比较内镜下 FNA 与 FNB 诊断实体胃肠道病变的疗效
2014年11月18日 更新者：Stony Brook University
比较内镜超声细针穿刺活检与细针活检在实体病变诊断中的总体疗效：一项多中心、随机临床试验
本研究的目的是确定细针穿刺活检或细针活检是否比另一种更有效和更具成本效益，同时保持实体胃肠道病变的诊断准确性。
研究概览
详细说明
当在内窥镜检查中使用超声波时，我们能够非常详细地观察胃肠道附近的结构。 一旦肿块可视化，我们就会使用内窥镜超声获取组织样本，病理学家可以对其进行检查以提供诊断。
使用内窥镜超声获取组织样本的传统方法称为细针穿刺 (FNA)。 这包括将一根细针插入肿块并获取少量组织样本供病理学家检查。 另一种技术称为细针活检 (FNB)，涉及将细双刃针插入肿块中。 这种双刃针可能会提供更大的组织样本进行检查。
这两种技术都很常用，而且两种方法都同样安全。 然而，尚不清楚这些技术中的一种在获取组织样本方面是否更有效，或者这些技术中的一种是否比另一种更具成本效益。 本研究的目的是确定一种方法是否比另一种方法更有效和更具成本效益，同时保持诊断准确性。 这项研究的结果可能会改变胃肠病学家在内窥镜超声期间获取组织样本的方式，提高检查的实用性并减少不必要的医疗费用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University Hospital
-
首席研究员：
- Satish Nagula, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要超声内镜和组织取样的连续成年患者 a) 胰腺实性病变，b) 食道、胃、十二指肠或直肠的上皮下实性病变，c) 肝脏病变，或 d) 淋巴结或肿块病变邻近食道、胃、十二指肠或直肠
- 给予同意的能力
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 怀孕患者
- 18岁以下患者
- 严重的心肺疾病妨碍安全的 EUS 手术
- EUS 手术前无法安全停止抗凝治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：细针穿刺 (FNA)
内窥镜超声引导针组织采集：使用标准 FNA 针进行组织采集
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细针穿刺 (FNA) 超声内镜可对靠近胃肠道的实体病变进行安全有效的取样，包括肠外肿块、上皮下肿瘤和肠周淋巴结肿大。
细针核心活检 (FNB) 有可能在活检过程中收集更大的组织样本，这可能使该程序更有效。
在我们的研究中，我们正在比较这两种针头之间的总体功效，这两种针头目前均用作护理标准。
其他名称：
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有源比较器：细针活检 (FNB)
内窥镜超声引导针组织采集：使用新的 Core 针（Procore；细针活检）进行组织采集。
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细针穿刺 (FNA) 超声内镜可对靠近胃肠道的实体病变进行安全有效的取样，包括肠外肿块、上皮下肿瘤和肠周淋巴结肿大。
细针核心活检 (FNB) 有可能在活检过程中收集更大的组织样本，这可能使该程序更有效。
在我们的研究中，我们正在比较这两种针头之间的总体功效，这两种针头目前均用作护理标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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获得病理诊断所需的穿刺次数。
大体时间：入学后 1 周内
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入学后 1 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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诊断率，定义为 FNA 和 FNB 之间具有诊断性活检样本的病例百分比。
大体时间：术后三个月病理报告
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术后三个月病理报告
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获得的可见核心标本及其与获得诊断样本的相关性。
大体时间：在干预过程中
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在干预过程中
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不良副作用的频率。
大体时间：术后三个月
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术后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Satish Nagula, MD、Stony Brook University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Gan SI, Rajan E, Adler DG, Baron TH, Anderson MA, Cash BD, Davila RE, Dominitz JA, Harrison ME 3rd, Ikenberry SO, Lichtenstein D, Qureshi W, Shen B, Zuckerman M, Fanelli RD, Lee KK, Van Guilder T. Role of EUS. Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):425-34. doi: 10.1016/j.gie.2007.05.026. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
- Schwartz DA, Unni KK, Levy MJ, Clain JE, Wiersema MJ. The rate of false-positive results with EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):868-72. doi: 10.1067/mge.2002.129610.
- Nagula S, Pourmand K, Aslanian H, Bucobo JC, Gonda TA, Gonzalez S, Goodman A, Gross SA, Ho S, DiMaio CJ, Kim MK, Pais S, Poneros JM, Robbins DH, Schnoll-Sussman F, Sethi A, Buscaglia JM; New York Endoscopic Research Outcomes Group (NYERO). Comparison of Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Aspiration and Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Biopsy for Solid Lesions in a Multicenter, Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1307-1313.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.013. Epub 2017 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月18日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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