Une étude de phase I : imagerie TEP de patients cancéreux utilisant la [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S, 4R)
13 octobre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Il s'agit d'une étude de phase I. Cette étude est la première fois qu’un nouveau médicament expérimental appelé 18FFluoroglutamine, ou F-Glutamine, est utilisé chez l’homme. La F-Glutamine est un médicament conçu pour être utilisé avec des scanners TEP qui peuvent « voir » où la F-Glutamine va dans le corps, après son injection. Les scanners TEP font partie des types de scanners que l’on trouve normalement dans un service de radiologie hospitalière. Les chercheurs ont découvert que les tumeurs chez les animaux absorbent la F-Glutamine. Les chercheurs pensent que les analyses avec la F-Glutamine pourraient permettre de détecter des tumeurs chez les patients.
Cette première étude chez l'homme vise à déterminer combien de temps la F-Glutamine reste dans le sang, lorsqu'elle est administrée à des personnes en petites quantités par injection, et à voir où va la F-Glutamine dans le corps. Si les résultats de cet essai sont bons, les médecins de l'étude prévoient d'utiliser la F-Glutamine dans un autre essai pour voir si les analyses avec la F-Glutamine sont meilleures pour détecter les tumeurs que les types d'analyses standard utilisés par les médecins.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne solide et/ou de lymphome confirmés histologiquement (histologie confirmée par le département de pathologie du MSKCC.) Maladie mesurable ou évaluable telle que définie par RECIST 1.1 ou d'autres critères de réponse tumorale d'un protocole de recherche clinique approuvé par MSKCC IRB. REMARQUE : Les patients de l'étude n'ont pas besoin de participer à un essai clinique approuvé par le MSKCC avant le recrutement pour l'étude.
- Âge entre 21 et 90 ans
- Test de grossesse sérique négatif pour les patientes en âge de procréer et en potentiel (tel que défini par les normes et directives du MSKCC), à partir de tests obtenus <2 semaines avant l'inscription à l'étude. Il sera déconseillé aux patientes d'avoir des rapports sexuels non protégés à partir du moment du test de grossesse sérique négatif jusqu'à la fin de leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus d'avoir au moins une ligne intraveineuse périphérique pour l'accès intraveineux (selon le jour de l'injection de [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S, 4R) et des prises de sang.)
- Allaitement maternel
- Refus ou incapacité de tolérer la procédure de numérisation (par exemple, en raison de la claustrophobie)
- Hépatique : à partir des tests obtenus <2 semaines avant l'inscription à l'étude Pour chaque patient, la limite supérieure de la valeur normale (LSN) pour un test particulier sera définie par les valeurs de référence normales du laboratoire qui a effectué le test.
- Bilirubine > 1,5 x (LSN)
- AST/ALT >2,5 x LSN
- Albumine < 3 g/dl
- GGT > 2,5 x LSN SI Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN.
- Rénal : créatinine > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 60 ml/min, à partir des tests obtenus < 2 semaines avant l'inscription à l'étude
- Maladie grave et aiguë (par ex. maladie cardiovasculaire instable, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S,4R)
Ce premier essai pilote TEP sur microdose chez l'homme de l'agent émetteur de positrons [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S, 4R) sera une étude ouverte.
L'agent [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S, 4R) sera administré par injection intraveineuse en bolus.
Chez tous les patients de l'étude, la pharmacocinétique, le métabolisme et la biodistribution de la [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S, 4R) seront évalués par des tests sanguins et TEP non invasifs, à plusieurs moments (voir Tableau 1, ) pendant une journée.
Les patients éligibles peuvent éventuellement participer à l'étude deux fois, à une date différente, en recevant une deuxième microdose de radiotraceur de [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S, 4R), suivie de tests sanguins et TEP non invasifs.
À la discrétion de l'enquêteur, l'analyse 3 peut être annulée.
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Trente patients atteints de cancer recevront une injection de 0,5 à 7,5 mCi de [18F] 4-LFluoroglutamine (2S,4R), suivie d'une TEP/CT en série et de prises de sang (sous la direction de l'investigateur) sur une période de 3,5 heures, sur une seule journée.
Chaque patient se verra offrir la possibilité de répéter l'injection de [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S, 4R) et la série ultérieure de TEP-CT post-injection, une fois, à une date différente.
À la discrétion de l'enquêteur, l'analyse 3 peut être annulée.
Immédiatement avant l'injection du radiotraceur, un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer le taux sérique de glutamine.
Le taux sérique de glutamine sera dosé, si nécessaire, dans le cadre d'un test de dépistage des acides aminés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profils pharmacocinétiques
Délai: 2 ans
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La conception de l'essai suit les directives standard sur la collecte de données pharmacocinétiques (PK) pour les médicaments radioactifs expérimentaux.1,
29-36 Animal [18F] 4-L-de [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S,4R).
Les données pharmacocinétiques de la fluoroglutamine (2S, 4R) ont servi de base à la conception de l'essai.
Les points temporels d'échantillonnage ont été choisis (1) en fonction de la pharmacocinétique exponentielle anticipée ; avec (2) une extrapolation interspécifique basée sur l’allométrie des échelles de temps.37
Au fur et à mesure que les données seront disponibles sur les premiers patients, la pertinence des délais sera réexaminée.
Les échantillons de sang seront centrifugés et le plasma pipeté, pesé et compté pour déterminer les courbes de concentration d'activité temporelle du plasma (% dose injectée/litre), ainsi que pour l'analyse des métabolites de la [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S, 4R) composé (par radio-HPLC ou autre méthodologie adaptée).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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métabolisme
Délai: 2 ans
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Les échantillons de sang seront centrifugés et le plasma pipeté, pesé et compté pour déterminer les courbes de concentration d'activité temporelle du plasma (% dose injectée/litre), ainsi que pour l'analyse des métabolites de la [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S, 4R) composé (par radio-HPLC ou autre méthodologie adaptée).
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2 ans
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biodistribution
Délai: 2 ans
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Ces données seront obtenues sous forme d'imagerie TEP en série pour détecter et quantifier les changements de biodistribution de la [18F] 4-L-Fluoroglutamine (2S, 4R) à plusieurs moments, ainsi que des analyses de sang veineux en série.
Nos TEP sont régulièrement corrigés pour l'atténuation et la diffusion et ajustés pour la sensibilité du système et fournissent des images quantitatives de la concentration du traceur dans le champ de vision de l'imagerie, qui est souvent rapportée en termes de valeurs d'absorption standardisées (SUV) (= μCi trouvé/gm tissu /μCi injecté/gm de masse corporelle).
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2 ans
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dosimétrie des rayonnements
Délai: 2 ans
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Le logiciel OLINDA 1.1, un progiciel de radiodosimétrie approuvé par la FDA42, 43 sera utilisé pour obtenir des mesures de dose absorbée et de dose efficace.
En bref, cela implique l'application automatisée du formalisme MIRD aux coefficients d'activité expérimentaux intégrés dans le temps, avec des valeurs de facteur de dose définies par des données isotopiques standard et un modèle anthropomorphique hermaphrodite.34,
36, 38, 44 .
OLINDA met en œuvre des modèles biocinétiques conventionnels de la vessie et du tractus gastro-intestinal pour tenir compte de la contribution dosimétrique des excréments radioactifs.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Première publication (Estimé)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-168
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