces, en una fecha separada, recibiendo una segunda microdosis de radiotrazador de [18F] 4-L-fluoroglutamina (2S,4R), seguida de análisis no invasivos basados en sangre y PET.
A discreción del investigador, se puede prescindir de la exploración 3.
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Treinta pacientes con cáncer recibirán una inyección de 0,5 a 7,5 mCi de [18F] 4-LFluoroglutamina (2S,4R), seguida de exploraciones PET/CT en serie y extracciones de sangre (según la dirección del investigador) durante un período de 3,5 horas, en un solo día.
A cada paciente se le ofrecerá la oportunidad de repetir la inyección de [18F] 4-L-fluoroglutamina (2S,4R) y el conjunto posterior de exploraciones PET-CT posteriores a la inyección, una vez, en una fecha separada.
A discreción del investigador, se puede prescindir de la exploración 3.
Inmediatamente antes de la inyección del radiotrazador, se obtendrá una muestra de sangre para medir el nivel de glutamina sérica.
El nivel de glutamina sérica se analizará, si es necesario, como parte de un ensayo de detección de aminoácidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perfiles farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 2 años
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El diseño del ensayo sigue directrices estándar sobre la recopilación de datos farmacocinéticos (PK) para fármacos radiactivos en investigación.1,
29-36 Animal [18F] 4-L-de [18F] 4-L-fluoroglutamina (2S,4R).
Los datos farmacocinéticos de fluoroglutamina (2S,4R) proporcionaron una base para el diseño del ensayo.
Los puntos temporales de muestreo se eligieron (1) mediante PK exponencial anticipada; con (2) extrapolación de escalas de tiempo entre especies basada en alometría.37
A medida que se disponga de datos de los primeros pacientes, se volverá a examinar la idoneidad de los puntos temporales.
Las muestras de sangre se centrifugarán y el plasma se pipeteará, se pesará y se contará para determinar las curvas de concentración de actividad y tiempo del plasma (% de dosis inyectada/litro), así como para el análisis de metabolitos de la [18F] 4-L-fluoroglutamina (2S,4R). compuesto (por radio-HPLC u otra metodología adecuada para su propósito).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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metabolismo
Periodo de tiempo: 2 años
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Las muestras de sangre se centrifugarán y el plasma se pipeteará, se pesará y se contará para determinar las curvas de concentración de actividad y tiempo del plasma (% de dosis inyectada/litro), así como para el análisis de metabolitos de la [18F] 4-L-fluoroglutamina (2S,4R). compuesto (por radio-HPLC u otra metodología adecuada para su propósito).
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2 años
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bio distribución
Periodo de tiempo: 2 años
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Estos datos se obtendrán en forma de imágenes PET en serie para detectar y cuantificar cambios en la biodistribución de [18F] 4-L-fluoroglutamina (2S,4R) en múltiples puntos de tiempo, así como análisis de sangre venosa en serie.
Nuestras exploraciones PET se corrigen de forma rutinaria en cuanto a atenuación y dispersión y se ajustan a la sensibilidad del sistema y proporcionan imágenes cuantitativas de la concentración del trazador dentro del campo de visión de la imagen, que a menudo se informa en términos de valores de captación estandarizados (SUV) (= μCi encontrado/gm de tejido / μCi inyectado/g de masa corporal).
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2 años
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dosimetría de radiación
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará el software OLINDA 1.1, un paquete de software de dosimetría de radiación aprobado por la FDA42, 43 para obtener mediciones de la dosis absorbida y la dosis efectiva.
En resumen, esto implica su aplicación automatizada del formalismo MIRD a los coeficientes de actividad experimentales integrados en el tiempo, con valores de factor de dosis definidos por datos isotópicos estándar y un modelo antropomórfico hermafrodita.34,
36, 38, 44.
OLINDA implementa modelos biocinéticos convencionales de la vejiga urinaria y el tracto gastrointestinal para tener en cuenta la contribución dosimétrica de los excrementos radiactivos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-168
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