Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie: PET-beeldvorming van kankerpatiënten met behulp van [18F] 4-L-fluorglutamine (2S,4R)

28 november 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dit is een fase I-studie. Deze studie is de eerste keer dat een nieuw experimenteel medicijn genaamd 18Ffluorglutamine, of F-Glutamine, bij mensen wordt gebruikt. F-Glutamine is een medicijn dat is ontworpen voor gebruik met PET-scanners die kunnen 'zien' waar F-Glutamine in het lichaam terechtkomt nadat het is geïnjecteerd. PET-scanners zijn een van de soorten scanners die u normaal gesproken op de radiologieafdeling van een ziekenhuis aantreft. De onderzoekers hebben ontdekt dat tumoren bij dieren F-Glutamine absorberen. De onderzoekers denken dat scans met F-Glutamine mogelijk tumoren bij patiënten kunnen opsporen.

Dit eerste onderzoek bij mensen wordt uitgevoerd om te zien hoe lang F-Glutamine in het bloed blijft zitten, wanneer het in kleine hoeveelheden via een injectie aan mensen wordt toegediend, en om te zien waar F-Glutamine in het lichaam terechtkomt. Als de resultaten van dit onderzoek goed zijn, zijn de onderzoeksartsen van plan om F-Glutamine in een ander onderzoek te gebruiken om te zien of scans met F-Glutamine beter zijn voor het opsporen van tumoren vergeleken met de standaardtypen scans die artsen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David Kelsen, MD
  • Telefoonnummer: 646-888-4179

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mark Dunphy, D.O.
  • Telefoonnummer: 212-639-8131

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • David Kelsen, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4179
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Dunphy, DO
        • Contact:
          • Mark Dunphy, DO
          • Telefoonnummer: 212-639-8131

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van histologisch bevestigde solide maligniteit en/of lymfoom (histologie bevestigd door de afdeling Pathologie van het MSKCC). Meetbare of evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of andere tumorresponscriteria uit een door de MSKCC IRB goedgekeurd klinisch onderzoeksprotocol. OPMERKING: Onderzoekspatiënten hoeven niet deel te nemen aan een door de MSKCC goedgekeurd klinisch onderzoek voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek.
  • Leeftijd tussen 21-90
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en in de vruchtbare leeftijd (zoals gedefinieerd door MSKCC Standards & Guidelines), uit tests verkregen <2 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek. Patiënten wordt geadviseerd geen onbeschermde geslachtsgemeenschap te hebben vanaf het moment van de negatieve serumzwangerschapstest tot na voltooiing van hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om ten minste één perifere intraveneuze lijn te hebben voor intraveneuze toegang (zoals van toepassing op de dag van injectie met [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S,4R) en bloedafname.)
  • Borstvoeding
  • Weigering of onvermogen om de scanprocedure te tolereren (bijvoorbeeld vanwege claustrofobie)
  • Lever: van tests die <2 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek zijn verkregen. Voor elke patiënt wordt de bovengrens van de normale waarde (ULN) voor een bepaalde test gedefinieerd door de normale referentiewaarden van het laboratorium dat de test heeft uitgevoerd.
  • Bilirubine > 1,5 x (ULN)
  • ASAT/ALT >2,5 x ULN
  • Albumine < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN INDIEN Alkalische fosfatase > 2,5 x ULN.
  • Nier: Creatinine >1,5 x ULN of creatinineklaring < 60 ml/min, uit tests verkregen <2 weken vóór deelname aan het onderzoek
  • Acute ernstige ziekte (bijvoorbeeld instabiele cardiovasculaire aandoening, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F] 4-L-fluorglutamine (2S,4R)
Deze pilot, de eerste microdosis PET-studie bij mensen met het positron-emitterende middel [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S,4R), zal een open-label onderzoek zijn. Het middel [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S,4R) zal worden toegediend via een intraveneuze bolusinjectie. Bij alle onderzoekspatiënten zullen de farmacokinetiek, het metabolisme en de biodistributie van [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S,4R) worden geëvalueerd door niet-invasieve bloed- en PET-gebaseerde testen, op meerdere tijdstippen (zie Tabel 1, ) gedurende één dag. Patiënten die in aanmerking komen, kunnen optioneel tweemaal aan het onderzoek deelnemen, op een afzonderlijke datum, en een tweede radiotracer-microdosis van [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S,4R) ontvangen, gevolgd door niet-invasieve bloed- en PET-gebaseerde testen. Naar goeddunken van de onderzoeker kan van scan 3 worden afgezien.
Geneesmiddel: [18F] 4-L-fluorglutamine (2S,4R)
Dertig kankerpatiënten zullen een injectie van 0,5 tot 7,5 mCi [18F] 4-LFluoroglutamine (2S,4R) krijgen, gevolgd door seriële PET/CT-scans en bloedafnames (op aanwijzing van de onderzoeker) gedurende een periode van 3,5 minuten. uur, op één dag. Elke patiënt krijgt de mogelijkheid om de injectie met [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S,4R) en de daaropvolgende reeks PET-CT-scans na de injectie eenmalig, op een afzonderlijke datum, te herhalen. Naar goeddunken van de onderzoeker kan van scan 3 worden afgezien. Onmiddellijk voorafgaand aan de injectie van de radiotracer wordt een bloedmonster afgenomen voor het meten van het serumglutaminegehalte. Het serumglutamineniveau zal, indien nodig, worden getest als onderdeel van een aminozuurscreeningstest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetische profielen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het onderzoeksontwerp volgt standaardrichtlijnen voor het verzamelen van farmacokinetische (PK) gegevens voor radioactieve geneesmiddelen in onderzoek.1, 29-36 Dierlijk [18F] 4-L-van [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S,4R). De PK-gegevens van fluorglutamine (2S,4R) vormden de basis voor het onderzoeksontwerp. De bemonsteringstijdstippen werden gekozen (1) op basis van de verwachte exponentiële PK; met (2) op allometrie gebaseerde extrapolatie van tijdschalen tussen soorten.37 Omdat er gegevens beschikbaar zijn van de eerste patiënten, zal de geschiktheid van de tijdstippen opnieuw worden onderzocht. Bloedmonsters worden gecentrifugeerd en het plasma wordt gepipetteerd, gewogen en geteld om de plasma-tijd-activiteit-concentratiecurven (% geïnjecteerde dosis/liter) te bepalen, evenals voor metabolietenanalyse van de [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S,4R) verbinding (via radio-HPLC of een andere geschikte methodologie).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metabolisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Bloedmonsters worden gecentrifugeerd en het plasma wordt gepipetteerd, gewogen en geteld om de plasma-tijd-activiteit-concentratiecurven (% geïnjecteerde dosis/liter) te bepalen, evenals voor metabolietenanalyse van de [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S,4R) verbinding (via radio-HPLC of een andere geschikte methodologie).
2 jaar
bio-distributie
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze gegevens zullen worden verkregen in de vorm van seriële PET-beeldvorming om veranderingen [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S,4R) biodistributie op meerdere tijdstippen te detecteren en te kwantificeren, evenals seriële veneuze bloedtesten. Onze PET-scans worden routinematig gecorrigeerd voor verzwakking en verstrooiing en aangepast voor systeemgevoeligheid en leveren kwantitatieve beelden op van de tracerconcentratie binnen het beeldveld, wat vaak wordt gerapporteerd in termen van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) (= μCi gevonden/gm weefsel / μCi geïnjecteerd/g lichaamsgewicht).
2 jaar
stralingsdosimetrie
Tijdsspanne: 2 jaar
OLINDA 1.1-software, een door de FDA goedgekeurd softwarepakket voor stralingsdosimetrie42, 43, zal worden gebruikt om metingen van de geabsorbeerde dosis en de effectieve dosis te verkrijgen. In het kort houdt dit de geautomatiseerde toepassing van het MIRD-formalisme in op de experimentele tijdgeïntegreerde activiteitscoëfficiënten, met dosisfactorwaarden gedefinieerd door standaard isotopengegevens en een hermafrodiet antropomorf model.34, 36, 38, 44 . OLINDA implementeert conventionele biokinetische modellen van de urineblaas en het maag-darmkanaal om rekening te houden met de dosimetrische bijdrage van radioactieve uitwerpselen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-168

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18F] 4-L-fluorglutamine (2S,4R)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren